Utilisation obligatoire du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux : Avis à l'industrie

Date : 24 avril 2026

Sur cette page

• À propos du processus obligatoire
• Ce qui est inclus
• Ce qui n'est pas inclus
• Ce que vous devez faire
• Contactez-nous

À propos du processus obligatoire

À compter du 1er avril 2026, les fabricants devront utiliser la portail commun de demandes électroniques (PCDE) et le processus d'inscription réglementaire (PIR). Cette obligation s'inscrit dans le cadre de l'initiative de transformation numérique de la Direction des instruments médicaux.

Le PIR recueillera des renseignements auprès des promoteurs concernant leur entreprise, leurs dossiers, leurs instruments, leurs activités réglementaires et transactions réglementaires. Il consiste en des modèles web qui, une fois terminés, génèrent des fichiers PIR en format XML (langage de balisage extensible).

Pour en savoir plus sur le processus PIR :

• regardez ce webinaire et la séance de questions-réponses
• consultez les Lignes directrices sur le processus d'inscription réglementaire pour les instruments médicaux

Ce qui est inclus

Les types de transactions suivants sont concernés, et toutes les demandes réglementaires doivent être préparées en utilisant le format de table des matières de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) :

• demandes d'homologation pour les classes II à IV
• modifications d'homologations pour les classes II à IV
• modifications mineures pour les classes II à IV (Faxbacks)
• demandes d'homologation de marque privée pour les classes II à IV
• modifications d'homologations de marque privée pour les classes II à IV
• réponse à des conditions imposées (article 36 du règlement)
• réponse à une demande d'informations complémentaires (article 39 du règlement)
• réponse à un avis de suspension d'homologation (articles 40 et 41 du règlement)

Ce qui n'est pas inclus

Les activités suivantes ne font pas partie du PIR pour le moment :

• demandes d'essai expérimental (DEE)
• demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)
• Par exemple, les instruments médicaux de la classe I
• demandes dans le cadre du programme d'accès spécial (PAS)
• Demandes relatives aux instruments médicaux réglementés en vertu de la partie 1.1 du règlement

Ce que vous devez faire

Si vous avez déjà déposé une demande auprès de notre direction, vous disposez peut-être déjà d'un version final de votre fichier xml de l'entreprise (CO). Ce fichier XML CO final est établi à partir de nos registres internes. Vous n'avez rien d'autre à faire si les informations figurant dans votre fichier XML CO final sont à jour.

Si vous êtes un nouveau demandeur, vous devez remplir et soumettre un modèle CO XML avant de pouvoir demander une nouvelle homologation d'instrument médical.

Si vous devez modifier un fichier CO XML, utilisez le formulaire en ligne disponible sur cette page web. Si votre identifiant d'entreprise n'est actuellement associé à aucune homologation d'instrument médical active, veuillez l'indiquer dans le champ « Justification » du formulaire.

Remarque :

• Toute modification future des informations relatives à l'entreprise ou aux coordonnées doit être effectuée à l'aide de ce fichier XML CO.
• Les correspondants réglementaires ne peuvent pas poser de questions concernant des activités réglementaires spécifiques ou une autorisation de mise sur le marché d'un instrument médical pour une autre entreprise tant qu'ils n'ont pas rempli et soumis un fichier XML CO distinct.

Contactez-nous

Pour toute question concernant le fichier CO XML ou pour demander une copie de votre fichier CO XML final, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question concernant le PIR, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.