Consultation fermée : Modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique

De : Santé Canada

Sur cette page

• Personnes visées par cette consultation
• Principaux points de discussion
• Ce que nous avons entendu
• Prochaines étapes
• Communiquez avec nous

Nous avons consulté les intervenants au sujet des modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Ces modifications visaient à élargir la portée de la partie 1.1 du Règlement, qui se limite actuellement aux instruments médicaux contre la COVID-19, afin de répondre à toute situation d'urgence future en matière de santé publique. Ces changements proposés et leurs répercussions sur les frais sont décrits dans un avis d'intention.

Personnes visées par cette consultation

Nous avons engagé un dialogue avec des :

• intervenants du secteur des instruments médicaux
• titulaires d'une licence d'instrument médical et d'une licence d'établissement d'instrument médical
• titulaires actuels d'une autorisation au titre de la partie 1.1

Principaux points de discussion

Nous avons recueilli des commentaires sur les mesures proposées et leurs conséquences sur les frais. En particulier, nous voulions que les intervenants nous indiquent :

• s'ils utiliseraient cette voie pour demander l'autorisation de mise sur le marché canadien de leur produit répondant à un besoin urgent en matière de santé publique (BUSP)
• les facteurs qui contribueraient à leur décision de demander une autorisation au titre de la partie 1.1 plutôt qu'au titre de la partie 1 du Règlement
• s'ils avaient des préoccupations quant à l'élargissement de la partie 1.1 pour répondre à une future urgence de santé publique

Nous voulions également en savoir plus sur :

• les difficultés qu'ils prévoyaient devoir affronter pour se conformer aux exigences
• les mesures utiles qui pourraient les aider à surmonter les difficultés
• leurs préoccupations concernant les répercussions sur les frais

Ce que nous avons entendu

Dans l'ensemble, les intervenants étaient favorables aux modifications proposées d'élargir la partie 1.1 aux futures urgences de santé publique. Ils n'ont soulevé aucune préoccupation majeure.

Les intervenants ont toutefois demandé des éclaircissements concernant :

• la partie 1.1 en tant que voie permanente
• les critères de définition des états pathologiques et le nombre d'états pathologiques pour lesquels un instrument pourrait être utilisé au moyen de cette voie
• la procédure à suivre pour les demandes de modification concernant les instruments de classe I
• les échéanciers et la manière dont les demandes seront hiérarchisées

Nous avons également reçu des commentaires sur les exigences liées au certificat du Programme d'audit unique des matériels médicaux (PAUMM) au titre de la partie 1.1 et sur les frais associés. Afin de maintenir et de garantir des normes de qualité pour les instruments médicaux au titre de la partie 1.1, nous n'allons pas modifier la proposition à la suite des rétroactions reçues. Afin de conserver leur autorisation pour les utilisations liées à la COVID-19, les fabricants d'instruments de classe II à IV doivent satisfaire à l'exigence de certification du PAUMM au titre de la partie 1.1 après que leur instrument a été retiré de la liste des instruments médicaux pour des BUSP.

Les intervenants ont également indiqué que certains facteurs pouvaient contribuer à leur décision de demander une autorisation au titre de la partie 1.1 plutôt qu'au titre de la partie 1 du Règlement. Ces facteurs sont les suivants :

• Délai pour obtenir l'accès au marché
  • si l'utilisation de la partie 1.1 ne présente pas d'avantage notable, certains intervenants préféreraient demander une homologation d'instrument médical à la place
• Frais
  • l'annulation des frais pour les instruments médicaux pour des BUSP attire les fabricants étrangers qui sont en concurrence sur des marchés plus importants
• Certification du PAUMM
  • le fait de ne pas devoir obtenir de certification pour commercialiser l'instrument dans une situation d'urgence est une mesure incitative

Prochaines étapes

Santé Canada est reconnaissant de la rétroaction reçue. Il s'appuiera sur ces commentaires, y compris les demandes d'éclaircissement, pour élaborer le document d'orientation qui sera publié au même moment que la trousse réglementaire.

Communiquez avec nous

Courriel : mddpolicy-politiquesdim@hc-sc.gc.ca