Plan d'action sur les médicaments vendus sans ordonnance
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À propos du plan d'action
Santé Canada est résolu à simplifier la mise en marché des médicaments vendus sans ordonnance.
Dans un premier temps, nous avons élaboré le Plan d'action sur les médicaments vendus sans ordonnance. Ce plan d'action fait progresser les concepts du cadre de réglementation des produits d'autosoins. Ce cadre fait partie des plans de Santé Canada pour réduire le fardeau dans la mesure du possible et harmoniser le degré de surveillance des médicaments vendus sans ordonnance avec leur degré de risque.
Ce plan d'action présente des solutions de politiques et opérationnelles pour réduire les obstacles liés à la mise en marché de médicaments vendus sans ordonnance. Le Plan d'action sur les médicaments vendus sans ordonnance n'inclut pas :
Comme c'est le cas pour beaucoup d'organismes de réglementation dans le monde, la pandémie de COVID-19 a entraîné des retards dans nos plans réglementaires. Ces plans incluent une proposition de modification du Règlement sur les aliments et drogues pour simplifier l'accès des médicaments vendus sans ordonnance au marché.
Pour en savoir plus :
- Cadre de réglementation des produits d'autosoins
- Proposition de réglementation
- Prochaines étapes de l'initiative sur les produits d'autosoins
- Quoi de neuf : Produits de santé naturels et sans ordonnance
Approche de politique et opérationnelle
Nous proposons, au moyen du plan d'action, diverses solutions de politiques et opérationnelles qui s'aligneront sur les principes du cadre de réglementation des produits d'autosoins. Ces solutions n'exigent pas de modifications réglementaires.
Ces solutions accéléreront l'accès des médicaments vendus sans ordonnance au marché en :
- retirant les exigences répétitives et coûteuses
- mettant en place des assouplissements pour l'industrie
Les solutions n'auront pas d'effets sur la santé et la sécurité des personnes au Canada qui comptent sur ces produits.
Santé Canada mettra en œuvre ces solutions en 3 phases :
- les solutions de court terme (dès décembre 2022)
- les solutions de moyen terme (dès juin / juillet 2024)
- les solutions de long terme (cible : fin de 2024)
Nous mettrons à jour le plan d'action chaque fois qu'une solution sera mise en œuvre. De l'information additionnelle (par exemple, avis ou lignes directrices mises à jour) sera également fournie.
Solutions de court terme
- Solution 1 – Avis aux intervenants : Sous-titres facultatifs au Tableau canadien d'information sur le médicament pour les médicaments vendus sans ordonnance
- Solution 2 – Avis aux intervenants : Directives supplémentaires sur les monographies de produit et le dépliant des renseignements sur le médicament pour le patient pour les médicaments vendus sans ordonnance
- Solution 3 – Avis aux intervenants : Directives supplémentaires concernant les exigences relatives aux maquettes d'étiquettes pour les médicaments vendus sans ordonnance
Solutions de moyen terme
- Solution 4 - Avis aux intervenants : Clarification des exigences en matière d'autorisation a posteriori pour les changements liés à la qualité des médicaments vendus sans ordonnance
- Solution 5 - Avis aux intervenants : Clarification des politiques relatives aux ingrédients inactifs des MVSO
- Solution 6 - Avis aux intervenants : L'application des noms INCI® sur l'étiquetage des MVSO
- Solution 7 - Avis aux intervenants : Élaboration et publication de la norme d'étiquetage des médicaments vendus sans ordonnance contre la toux, le rhume et la grippe
Solutions de long terme
Des travaux sont en cours pour faire progresser les solutions de long terme. Des avis concernant ces travaux seront publiés une fois ceux-ci terminés.
Liens connexes
Information générale :
Information sur la réglementation :