Aperçu réglementaire : Médicaments sans ordonnance au Canada : Renseignement et exigences en matière de présentations

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Renseignement et exigences en matière de présentations
Exigences en matière de preuves
Licences d'établissement de produits pharmaceutiques
Bonnes pratiques de fabrication
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Renseignement et exigences en matière de présentations

Vous devez présenter une demande à Santé Canada afin d'obtenir un numéro d'identification de drogue (DIN) pour votre médicament sans ordonnance (MSO) avant de le commercialiser au Canada. La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada est chargée d'autoriser la vente des MSO au Canada. Votre MSO peut être autorisé en tant que médicament de la division 1 ou de la division 8. Les médicaments de la division 1 sont autorisés conformément aux exigences de la partie C, division 1 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et les médicaments de la division 8 sont autorisés conformément aux exigences de la division 8 du RAD. La division déterminera les types de demandes ou de requêtes disponibles pour obtenir un DIN. Pour plus d'informations sur la manière de préparer une demande ou une requête, consultez les ressources suivantes. Vous pouvez également contacter la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance pour obtenir des précisions supplémentaires si nécessaire : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca

Remarque : Les ressources présentées sur cette page sont une compilation de nombreux lignes directrices et liens. Tous les liens ne sont pas nécessairement pertinents pour votre produit et ne doivent pas tous être consultés.

Nouvelles demandes :

Cette section fournit aux promoteurs des ressources sur la manière d'obtenir un DIN pour un médicament avant de le commercialiser au Canada.

Modifications après l'autorisation :

Après avoir obtenu l'autorisation de mise en marché d'un médicament, un promoteur peut souhaiter apporter une modification au médicament ou aux renseignements qui s'y rapportent. Cette section fournit des ressources sur la façon d'aviser Santé Canada d'une modification et de déposer les renseignements s'y rapportant.

Gestion des demandes ou des présentations :

Cette section fournit des ressources sur la façon de gérer votre demande ou votre présentation relative à un médicament. Vous y trouverez également des renseignements sur ce à quoi vous pouvez vous attendre en matière de normes de rendement et sur vos obligations envers Santé Canada une fois que vous aurez obtenu un DIN.

Exigences en matière de preuves

Lorsque vous présentez une demande d'autorisation de mise en marché pour un nouveau produit pharmaceutique, vous devez fournir des renseignements démontrant que votre produit satisfait aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues. Selon le type de produit pharmaceutique, ces renseignements peuvent comprendre :

des données sur la qualité
des données sur l'innocuité et l'efficacité
l'étiquetage proposé

En tant que membre officiel du Conseil international d'harmonisation (CIH) des exigences techniques applicables aux produits pharmaceutiques à usage humain, Santé Canada s'engage à mettre en œuvre les lignes directrices et les normes du CIH en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité. Ces lignes directrices et normes décrivent les renseignements et les preuves qui peuvent être fournis à l'appui de votre demande ou de votre présentation relative à un DSN. Pour plus d'informations, consultez les ressources ci-dessous.

Remarque : les ressources présentées sur cette page sont une compilation de nombreux lignes directrices et liens. Tous les liens ne sont pas nécessairement pertinents pour votre produit et ne doivent pas tous être consultés.

Qualité (chimie et fabrication) :

Données cliniques et non cliniques :

Emballage et étiquetage :

Médicaments génériques :

Licences d'établissement de produits pharmaceutiques

Toute personne qui fabrique, emballe/étiquette, importe, distribue, vend en gros ou teste des médicaments doit demander et conserver une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Une LEPP permet aux établissements d'exercer des activités soumises à licence au Canada et démontre leur capacité à respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cette exigence s'applique aux médicaments sous forme posologique finie et aux ingrédients pharmaceutiques actifs. La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada est chargée de superviser les activités de conformité, de surveillance et d'application de la loi, y compris la gestion des LEPP et la surveillance de la conformité aux BPF.

Pour en savoir plus sur la LEPP et sur la manière d'en obtenir une, consultez les documents suivants :

Bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un ensemble de normes reconnues à l'échelle internationale visant à garantir la qualité et la sécurité des médicaments avant leur mise en vente. Afin d'assurer la conformité aux règlements sur les BPF, Santé Canada inspecte les établissements qui fabriquent, emballent/étiquettent, importent, distribuent, vendent en gros ou testent des médicaments sans ordonnance.

Pour vous aider à vous conformer à ces exigences, consultez :

Seuls les produits de santé dont la vente est autorisée au Canada par Santé Canada peuvent faire l'objet de publicité. Les publicités doivent respecter les exigences législatives et réglementaires, et les informations qu'elles contiennent ne doivent pas être fausses, trompeuses ou mensongères.

Pour plus d'informations sur la publicité :

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2026-07-31

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