Avis : Ligne Directrice – Exigences du processus de reconnaissance pour les Organismes d’audit du Programme d’audit unique pour le matériel médical (PAUMM)

Le 21 novembre 2018
Notre référence : 18-117169-555

Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication de la ligne directrice – Exigences du processus de reconnaissance pour les Organismes d’audit du Programme d’audit unique pour le matériel médical (PAUMM).

Cette ligne directrice vise à informer les parties prenantes des exigences que la Direction générale des produits thérapeutiques (DPT) utilisera dans le processus de reconnaissance des Organismes d’audit en vertu du PAUMM.

Le PAUMM est un programme conçu pour permettre aux Organismes d’audit d’effectuer un audit du système de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui sera accepté par les Autorités réglementaires des cinq pays participant au programme (Australie, Brésil, Canada, Japon, États-Unis). Santé Canada est présentement en transition vers le PAUMM.

Le PAUMM remplacera le programme existant d’audit par des tierces parties, le Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM), en 2019. Conséquemment, le présent document remplacera le document de mai 2000 intitulé « Politique sur le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) » à compter du 1er janvier 2019.

Cette ligne directrice entre en vigueur le 1er janvier 2019.

Les questions au sujet de ce document devraient être dirigées à :

Section des systèmes qualité
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
Holland Cross, Tour A
11, avenue Holland
Indice de l’adresse : 3005B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-7194
Courriel : qs.mdb@hc-sc.gc.ca