Donnez votre avis : Ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine

De Santé Canada

En raison de l'utilisation accrue de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage machine pour les instruments médicaux, Santé Canada a élaboré Ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine, qui vise à :

• aider les fabricants qui présentent une demande d'instrument médical faisant appel à l'apprentissage machine (IMAM)
• décrire les attentes du Ministère quant aux données à fournir pour démontrer la sûreté et l'efficacité d'un IMAM tout au long de son cycle de vie
• mettre en œuvre un mécanisme d'autorisation préalable des modifications prévues à un IMAM pour en atténuer les risques grâce à un plan de contrôle des changements préétabli (PCCP)

Pour participer

Faites-nous part de vos commentaires ou de vos idées par courriel à l'adresse mddpolicy-politiquesdim@hc-sc.gc.ca.

Personnes visées par cette consultation

Nous souhaitons obtenir l'avis des intervenants du secteur des instruments médicaux, notamment :

• les fabricants d'instruments médicaux de classe II à IV
• les représentants d'organismes de réglementation
• les spécialistes de l'apprentissage automatique

Principales questions pour la discussion

Santé Canada vous invite à fournir vos commentaires sur l'ensemble de la clarté et du contenu de la version provisoire du document.

Nous aimerions également que vous répondiez aux questions suivantes :

• Devons-nous ajouter ou supprimer des renseignements concernant l'utilisation prévue ou la description de l'instrument?
• Pensez-vous que les analyses des risques sont importantes pour déterminer si tous les risques applicables sont atténués comme il se doit? Êtes-vous favorable à leur évaluation par Santé Canada? Y a-t-il d'autres risques qui devraient être mentionnés?
• La sélection des données, l'entraînement et les essais doivent être effectués correctement pour garantir l'obtention de résultats appropriés dans le monde réel. Les éléments liés à la sélection des données et à l'entraînement sont-ils appropriés? D'autres éléments devraient-ils être pris en compte?
• Les preuves cliniques minimales exigées pour cette nouvelle technologie sont-elles raisonnables? Est-il difficile de démontrer les répercussions sur les deux sexes, les personnes de différentes identités de genre et les populations sous-représentées?
• Santé Canada accorde de l'importance à la transparence des systèmes d'apprentissage automatique. Les utilisateurs doivent connaître la fonction du système, la composition de ses données d'apprentissage, de même que son efficacité et ses limites. Devons-nous ajouter ou supprimer des renseignements?
• Devons-nous ajouter ou supprimer des renseignements dans les sections relatives au PCCP?

Santé Canada tiendra compte des commentaires reçus pour établir la version définitive du document. Vos commentaires nous aideront à préciser les facteurs que les demandeurs doivent prendre en considération pour démontrer la sûreté, l'efficacité et la grande qualité de l'instrument tout au long de son cycle de vie.

Renseignements connexes

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les instruments médicaux
• Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV)
• Ébauche des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF
• IMDRF N67 : Instruments médicaux compatibles avec l'apprentissage automatique : termes et définitions clés
• Logiciels à titre d'instruments médicaux : Définition et classification
• Bonnes pratiques d'apprentissage machine pour le développement des instruments médicaux : Principes directeurs

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