Annonces relatives aux dispositifs médicaux

• Nouveaux changements au processus de demande au Programme d'accès spécial pour les instruments médicaux : avis [2026-08-24]
• Consultation : Modifications proposées à la liste des normes applicables aux instruments médicaux [2026-07-27]
• Attentes concernant les renseignements soumis avec les demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe III et IV : Avis à l'industrie [2026-07-16]
• Phase 2 de nos travaux de modernisation du processus des licences d' établissement pour instruments médicaux [2026-06-17]
• Lignes directrices sur le processus d'inscription réglementaire pour les instruments médicaux [2026-04-24]
• Utilisation obligatoire du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux [2026-04-24]
• Lignes directrices : comment remplir une nouvelle demande d'homologation ou une demande de modification d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée [2026-04-24]
• Lignes directrices sur la façon de remplir une nouvelle demande d'homologation ou une demande de modification d'homologation pour les instruments médicaux [2026-04-24]
• Ligne directrice concernant l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical [2026-03-31]
• Changement de classification des instruments de dépistage de la COVID-19 : Avis à l'industrie [2026-03-18]
• Demandes d'homologation d'instruments relative à des systèmes et transducteurs à ultrasons diagnostiques : Avis à l'industrie [2026-01-19]

Juin 2024

• Masques médicaux et respirateurs [2024-06-12]

Février 2023

• Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19 [2023-02-22]
• Modifications du Règlement sur les instruments médicaux pour poursuivre l'importation et la vente d'instruments médicaux contre la COVID-19 : Avis [2023-02-22]
• Liste des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 [2023-02-22]

Octobre 2022

• Consultation sur les modifications à la réglementation visant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 : Avis à l'industrie [2022-10-25]
• Position de principe actualisée concernant les instruments d'autodétection rapide des antigènes de la COVID-19 utilisés pour des tests en série : Avis à l'industrie [2022-10-14]

Septembre 2022

• Besoin urgent en matière de santé publique concernant les présentations de tests de dépistage de la COVID-19 : Avis à l'industrie [2022-09-26]
• Abonnez-vous aux mises à jour sur les instruments médicaux [2022-09-16]

Avril 2022

• Veiller à la sécurité des produits de santé au Canada [2022-04-05]

Mars 2022

• Avis: Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) [2022-03-02]
• Avis : Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19 [2022-03-02]
• Avis de mise à jour des lignes directrices : Demandes d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titre du Règlement [2022-03-02]

Février 2022

• Lignes directrices sur le nouveau règlement pour l'importation et la vente exceptionnelles au Canada de médicaments autorisés à l'étranger afin d'atténuer les pénuries de médicaments [2022-02-22]
• Publication du troisième arrêté d'urgence sur l'importation et la vente d'instruments médicaux (COVID-19) : Avis [2022-02-21]
• Règlement visant à permettre l'importation exceptionnelle d'instruments médicaux pour remédier aux pénuries à compter du 2 mars 2022 [2022-02-16]

Septembre 2021

• Règlement modifiant certains règlements concernant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : avis [2021-09-01]

Août 2021

• Table ronde consultative de l'industrie sur les tests de dépistage de la COVID-19 : Faire le point et regarder vers l'avenir [2021-08-13]
• Stratégies prioritaires pour optimiser l'autodépistage au Canada: Rapport du Comité consultatif d'experts [2021-08-12]
• Avis à l'industrie : Exigences réglementaires pour les produits à rayonnement UV assortis d'allégations relatives à la COVID 19 [2021-08-05]

Juillet 2021

• Instruments médicaux qui ne sont plus considérés comme comblant un besoin urgent en matière de santé publique : Avis à l'industrie [2021-07-16]
• Instruments de détection rapide des antigènes de la COVID-19 qui utilisent des tests en série pour les personnes asymptomatiques : Avis à l'industrie [2021-07-09]

Juin 2021

• Table ronde consultative de l'industrie sur les tests de dépistage de la COVID-19 : mesures frontalières [2021-06-18]
• Arrêté d'urgence réglementant certains dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d'ozone au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires : Avis [2021-06-07]

Mai 2021

• Plan d'action pour les matériels médicaux : Rapport d'étape [2021-05-28]
• Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et la quarantaine aux frontières du Canada : Rapport du Comité consultatif d'experts en matière de dépistage [2021-05-27]
• Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titreau titre de l'arrêté d'urgence : Avis de mise à jour des lignes directrices [2021-05-03]
• Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : Avis [2021-05-03]

Avril 2021

• Avis : Exigences techniques propres aux allégations relatives aux propriétés antimicrobiennes des masques médicaux [2021-04-21]

Mars 2021

• Table ronde consultative de l'industrie sur les tests de dépistage de la COVID-19 : Transfert des tâches pour les programmes de dépistage en milieu de travail [2021-03-26]
• Santé Canada répond rapidement aux pénuries potentielles d'instruments médicaux durant la pandémie de COVID-19 [2021-03-26]
• Ce qui a été entendu : Consultation sur la transition des outils pour adresser les pénuries de drogues et d'instruments médicaux [2021-03-17]
• Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et le dépistage pour les écoles primaires et secondaires [2021-03-12]
• Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2021-03-01]
• Deuxième règlement de transition pour l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (COVID-19) : Avis aux fabricants, aux acheteurs et aux utilisateurs [2021-03-01]

Février 2021

• Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et le dépistage dans les foyers de soins de longue durée [2021-02-26]
• Avis aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs : tests de dépistage de la COVID-19 à des fins de recherche seulement [2021-02-19]
• Table ronde consultative de l'industrie sur le rapport COVID-19 : Accélérer le dépistage rapide de la COVID-19 au milieu de travail [2021-02-18]
• Suspensions de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) accordées pour lutter contre la COVID-19 [2021-02-11]

