Équipement de protection individuelle contre la COVID-19 : Aperçu

L’équipement de protection individuelle (EPI) est un ensemble d’articles qui peuvent être portés pour prévenir l’exposition potentielle aux maladies infectieuses. Ces articles sont les suivants :

• Gants
• Blouses
• Masques chirurgicaux
  • Masques chirurgicaux avec visière
• Respirateurs
• Écrans faciaux
• Articles de protection oculaire
  • Lunettes de protection

L’équipement de protection individuelle vendu à des fins médicales est classé comme des instruments médicaux au Canada. En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, les masques médicaux, les respirateurs N95, les blouses d’hôpital, les écrans faciaux et les lunettes de protection sont des instruments médicaux de classe I. Les gants médicaux sont des instruments médicaux de classe II.

Sur cette page

• Accès accéléré
• Qui peut vendre de l’équipement de protection individuelle
• Fourniture d’équipement de protection individuelle
• Utilisation de la fabrication par impression 3D

Accès accéléré

Il y a une demande sans précédent et un besoin urgent de produits qui peuvent aider à limiter la propagation de la COVID-19. Comme mesure temporaire, Santé Canada accélère les processus d’autorisation de l’équipement de protection individuelle.

Qui peut vendre de l’équipement de protection individuelle

À quelques exceptions près, il faut obtenir une autorisation de Santé Canada avant d’importer et de vendre des instruments médicaux au Canada.

Différentes autorisations visent différents instruments médicaux, selon le rôle de l’entreprise (fabricant, importateur ou distributeur) et la classe de l’instrument médical :

• Une licence d’instrument médical autorise un fabricant à importer ou à vendre ses instruments médicaux de classe II, III ou IV
• Une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence permet à un fabricant d’importer ou de vendre un instrument médical (classes I à IV) pour lutter contre la COVID-19
• Une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) autorise :
  • les fabricants à importer et à vendre des instruments médicaux de classe I
  • les importateurs et les distributeurs à importer ou à vendre des instruments médicaux de classe I à IV

Pour obtenir l’autorisation de Santé Canada d’importer ou de vendre de l’EPI, consultez la section sur la façon d’obtenir une autorisation.

Les instruments médicaux autorisés et les titulaires de licence sont énumérés dans l’une des listes ou bases de données suivantes :

• Base de données des instruments médicaux de classes II, III et IV homologués par Santé Canada
• Base de données des entreprises titulaires d’ une licence d’ établissement d’instruments médicaux (LEIM).

En plus de ces bases de données sur les instruments médicaux, des listes d’autorisations supplémentaires relatives aux instruments médicaux pour la COVID-19 ont été créées. Ces listes découlent des nouveaux mécanismes mis en place pour accélérer l’accès aux instruments médicaux liés à la COVID-19 :

• Liste des instruments médicaux autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence visant la COVID-19

Santé Canada autorise également l’importation et la vente de certains instruments médicaux qui ne sont peut-être pas entièrement conformes aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables, et ce, grâce à un arrêté d’urgence sur l’importation et la vente exceptionnelles :

• Liste d’instruments médicaux désignés

Approvisionnement en équipement de protection individuelle

Le Canada a besoin de produits et services pour répondre à la demande sans précédent découlant de la pandémie de la COVID-19. Cela comprend de l’équipement de protection individuelle, comme des masques médicaux, des respirateurs N95, des gants et des blouses.

La liste complète des produits et services requis se trouve sur le site Achatsetventes.gc.ca. Vous pouvez également trouver des renseignements sur les spécifications pour les produits.

Les fournisseurs autorisés à vendre au Canada des produits ou des services nécessaires pour appuyer l’intervention du pays face à la COVID-19 sont priés de remplir un formulaire de soumission.

Utilisation de la fabrication par impression 3D

Santé Canada reconnaît que les organisations peuvent être à la recherche d’approches de fabrication novatrices, comme l’impression 3D, afin de produire de l’EPI destiné aux travailleurs de la santé. Ces organisations peuvent inclure celles qui ne fabriquent pas traditionnellement d’EPI, comme les établissements universitaires et de recherche, et d’autres secteurs industriels.

Bien que nous appuyions les efforts visant à accroître la disponibilité de l’équipement de protection individuelle pour appuyer la lutte contre la pandémie de la COVID-19, il y a des exigences techniques à prendre en considération. Ces exigences ont été établies pour veiller à ce que les instruments médicaux :

• soient sécuritaires, efficaces et de grande qualité
• respectent certaines normes réglementaires

Vous pouvez trouver plus de détails dans l’avis Impression 3D et autres fabrications d’équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19, notamment :

• les normes recommandées par Santé Canada pour la production d’écrans et de masques faciaux
• les laboratoires d’essais disponibles pour les essais de produits
• les voies d’autorisation réglementaire pertinentes

Liens connexes

• Avis à l’industrie : Assurer la prévisibilité des arrêtés d’urgence relatifs à la COVID-19
• Exigences techniques pour les appareils de décontamination à rayonnement ultraviolet : avis aux fabricants
• Réserve d’urgence équipement de protection individuelle (EPI) pour les services essentiels
• Importation et exportation d’instruments médicaux
• Utilisation du masque contre la COVID-19 : Conseils aux collectivités
• Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’ arrêté d’ urgence pour leur utilisation à l’ égard de la COVID-19 : Ligne directrice
• Arrêté d’urgence n° 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
• Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19
• Désinfectants pour surfaces dures et désinfectants pour les mains (COVID-19) : information pour les fabricants