Donnez votre avis : Ébauche des lignes directrices sur l’interprétation d’une « modification importante » d’un instrument médical
État actuel : Fermé
Cette consultation s'est déroulée du 7 février 2024 au 22 avril 2024.
Ce document :
- aide les fabricants à déterminer si une modification apportée à un instrument est importante
- explique les concepts que les fabricants doivent appliquer lorsqu'ils procèdent à cette détermination
- fournit de nombreux exemples pour aider à délimiter les types de modifications qui sont importantes
Personnes visées par la consultation
Nous avons sollicité la participation des intervenants dans le domaine des instruments médicaux, notamment :
- des fabricants d'instruments médicaux de classe II à IV
- des représentants des autorités réglementaires
Questions clés aux fins de discussion
Santé Canada vous a invité à fournir vos commentaires sur la clarté et le contenu de l’ébauche des lignes directrices.
Nous vous avons également demandé de répondre aux questions suivantes :
- Le document est-il clair et facile à comprendre? Est-il nécessaire de préciser certains concepts ou principes qui y sont présentés?
- Y a-t-il des concepts ou des principes qui manquent dans le document? Dans l'affirmative, veuillez les nommer et les expliquer.
- Y a-t-il des types de modifications qui pourraient être apportées à un instrument médical et qui ne figurent pas dans le document? Dans l'affirmative, quels sont les types de modifications susceptibles d'être apportées à un instrument médical qu'il faut aborder?
Nous avions pris en compte les commentaires reçus dans la version définitive des lignes directrices.
Renseignements connexes
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