Avis : Intention de changer la classification des désinfectants et stérilisants destinés aux instruments médicaux

Le 14 septembre 2016
Notre numéro de dossier : 16-110356-261

Le présent avis vise à communiquer l'intention de Santé Canada de changer la classification des désinfectants et des stérilisants qui sont destinés aux instruments médicaux, y compris les désinfectants pour lentilles cornéennes. Ces produits, qui sont actuellement réglementés en tant que drogues en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, appartiendraient alors à la catégorie des instruments médicaux et seraient assujettis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux. Ce changement de classification harmoniserait davantage les exigences canadiennes relatives à ces produits à celles d'autres administrations qui classent ces produits dans la catégorie des instruments médicaux. La classification des risques pour ces produits en tant qu'instruments médicaux serait déterminée en tenant compte de facteurs tels que les classifications des risques du dispositif établies à l'échelle internationale.

Jusqu'à la mise en œuvre de ce changement de classification, les désinfectants et les stérilisants destinés aux instruments médicaux demeureront assujettis aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues, et les lignes directrices associées aux désinfectants resteront en vigueur. En ce qui concerne les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs, Santé Canada met en œuvre une approche provisoire concernant les renseignements requis dans le formulaire de demande de licence d'établissement pour un produit pharmaceutique (FRM-0033). À compter d'aujourd'hui, les importateurs peuvent remplir le tableau d'information sur les bâtiments étrangers relatifs aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (tableau A) dans le FRM-0033 pour les IPA destinés à être utilisés dans ces formulations de produits en suivant les instructions suivantes :

1. Colonne L - Indiquer « Exception » et préciser la norme que suit la fabrication de l'IPA (p. ex. « Exception - ISO »).
2. Dans les colonnes M, N, O et P, on peut indiquer « Exception ».
3. Toutes les autres colonnes doivent être remplies conformément aux instructions habituelles sur le tableau A.

Les commentaires sur le présent avis d'intention peuvent être envoyés à l'adresse bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca durant une période de 30 jours commençant le 14 septembre 2016 et prenant fin le 14 octobre 2016. À la suite de cette période de commentaires, Santé Canada délivrera un avis final et fournira de l'information sur le changement de classification et le transfert de ces produits au cadre réglementaire des instruments médicaux.