Avis - Publication de la version finale de la Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation)
le 1er mai 2015
AVIS
Notre numéro de dossier : 15-104593-161
Publication de la version finale de la Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation)
Santé Canada est fier d'annoncer la publication de la version finale de la Ligne directrice intitulée Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation).
Conjointement, la Direction des produits thérapeutiques (DPT), la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques (DPBTG) et la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) ont élaboré la ligne directrice afin d'accroître la prévisibilité des exigences relatives aux données et d'uniformiser le processus de prise des décisions réglementaires de Santé Canada concernant les présentations de drogue nouvelle (PDN) (et suppléments) largement fondées sur des sources documentaires et l'expérience de commercialisation pour soutenir l'innocuité et l'efficacité clinique du produit à usage commercial. Le document décrit les critères pour assembler des soumissions qui s'appuient sur les données de tierces parties (PFDT) et clarifie les exigences de preuves dans le but d'améliorer la qualité des présentations pour ces produits.
Le document s'applique aux présentations de drogue nouvelle (PDN) et aux suppléments à des présentations de drogue nouvelle (SPDN) portant sur des produits pharmaceutiques, certains biologiques ou radiopharmaceutiques et déposés dans le cadre du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
Les commentaires des intervenants reçus sur l'ébauche de la ligne directrice au cours de la période de consultation de 90 jours (13 juin, 2014 au 13 septembre, 2014) ont été pris en compte pour finaliser la ligne directrice. Pour obtenir un résumé des commentaires fournis, il suffit d'envoyer une demande à l'adresse indiquée ci-dessous.
Prière d'adresser toute question ou préoccupation au sujet de la présente ligne directrice au :
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 2e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812