Le retraitement des masques respiratoires N95 pour les professionnels de la santé - Avis

17 avril 2020

Les professionnels de la santé qui fournissent des soins directs aux patients à travers le pays doivent avant tout pouvoir compter sur l'accès à l'équipement de protection individuelle (EPI) dont ils ont besoin, y compris les masques respiratoires N95, pour chaque quart de travail. Comme nous le savons, la pandémie COVID-19 a créé une demande sans précédent pour certains matériels, incluant l'EPI. Les professionnels de la santé peuvent être assurés que le gouvernement du Canada utilise une gamme de stratégies pour répondre à cette demande croissante en achetant le plus de matériel supplémentaire possible, en augmentant la production domestique et en évaluant la prolongation de l'utilisation des masques respiratoires N95 par le retraitement, au besoin.

Le retraitement de dispositif à usage unique n'est pas un nouveau concept. Il a été effectué avec succès avec d'autres instruments utilisés au Canada et une technologie semblable peut être appliquée aux masques respiratoires N95. Pour ce faire, Santé Canada encourage la soumission de présentations de la part d'entreprises d'instruments médicaux avec de vastes expériences dans la production d'équipement utilisé dans le retraitement, afin d'autoriser ces technologies pour retraiter les masques respiratoires N95 de manière efficace et sécuritaire. Comme pour tout produit lié à la COVID-19, les présentations pour ces produits sont prioritaires et l'examen en est accéléré par Santé Canada.

Les exigences réglementaires de Santé Canada pour les fabricants continueront d'être en vigueur pour assurer que les produits et les processus de fabrication répondent aux normes obligatoires de sécurité, de qualité et d'efficacité, afin de protéger la santé et la sécurité des canadiens. En réponse à la crise COVID-19, Santé Canada a instauré de nouvelles mesures réglementaires provisoires pour accélérer l'examen des instruments médicaux, tels les stérilisateurs qui peuvent être utilisés pour décontaminer les masques respiratoires à usage unique. Nos normes de révision rigoureuses exigent que l'intégrité des masques respiratoires N95 et la continuité de leur fonction prévue soient conservées suite au retraitement, de sorte que les masques respiratoires N95 retraités soient tout aussi sûrs et efficaces que les nouveaux.

Une liste de tous les masques respiratoires N95 autorisés, ainsi que tout l'équipement autorisé pour le retraitement des masques respiratoires N95, est disponible sur le site web de Santé Canada. Vous pouvez également trouver de l'information sur la ligne directrice que nous avons fournis à l'industrie sur les exigences minimales requises pour l'autorisation de l'équipement utilisé pour le retraitement des masques respiratoires N95 qui étaient originalement destinés à usage unique.

Pour permettre l'utilisation sûr et efficace de tout équipement autorisé pour le retraitement des masques respiratoires N95, nous exigeons le matériel d'appui des entreprises y compris les fiches techniques, les manuels d'utilisation mis à jour, ainsi que les fiches d'information pour les professionnels de la santé. Ces informations devraient être consultées pour des directives spécifiques pour l'usage et pour les limitations de chaque méthode de décontamination autorisée.

Bien que COVID-19 soit un nouveau virus, il y a des preuves d'études avec des virus semblables qui peuvent être utilisées pour évaluer la sécurité et l'efficacité des stratégies de retraitement.

Au minimum, les exigences de preuves de Santé Canada comprendront :

• la démonstration que le nombre de pathogènes ont été réduit;
• la démonstration du maintien du filtre et de l'ajustement du respirateur;
• des preuves qu'il n'y a pas de résidu chimique liés au retraitement; et
• l'assurance d'un étiquetage adéquat qui décrit les méthodes validées et les conditions de retraitement appliqués aux masques respiratoires.

Lors de la réponse à COVID-19, l'approche de Santé Canada a été fondée sur l'approche prévue pour les autorisations d'utilisation d'urgence pour les masques et masques respiratoires de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), et s'alignera sur l'approche prévue par la FDA pour les autorisations d'utilisation d'urgence pour les masques et les masques respiratoires Politique d'application des masques faciaux et des masques respiratoires pendant l'urgence de santé publique COVID-10 - Guide pour l'industrie et le personnel de la FDA (mars 2020).

Le retraitement et à la décontamination par les hôpitaux sur site ou par d'autres milieux de soins de la santé continueront d'être gérés au niveau provincial et territorial, y compris le recueil et l'entreposage des masques usagés. Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada s'appuient sur le travail collaboratif avec les provinces et les territoires sur l'approvisionnement et l'attribution de l'équipement de protection individuelle (EPI) pour répondre davantage aux besoins du système de la santé, et ils continueront d'assurer que l'information sur l'équipement utilisé dans le retraitement des masques respiratoires N95 est disponible en temps opportun via le lien des professionnels de la santé, dès que l'autorisation est accordée.