Révisions au ligne directrice : Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux
Le 29 mai 2019
Notre numéro de référence : 19-110037-653
Santé Canada a révisé la ligne directrice « Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux ». Le présent document décrit la façon dont Santé Canada gère les demandes d'homologation d'instruments médicaux.
Cette version mise à jour est maintenant conforme aux bonnes pratiques d'orientation du Ministère et comprend les principaux changements suivants : la suppression des renseignements propres aux autorisations d'essais expérimentaux (ces renseignements sont maintenant disponibles dans le document intitulé « Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux ligne directrice - Sommaire ») ; des renseignements supplémentaires concernant les Demandes d'homologation sous étiquette privée (nouvelles et demande de modifications) ; et un processus simplifié pour faire appel, l'exigence d’une lettre indiquant l’intention de déposer un appel étant éliminée.
Le présent document de référence s'applique aux types de demandes suivantes :
- Demandes d'homologation d'instruments médicaux de classes II, III et IV
- Modifications d'homologation pour les instruments médicaux de classe II et modifications d'homologation (changements importants) pour les instruments médicaux de classes III et IV
- Modifications mineures à l'homologation (à renvoyer par télécopieur) pour les instruments médicaux de classes II, III et IV et
- Demandes d'homologation d'instruments médicaux nouveaux et modifiés sous étiquettes privées.
Pour obtenir des conseils sur un instrument en particulier, veuillez communiquer avec le Bureau des matériels médicaux par courriel à l'adresse suivante : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Le présent document de référence entre en vigueur immédiatement. Les questions ou préoccupations relatives à ce document de référence doivent être adressées à :
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
11, avenue Holland, Tour A
Indice de l’adresse : 3002A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 957-7285