Lignes directrices sur les changements survenus après l’avis de conformité (AC) concernant la qualité des médicaments à usage humain : Consultation fermée
Par Santé Canada
État actuel : Fermé
Cette consultation a eu lieu du 6 août au 15 décembre 2021.
Les intervenants ont été invités à commenter l’ébauche des lignes directrices sur les changements survenus après l’avis de conformité (AC) concernant la qualité des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques destinés à un usage humain. Santé Canada tiendra compte des commentaires reçus pour peaufiner les documents.
Participants à la consultation
Nous avons mobilisé les groupes suivants :
- Promoteurs de produits pharmaceutiques, biologiques ou radiopharmaceutiques
- Universitaires
Principaux sujets de discussion
La ligne directrice de Santé Canada sur les changements survenus après l’AC concernant la qualité, publiée en septembre 2009, aide les intervenants à comprendre les conditions de catégorisation des changements courants suivant l’homologation. Elle fournit également des recommandations pour la documentation à l’appui. La ligne directrice de 2009 a été divisée en plusieurs documents qui sont mentionnés ci-dessous.
Nous avons sollicité l’avis des intervenants sur le document-cadre et les 4 ébauches de documents sur les sujets suivants :
- Qualité générale
- Produits biologiques
- Produits pharmaceutiques
- Médicaments visés à l’annexe C (produits radiopharmaceutiques)
L’ébauche de la ligne directrice sur les médicaments vétérinaires n’a pas été incluse dans la consultation.
En fonction des commentaires reçus, nous mettons à jour le cadre et les 4 ébauches de documents.
Le cadre révisé contient aussi des renseignements concernant les changements survenus après l’AC en matière d’innocuité. Nous publierons les documents sur les médicaments à usage vétérinaire séparément.
Nous joindre
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Direction des médicaments pharmaceutiques
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