Avis : GD207 : Directive sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada

Le 14 mars 2017
Notre référence : 17-102518-961

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de la version révisée de la ligne directrice GD207 : Directive sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada.

Ce document fournit des directives aux fabricants d'instruments médicaux de classe II, III ou IV de même qu'aux registraires reconnus par Santé Canada au sujet des renseignements essentiels que le Ministère exige d'inscrire dans les certificats des systèmes de management de la qualité (SMQ) ISO 13485:2003 ou ISO 13485:2016 délivrés par le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Le document a fait l'objet d'une révision en vue de refléter la norme CAN/CSA-ISO 13485:16 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ainsi que d'autres normes internationales, nouvelles ou actualisées.

Tous les fabricants d'instruments médicaux de classe II, III ou IV doivent passer à la norme ISO 13485:2016 d'ici le 1^er mars 2019. Santé Canada encourage les fabricants à commencer rapidement le processus de transition et accepte dès maintenant les certificats du SMQ ISO 13485:2016. Veuillez noter que le Règlement sur les instruments médicaux sera modifié pour refléter la nouvelle norme d'ici la date d'échéance de la transition en 2019.

Rappel de la transition au Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP)

Comme on l'avait indiqué dans les avis de Santé Canada de janvier 2014 et de janvier 2015, Santé Canada prévoit de remplacer le programme actuel du SCECIM par le MDSAP d'ici le 1^er janvier 2019. Santé Canada continuera d'accepter les certificats délivrés par le SCECIM et le MDSAP pendant cette période de transition; toutefois, à compter du 1^er janvier 2019, Santé Canada n'acceptera plus que les certificats délivrés par le MDSAP (vous trouverez de plus amples renseignements à ce sujet à la page Avis : Foire aux questions sur le Plan de transition du Programme unique d'audit pour le matériel médical [MDSAP]). Par conséquent, la ligne directrice GD207 sera également retirée à cette date.

Toutes les modifications apportées à la ligne directrice entrent immédiatement en vigueur.

Toute question ou préoccupation concernant ce document doit être envoyée à l'adresse suivante :

Section des systèmes qualité
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
Holland Cross, tour A
11, avenue Holland, bureau 511
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-952-8250
Télécopieur : 613-954-7666
Courriel : SQ_BMM_SC@hc-sc.gc.ca