Avis de mise à jour des lignes directrices : Demandes d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titre du Règlement
Le Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (le Règlement) a été publié le 2 mars 2022 et est entré en vigueur le 27 février 2022. Cela fait suite à l'abrogation de l'Arrêté d'urgence nº 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, publié le 3 mai 2021.
Les assouplissements accordés au titre de l'arrêté d'urgence (AU) seront maintenus en vertu du Règlement. Cette approche fera en sorte que :
- les promoteurs puissent continuer de mener des essais cliniques autorisés au titre de l'AU
- toutes les autorisations, les suspensions et les exemptions concernant des essais cliniques délivrées au titre de l'AU demeurent en vigueur
Santé Canada a mis à jour et renommé les lignes directrices concernant les essais cliniques en lien avec la COVID-19 créées pour les AU nº 1 et nº 2. Le nouveau nom du document pour les instruments médicaux est Lignes directrices sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titre du Règlement.
Remarque : Les médicaments sont exclus du présent avis. Un autre avis d'intention et d'autres lignes directrices sur les demandes d'essais cliniques des médicaments liés à la COVID-19 sont accessibles en ligne :
Sur cette page
- But
- Portée
- Effets de la réglementation pour les demandeurs
- Nouveautés dans la réglementation
- Mise en œuvre
- Pour nous joindre
But
Le Règlement permet la poursuite des essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments en lien avec la COVID-19 au moyen d'une voie réglementaire souple.
Les lignes directrices mises à jour contiennent de l'information et des directives pour :
- les demandeurs qui souhaitent obtenir l'autorisation de mener des essais cliniques d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 en vertu du Règlement
- les titulaires d'autorisations d'essais cliniques d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 qui ont été délivrées au titre des AU nº 1 et nº 2, maintenant abrogés
Portée
Les lignes directrices s'appliquent aux essais cliniques d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19. Elles s'appliquent aussi aux demandeurs et aux titulaires d'autorisations d'essais cliniques d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 au titre des AU nº 1 et nº 2.
Le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et les lignes directrices connexes continuent de s'appliquer aux essais cliniques qui ne sont pas en lien avec la COVID-19 et à ceux qui ne relèvent pas du Règlement.
Effets de la réglementation pour les demandeurs
Le Règlement maintient tous les assouplissements offerts au titre des AU nº 1 et nº 2, maintenant abrogés. Ces assouplissements incluent notamment :
- des moyens souples d'obtenir le consentement éclairé de certains patients
- un élargissement du bassin de personnes qui peuvent présenter une demande d'essai d'instruments médicaux
- la capacité d'imposer des conditions à tout moment durant un essai clinique
- la capacité de suspendre ou de révoquer, partiellement ou totalement, une autorisation d'essai clinique
L'allègement du fardeau administratif en place au titre des AU nº 1 et nº 2 est également maintenu.
Nouveautés dans la réglementation
Le Règlement maintient la voie réglementaire facultative pour les essais cliniques d'instruments médicaux en place au titre de l'AU nº 2. Il fait en sorte que toutes les autorisations, les suspensions et les exemptions concernant des essais cliniques délivrées au titre des AU nº 1 et nº 2 demeurent en vigueur. Toutes les conditions qui s'y rattachent demeurent également en vigueur.
Le Règlement offre une voie souple pour l'autorisation et la mise en œuvre d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux sur des sujets humains en ce qui a trait au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention de la COVID-19.
Mise en œuvre
Les dispositions de l'AU nº 2 prendront fin le 3 mai 2022. Elles seront remplacées par le Règlement avant cette date, soit le 27 février 2022.
Le Règlement constitue une mesure temporaire jusqu'à la mise en place du cadre établi par l'Initiative de modernisation des essais cliniques.
Les demandeurs d'autorisations pour la tenue d'essais cliniques d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 peuvent présenter leur demande au titre de l'un ou de l'autre des textes législatifs ci-dessous :
- le Règlement
- la Partie 3 du RIM
Une fois qu'un demandeur a présenté une demande d'autorisation au titre du Règlement, ce demandeur doit poursuivre dans cette voie.
Les essais déjà en cours ou les nouveaux essais autorisés aux termes du RIM, et non autorisés au titre de l'AU nº 2, ne peuvent pas faire la transition et être autorisés au titre du Règlement. Ces essais doivent se conformer à la réglementation aux termes de laquelle la demande d'essai a été présentée.
Pour nous joindre
Pour en savoir plus au sujet de cet avis, veuillez écrire à la Direction des instruments médicaux de Santé Canada à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.