Allégations concernant la compatibilité des pompes à insuline avec des produits d’insuline : Avis réglementaire
Date : 2022-06-06
Sur cette page
Contexte
Il s'agit d'un rappel aux fabricants de pompes à insuline des exigences réglementaires concernant les allégations de compatibilité avec un produit d'insuline sur l'étiquetage ou dans les documents de marketing d'une pompe à insuline.
Au Canada, pour commercialiser une pompe à insuline comme étant compatible avec un produit d'insuline :
- la monographie du produit d'insuline doit indiquer que l'utilisation de ce produit dans une pompe à insuline est homologuée
- l'étiquetage de la pompe à perfusion d'insuline doit indiquer les produits d'insuline particuliers avec lesquels la pompe est compatible
La commercialisation des pompes à perfusion d'insuline est régie par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux. Les pompes à perfusion d'insuline font l'objet d'un examen préalable à la mise en marché mené par la Direction des instruments médicaux (DIM) de Santé Canada.
Pour commercialiser une pompe à perfusion d'insuline pour utilisation avec un produit d'insuline particulier :
- le produit d'insuline en question doit être homologué pour usage général par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
- vous devez présenter à la DIM une demande d'homologation d'un instrument médical (nouvelle demande ou demande de modification importante) qui montre ce qui suit :
- La pompe et le produit d'insuline sont compatibles
- L'étiquetage de la pompe indique clairement la liste des produits d'insuline compatibles
Les produits d'insuline, y compris les produits d'insuline biosimilaires, sont régis au titre de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Ces produits font l'objet d'un examen préalable à la mise en marché de la DMBR de Santé Canada avant toute autorisation de mise sur le marché.
Un produit d'insuline doit être homologué pour usage général par PSCI dans les pompes à insuline. Cette autorisation de la PSCI dans la monographie d'un produit d'insuline est de nature préliminaire. Elle ne permet pas la commercialisation au Canada de ce produit d'insuline avec un modèle de pompe à infusion en particulier.
Demande
Pour prouver la compatibilité entre une pompe à insuline et un produit d'insuline, une demande d'homologation d'instrument médical doit inclure des données probantes concernant les considérations en matière de sûreté et d'efficacité qui suivent :
- Préjudice pour le patient provenant d'une incompatibilité entre un produit d'insuline et la pompe (y compris les canules et les ensembles de perfusion compatibles avec la pompe) causé par :
- une surperfusion ou une sous-perfusion du produit d'insuline, y compris par blocage (occlusion)
- des effets nuisibles sur la qualité du produit d'insuline, dont la présence de produits de dégradation ou d'impuretés
- une exposition à des substances nocives provenant de matériaux de la pompe dissoutes dans le produit d'insuline perfusé
- des produits d'insuline endommageant les matériaux de la pompe ou compromettant le fonctionnement de la pompe
- Toute condition pouvant nuire à la stabilité d'un produit d'insuline (par exemple température, exposition à la lumière, agitation, durée de la PSCI avant l'arrêt)
Allégations en matière de compatibilité
Les allégations de compatibilité entre une pompe à insuline et un produit d'insuline particulier sont considérées comme faisant partie des indications d'emploi de la pompe à insuline. Santé Canada considère l'ajout d'un nouveau produit d'insuline à la liste des produits d'insuline compatibles avec une pompe à insuline homologuée comme une modification importante. C'est notamment le cas de l'ajout d'allégations de compatibilité entre une pompe à insuline et un produit d'insuline, même s'il s'agit d'un produit d'insuline biosimilaire à un produit d'insuline d'origine qui figure déjà dans la liste des produits d'insuline compatibles avec une pompe.
Pour apporter ce type de modification, vous devez modifier votre homologation, comme défini à l'article 1 et à l'alinéa 34a) du Règlement sur les instruments médicaux.
Remarque : La liste des produits d'insuline compatibles est considérée comme faisant partie des indications d'emploi, peu importe l'endroit où elle apparaît sur l'étiquetage de l'instrument médical.
Nous joindre
Si vous avez des questions ou souhaitez discuter de votre demande avec nous, vous pouvez nous joindre aux coordonnées ci-dessous.
Direction des instruments médicaux (DIM)
Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Téléimprimeur (TTY) : 1-800-465-7735
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
Courriel : brdd.dgo.enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-863-8405
Téléimprimeur (TTY) : 1-800-465-7735