Janvier 2021

• Innovation réglementaire pour les produits de santé [2021-01-29]
• Thermomètres infrarouges sans contact (TISC) [2021-01-28]
• Veiller à la prévisibilité de l'offre de produits de santé importés de façon exceptionnelle : Avis à l'industrie [2021-01-22]
• Rejoignez un didacticiel WebEx sur le processus de demande d'examen annuel des licence (EAL) 2021 [2021-01-22]
• Avis : Consultation sur les modifications proposées à l'ébauche de la ligne directrice - Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des instruments médicaux [20201-01-15]
• Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et le dépistage de la COVID-19 au Canada : Rapport [2021-01-15]
• COVID-19 Comité consultatif d'experts en matière de tests et de dépistage : Rapports et sommaires [2021-01-15]

Décembre 2020

• Effets indésirables, incidents liés aux instruments médicaux et rappels de produits de santé au Canada : rapport sommaire 2019 [2020-12-11]
• Garantir la prévisibilité des essais cliniques relatifs à la COVID-19 et proposition concernant la conservation des registres d'essais cliniques : Avis aux intervenants [2020-12-10]
• Lignes directrices sur l'importation et la vente d'instruments médicaux pour le traitement de la COVID-19 [2020-12-01]
• À propos de la détection des anticorps contre la COVID-19 (dépistage sérologique) : Information à l'intention des patients [2020-12-01]

Novembre 2020

• Table ronde consultative de l'industrie sur les tests et le dépistage de la COVID-19 et sur la gestion des données relatives à la maladie [2020-11-26]
• Assurer la prévisibilité des arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Avis aux intervenants [2020-11-23]
• Contribution et collaboration d'experts sur les tests et le dépistage de la COVID 19 [2020-11-17]
• Comité consultatif d'experts en matière de tests et de dépistage [2020-11-17]
• Exigences techniques pour les appareils de décontamination à rayonnement ultraviolet : avis aux fabricants [2020-11-06]

Octobre 2020

• Considérations réglementaires sur la classification des respirateurs [2020-10-20]
• Programmes d'accès spécial de Santé Canada [2020-10-14]
• Diffusion publique de renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux dans les demandes en vertu d'arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Lignes directrices [2020-10-07]
• Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage pour la COVID-19 [2020-10-07]

Septembre 2020

• Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments pour la détection des antigènes [2020-09-29]
• Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID-19 [2020-09-28]

Août 2020

• Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Tests de dépistage de sûreté et d'efficacité [2020-08-26]
• Considérations réglementaires pour l'importation ou la vente d'écrans faciaux [2020-08-26]
• Critères de sécurité et de rendement pour les masques filtrants pendant la pandémie de COVID 19 : Ligne directrice pour les fabricants canadiens [2020-08-25]

Juillet 2020

• Considérations réglementaires sur la classification des masques non médicaux et couvre-visages [2020-07-24]
• Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID-19 : Accès aux produits de santé [2020-07-03]

Juin 2020

• Instruments de dépistage sérologique de la COVID-19 : Avis concernant les valeurs de sensibilité et de spécificité [2020-06-24]
• Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments pour la maison [2020-06-19]
• Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID 19 [2020-06-05]

Mai 2020

• Avis : Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 [2020-05-27]
• Avis de publication des lignes directrices : Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence [2020-05-27]
• Lignes directrices sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux au titre de l'arrêté d'urgence [2020-05-07]
• Les organismes de réglementation du Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse s'engagent à soutenir la lutte contre la COVID-19 [2020-05-05]

Avril 2020

• Collaboration avec des partenaires internationaux au sujet de la COVID-19 [2020-04-30]
• International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) déclaration sur COVID-19 (en anglais seulement) [2020-04-29]
• Ligne directrice : Exigences relatives aux tests sérologiques d'anticorps soumis en vertu de l'arrêté d'urgence concernant la COVID-19 [2020-04-23]
• Ventilateurs pour les patients atteints de la COVID 19 [2020-04-17]
• Le retraitement des masques respiratoires N95 pour les professionnels de la santé - Avis [2020-04-16]
• Incidents concernant la publicité de produits de santé liés à la COVID-19 [2020-04-16]
• Avis - Considérations réglementaires importantes pour le retraitement des masques respiratoires N95 à usage unique dans le cadre de la réponse à la COVID-19 [2020-04-08]
• Communiqué du Conseil des médecins hygiénistes en chef : Le port de masques non médicaux (et autres couvre-visage) par le grand public [2020-04-07]
• Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]
• Les pénuries d'instruments médicaux [2020-04-05]
• Mesures d'exception pour l'importation et la vente d'instruments médicaux contre la COVID-19 [2020-04-05]
• Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement de gants médicaux lors de l'épidémie de la COVID-19 - Orientations à l'intention de l'industrie [2020-04-03]
• Équipement de protection individuelle contre COVID-19 [2020-04-02]
• Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement en blouses médicales - Orientations à l'intention de l'industrie [2020-04-02]
• Industrie des produits de santé contre la COVID-19 [2020-04-01]

Mars 2020

• Impression 3D et autres fabrications non conventionnelles d'équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19 [2020-03-31]
• Considérations visant l'utilisation de masques faits maison pour vous protéger de la COVID-19 [2020-03-26]
• Liste des instruments diagnostiques visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) [2020-03-26]
• Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l'arrêté d'urgence pour leur utilisation à l'égard de la COVID-19 - Ligne directrice [2020-03-26]
• Avis : Importation ou vente de ventilateurs - Utilisation des documents d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et des exigences canadiennes pour l'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence [2020-03-25]
• Optimiser l'utilisation des masques et des respirateurs lors de l'épidémie de la COVID-19 [2020-03-24]
• Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 [2020-03-18]