Aperçu réglementaire : Médicaments sans ordonnance au Canada : Activités post-commercialisation
Sur cette page
- Activités post-commercialisation
- Plaintes, rappels et avis de sécurité
- Déclaration d'effet indésirable
- Conformité et application
Activités post-commercialisation
Les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) qui mènent des activités liées à un médicament en vertu du Règlement sur les aliments et drogues sont soumis à des obligations spécifiques en matière de tenue et de conservation des registres qui vont au-delà des exigences relatives aux demandes préalables à la mise en marché ou aux registres d'essais cliniques. Par exemple, les registres relatifs aux produits finis et à la production (qualité) des médicaments doivent être conservés pendant au moins un an après la date d'expiration du lot/batch de médicaments. Les registres relatifs à la vente et à la distribution doivent également être conservés pendant au moins un an après la date d'expiration des médicaments. Ces obligations contribuent à garantir la qualité des produits, leur traçabilité et la capacité à répondre aux questions de conformité, de sécurité ou de rappel. La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada est chargée de mener les activités de conformité et d'application de la loi.
Si les fabricants constatent des problèmes de qualité, ils sont tenus d'en informer Santé Canada et de prendre les mesures appropriées, comme lancer un rappel. La Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada est chargée de surveiller l'innocuité et l'efficacité des produits de santé autorisés au Canada.
Plaintes, rappels et avis de sécurité
Santé Canada publie des alertes de sécurité afin d'informer les Canadiens des risques potentiels liés aux produits de santé, tels que la contamination ou les effets secondaires inattendus. Les plaintes concernant un produit de santé (p. ex. erreur d'étiquetage, problème de qualité du produit) peuvent être transmises à Santé Canada en soumettant un formulaire de plainte d'un produit de santé. Les plaintes sont traitées en fonction de leur priorité, selon le risque qu'elles présentent pour la santé et la sécurité des personnes, celles considérées comme présentant un risque élevé étant traitées en priorité.
Les alertes de sécurité sont publiées dans la base de données des rappels et des alertes de sécurité, où elles peuvent être rapidement consultées, tout comme les informations sur d'autres produits de santé. Les rappels sont des informations publiques et peuvent être consultés sur la page Rappels et avis de sécurité de Santé Canada.
L'industrie est tenue de signaler les rappels de médicaments qu'elle initie. Pour plus d'informations sur la manière d'initier un rappel de médicament, consultez le guide de Santé Canada sur le rappel de drogues et de produits de santé naturels et de biocides. En fournissant des mises à jour en temps opportun, Santé Canada aide les Canadiens à faire des choix éclairés et à protéger leur santé.
Déclaration d'effet indésirable
Les effets indésirables sont des réactions nocives et imprévues à un médicament. Toute personne qui constate ou subit un effet indésirable peut le signaler. Cependant, les titulaires d'autorisation de mise en marché et les hôpitaux sont tenus de signaler les effets indésirables graves dont ils ont connaissance au Programme Canada Vigilance de Santé Canada.
Pour plus d'informations sur la déclaration des réactions indésirables :
- Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux
- Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie
- Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie
Conformité et application
Les activités de conformité et d'application constituent un élément clé de la protection des médicaments et des produits de santé auxquels les Canadiens ont accès. Dans le cadre de ses responsabilités réglementaires, Santé Canada est chargé de surveiller la conformité et d'assurer l'application des mesures relatives aux produits de santé afin de vérifier que les exigences réglementaires sont correctement appliquées.
Pour plus d'informations sur la conformité et l'application :