Avis : Publication de l’ébauche de la ligne directrice : Exigences réglementaires associées à l’identification numérique de drogue (DIN)

Le 25 janvier 2019

Notre numéro de dossier : 18-122097-698

L'ébauche de la ligne directrice mentionnée ci-haut a été publiée par Santé Canada sur le site Web à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires.

L'ébauche de la ligne directrice vise à regrouper les renseignements sur l'identification numérique de drogue (DIN) et sur les exigences réglementaires qui y sont associées. Cette ligne directrice vise à prêter assistance aux fabricants sur l'interprétation des exigences réglementaires associées à un DIN et à les informer de leurs obligations de soumettre à Santé Canada les avis de changement d'état de médicaments dans les délais prescrits.

La ligne directrice s'applique à tous les médicaments pour lesquels un DIN a été émis, conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

Les renseignements fournis dans cette ligne directrice sont présentement accessibles dans différents documents publiés sur le site Web du gouvernement du Canada. En centralisant l'information dans un seul document, Santé Canada démontre l'engagement du gouvernement du Canada à la transparence et son ouverture. L'amélioration de l'accessibilité de ces renseignements permettra à l'industrie de mieux comprendre les exigences réglementaires existantes et de s'y conformer.

En plus du développement et de la publication de l'ébauche de cette ligne directrice, des modifications ont été apportées au formulaire de déclaration de médicament : changements ont été apportés à la terminologie (c.-à-d. DIN holder), des renseignements facultatifs ont été supprimés tels que « inscription à l'annexe », « norme pharmaceutique » et les énoncés « Nouveau sur le marché canadien » et « Remplace un produit déjà déclaré ». Les « renseignements sur les étiquettes » ont été mis à jour pour refléter les exigences relatives aux maquettes d'étiquettes, telles que décrites dans le Règlement sur l'étiquetage en langage clair.

Il importe aussi de souligner des modifications peuvent être apportées aux ébauches de ligne directrice suivant des consultations de nature réglementaires et de débats subséquents au sein de Santé Canada.

Les commentaires doivent être présentés à Santé Canada au plus tard de 8 février 2019 de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation.

Les commentaires doivent être envoyés au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle.