Conformité et application de la loi : Médicaments et produits de santé
Les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi sont essentielles à la sécurité des médicaments et des produits de santé offerts aux Canadiens.
Dans le cadre de ses responsabilités en matière de réglementation, Santé Canada prend des mesures pour vérifier la conformité des produits de santé à la loi et faire respecter la réglementation à cet égard. La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) est principalement responsable des activités de surveillance de la conformité des produits de santé, notamment de l'inspection de l'industrie et des enquêtes sur les produits. À cette fin, elle élabore et met en œuvre des stratégies d'application de la loi.
Pour de l'information destinée à l'industrie sur la COVID-19, visitez notre section Industrie des produits de santé contre la COVID-19.
La politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) décrit l'approche nationale de Santé Canada pour la conformité et l'application de la loi relatives aux produits de santé aux termes de la Loi sur les aliments et les drogues. Ces produits comprennent :
- Cellules, tissus et organes
- Instruments médicaux
- Médicaments (à usage humain et vétérinaire)
- Produits de santé naturels
- Sang destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues
D'autre politiques connexes comprennent:
- Politique d'accès à distance aux locaux d'une partie réglementée pour vérifier la conformité (POL-0138)
- Politique sur les ordres des inspecteurs pour les produits de santé (POL-0139)
- Politique sur la collecte et la conservation des registres relatifs à la conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0140)
- Politique relative aux individus accompagnant un inspecteur de produits de santé (POL-0141)
La DGORAL est responsable des activités de conformité et d'application liées à la Loi sur la procréation assistée (LPA). La LPA et ses règlements fournissent à l'échelle du gouvernement fédéral le cadre qui protège la santé, la sécurité, la dignité et les droits des personnes qui ont recours aux techniques de procréation assistée (PA) ou qui sont nées grâce à ces techniques. Consultez le site Web de la conformité et d'application liée à la procréation assistée pour plus d'informations.
COVID-19
- Avis: Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) [2022-03-02]
- Approche du Canada en matière d'inspections sur place pendant la pandémie de COVID-19 : Avis [2021-04-07]
- Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2021-03-01]
- Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]
- Les pénuries d'instruments médicaux [2020-04-05]
Présentation d'une plainte concernant des produits de santé et du matériel et des activités liés à la procréation assistée
- Signalement de plaintes concernant les produits de santé
- Signalement d'une plainte concernant la Loi sur la procréation assistée
Ressources disponibles
Dans cette section, vous trouverez des renseignements sur nos activités de conformité et d'application de la loi liées au sang, aux cellules, aux tissus et aux organes, aux médicaments et aux instruments médicaux, aux produits de santé naturels, au matériel relatif à la procréation assistée (spermatozoïdes de donneur et ovules de donneuse) et à toute autre activité connexe. Vous pouvez aussi vous renseigner sur nos activités à l'échelle internationale, ainsi que sur les lois, les licences, les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques cliniques
Les rapports sommaires annuels sur les inspections décrivent les activités d'inspection réalisées par la DGORAL.
L'Agence canadienne d'inspection des aliments offre tous les services fédéraux d'inspection des aliments et applique les normes de salubrité des aliments et de qualité nutritionnelle établies par Santé Canada.