Considérations réglementaires pour l'importation ou la vente d'écrans faciaux : Avis à l’industrie

Sur cette page

• À propos des écrans faciaux
• Normes et exigences relatives aux écrans faciaux
• Autorisation réglementaire
• Contactez nous

À propos des écrans faciaux

L’équipement de protection individuelle peut servir de barrière pour aider à prévenir une exposition potentielle à une maladie infectieuse. Ils sont considérés comme des instruments médicaux au Canada et sont assujettis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

Les instruments médicaux sont classés en quatre groupes (classes I, II, III et IV) en fonction du risque qu’ils présentent pour la santé et la sûreté. Les instruments de classe I présentent le risque potentiel le plus faible (par exemple, les bandages de gaze), tandis que les instruments de classe IV présentent le risque potentiel le plus élevé (par exemple, les stimulateurs cardiaques). Au Canada, les écrans faciaux sont des instruments médicaux de classe I.

Un écran facial est un instrument qui comporte une fenêtre transparente ou une visière placée devant le visage pour protéger le visage et les muqueuses associées (yeux, nez et bouche). Ils protègent le porteur contre l’exposition aux éclaboussures et aux projections de fluides corporels. Ils sont fabriqués en plastique incassable, s’adaptent sur le visage et sont maintenus en place par des sangles ou des casquettes. Ils peuvent être fabriqués en polycarbonate, propionate, acétate, polychlorure de vinyle, polyéthylène téréphtalate. Les écrans faciaux ne sont généralement pas utilisés seuls, mais sont portés avec d’autres équipements de protection individuelle (par exemple, masque médical, respirateur, lunettes, etc.).

Santé Canada déconseille fortement l’utilisation de sacs en plastique comme alternative aux écrans faciaux.

Normes et exigences relatives aux écrans faciaux

Santé Canada conseille aux organisations qui fabriquent des écrans faciaux de consulter une partie ou la totalité des normes suivantes tout au long des étapes de conception et d’essai :

• ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) – American National Standard pour les instruments personnels de protection des yeux et du visage à usage professionnel et éducatif (American National Standard for Occupational and Educational Personal Eye and Face Protection Devices)
• CSA Z94.3 (2020) – Protection des yeux et du visage (Eye and Face Protectors)
• CSA Z94.3.1 (2016) – Lignes directrices pour la sélection, l’utilisation et l’entretien des protecteurs oculaires et faciaux (Guideline for Selection, Use, and Care of Eye and Face Protectors)
• BS EN 166 (2002) – Protection individuelle des yeux. Spécifications. (Personal Eye Protection. Specifications.)

Les spécifications minimales suivantes doivent être intégrées dans la conception et la vérification afin de garantir des écrans faciaux sûrs et efficaces :

• L’instrument doit fournir une couverture adéquate (CSA Z94.3, sections 0.2.1/10.2.2/10.3/10.4). La taille de l’écran facial est importante car il doit protéger le visage et la partie avant de la tête. Cela inclut les yeux, le front, les joues, le nez et la bouche, le menton. La protection peut également devoir s’étendre à l’avant du cou dans les situations où des particules sont projetées et où des liquides dangereux sont répandus.
• L’instrument doit être bien ajusté pour assurer une bonne étanchéité de la zone frontale et pour éviter qu’il ne glisse ^{note de bas de page 1}.
• L’instrument doit être fabriqué à partir de matériaux légers, optiquement clairs et sans distorsion (voir la norme CSA Z94.3.1-16 et la ^{note de bas de page 1}).
• L’instrument doit être exempt de défauts visibles ou de défauts qui gêneraient la vision (voir ANSI Z87.1 section 9.4).
• Pour faciliter l’utilisation et la réutilisation par les professionnels de la santé, les écrans faciaux doivent être confortables et faciles à assembler. Ils doivent également être facilement amovibles en cas d’accident.
• L’instrument doit laisser un espace suffisant entre le visage du porteur et la surface intérieure de la visière pour permettre l’utilisation d’équipements auxiliaires (masque médical, respirateur, lunettes, etc.) ^{note de bas de page 1}. Les caractéristiques et les exigences de performance des écrans faciaux ne doivent pas être modifiées lors de la fixation des écrans à d’autres équipements de protection, tels que les chapeaux ou les casquettes.
• Si disponible, l’instrument doit avoir une fonction anti-buée à l’intérieur et à l’extérieur de l’écran. (Norme CSA Z94.3.1-16). Pour les écrans faciaux qui ne résistent pas à la buée, un vaporisateur antibuée doit être fourni.
• Les matériaux en contact avec l’utilisateur doivent présenter une biocompatibilité adéquate (sensibilité cutanée et tests cytotoxiques) (ISO 10993-5, 10).

Autres points à prendre en compte

• Lorsqu’on utilise un écran facial pour se protéger en milieu hospitalier, il n’est pas nécessaire qu’il soit résistant aux chocs ou aux flammes.
• Si l’instrument est spécifiquement conçu pour résister à l’impact de projectiles tranchants ou rapides, il doit être conforme aux normes établies (voir ANSI Z87.1 section 9.2 et 9.3, CSA Z94.3 section 10.1).
• En cas de réutilisation, les fabricants doivent fournir des instructions de nettoyage validées. Les procédures de stérilisation ne doivent en aucun cas compromettre l’écran, par exemple en le déformant ou en le fissurant.

Autorisation réglementaire

La plupart des EPI, y compris les écrans faciaux, sont des instruments médicaux de classe I s’ils sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à réduire le risque d’infection ou à prévenir l’infection de l’utilisateur, y compris, mais sans s’y limiter, l’infection à la COVID-19.

Les écrans faciaux peuvent être autorisés à la vente ou à l’importation au Canada par les voies réglementaires suivantes :

• Voie 1 : Autorisation d’importation et de vente d’instruments médicaux concernant la COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence n° 3.
• Voie 2 : Examen et délivrance accélérés des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) concernant la COVID-19. Les titulaires de LEIM qui importent et vendent des écrans faciaux doivent prendre des mesures pour s’assurer qu’ils sont sûrs et efficaces.
• Voie 3 : Importation et vente exceptionnelles de certains instruments médicaux non conformes concernant la COVID-19.

Notez qu’une vente nécessite généralement le transfert de propriété d’un instrument d’une partie à l’autre et ne nécessite aucun transfert d’argent. Les demandeurs doivent examiner attentivement les voies d’accès et choisir la voie d’autorisation la plus appropriée pour leur produit. Pour plus de renseignements, consultez le document Équipement de protection individuelle contre la COVID 19 : Comment obtenir une autorisation.

Les renseignements destinés à ceux qui ont l’intention d’imprimer en 3D des écrans faciaux en réponse à la crise COVID-19, peuvent être trouvés ici : Impression 3D et autres fabrications d’équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19.

Contactez nous

Veuillez adresser vos questions ou commentaires concernant le présent avis à l’adresse suivante :

Direction des instruments médicaux
meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca

Liens connexes

• Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
• Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 : Ligne directrice
• Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19
• Équipement de protection individuelle contre la COVID-19
• Impression 3D et autres fabrications d’équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19