Avis : Révisions du Ligne Directrice: Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants

Le 28 juin 2019
Notre numéro de référence : 19-111818-14

Santé Canada a révisé la Ligne Directrice: Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants. Ce document fournit des informations à l'industrie sur la manière dont les présentations et les demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants peuvent être soumises pour traitement administratif.

La ligne directrice est en cours de mise à jour pour clarifier les exigences de présentation pour les soumissions traitées par voie administrative. Des mises à jour mineures ont été apportées tout au long du document pour clarifier les exigences et mettre à jour des informations périmées (p. ex coordonnées et liens de site web). De plus, les ajouts suivants ont été apportés pour clarifier:

• Que pour toutes les présentations et les demandes de produits visés par un contrat de licence, un formulaire d'attestation administrative et une lettre d'autorisation doivent être déposés, le cas échéant;
• Les exigences concernant le moment où un Formulaire de déclaration de médicament est requis et le moment où il sera délivré ou réémis; et
• Les exigences en matière d'étiquetage, y compris pour les produits visés par un contrat de licence pour lesquels une soumission administrative est déposée pour les mises à jour d'étiquetage correspondant au concédant; les maquettes ne doivent pas être déposées si certains paramètres sont respectés (consulter la section 2.6).

Cette ligne directrice entre en vigueur immédiatement. Toute question ou préoccupation concernant ce document doit être envoyée à l'adresse suivante :

Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Indice de l'adresse : 0201A1
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : bgivd_enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183