Drogues
La protection et l'amélioration de la santé et de la sécurité est une responsabilité assumée conjointement par le gouvernement et les parties réglementées, les consommateurs, les professionnels de la santé et leurs associations respectives.
Les parties réglementées qui font la mise en marché de drogues et instruments médicaux ont pour principale responsabilité d'assurer la salubrité ou la sécurité de tout produit qu'ils vendent, fabriquent, importent ou distribuent à la population canadienne. Ces parties réglementées doivent se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires.
Dans cette section…
- Base de données sur les produits pharmaceutiques
- Bonnes pratiques cliniques
- Documents d'orientation, directives et politiques
- Drogues Licences d'établissement
- Guides de mise en force et politiques
- Informations sur les effets indésirables
- Ingrédients actifs
- Importation et exportation
- Retraits
- Vétérinaire
L'Inspectorat a l'autorité réglementaire/législative pour entreprendre des activités de conformité et d'application, notamment: la délivrance des inspections, des enquêtes, de l'agrément de la majorité des établissements et des fonctions de laboratoire connexes pour la DGPSA. Il est également tenu d'encourager les partenariats dans le milieu réglementaire, notamment à l'échelle internationale, nationale et provinciale.
Sur cette page
- Mise en garde / Avis public
- Bonnes pratiques cliniques
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- Désinfectants
- Drogues Licences d'établissement
- Informations sur les effets indésirables
- Guides de mise en force et politique
- Ingrédients actifs
- Inspections de la conformité des pharmacies
- Le Régime canadien d'accès aux médicaments
- Retraits
- Vétérinaire
Mise en garde / Avis public
- Impuretés décelées dans certains antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), aussi connus commet les sartans
- Hospira S.P.A
- Zhejiang Hisun Pharma Company Ltd.
- Avis destinés aux professionnels de la santé ou aux consommateurs
- APIPL/ARPL/IPCA
- Micro Labs
Bonnes pratiques cliniques
- Bonnes pratiques cliniques Conférence Internationale sur l'harmonisation BPC - CIH E6
- Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043)
- Document d'orientation - Annexe 13 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonne pratiques de fabrication Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
- Document d'orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100)
- Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques réalisées d'avril 2004 à mars 2011 [2012-03-28]
- Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques réalisées en 2003 et 2004
- Règlement Modifiant le Règlement sur les Aliments et Drogues (1024 - Essais Cliniques)
- Stratégie d'inspection des essais cliniques
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- Inspections des bonnes pratiques de pharmacovigilance
- Avis aux intervenants : Changement de nom du programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) pour les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102)
- Classification des observations liées aux bonnes pratiques de pharmacovigilance en fonction du risque (GUI-0063)
- Politique d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (POL-0041)
Désinfectants
- Norme concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d'agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur certains instruments médicaux Version 2 (GUIDE-0049)
- Gazette du Canada, Partie II (le 15 décembre 2004) Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1356 - désinfectants)
Drogues Licences d'établissement
- Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) [2014-10-23]
- Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
- Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) [2011-04-01]
- Document d'orientation sur les licences d'établissement et le prix à payer pour les licences d'établissement (GUI-0002) [2011-04-01]
- Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080) (le 1 août 2009)
Informations sur les effets indésirables
- Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie - Evaluation de noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS)
- Produits de santé à présentation et à consonance semblables
- Résumé : atelier consultatif sur les noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS)
Guides de mise en force et politiques
- Cadre du système qualité - Sommaire
- Politique de conformité - Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale
(POL-0053) - Politique de conformité et d'application (POL 0001)
- Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)
- Politique d'application de la réglementation sur les DIN (POL-0040)
Ingrédients actifs
- Avis aux intervenants - Implémentation des exigences relatives aux licences d'établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques pour usage vétérinaire
- Avis aux intervenants - Implémentation des exigences relatives aux licences d'établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques
- Avis aux intervenants - Mises à jour concernant les demandes de licence d'établissement pour drogues et les exigences des preuves de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs
- Avis aux intervenants - Date limite pour présenter une demande de licence d'établissement - Le 8 février 2014
- Avis aux intervenants - Entrée en vigueur le 8 novembre 2013 de la modification du Règlement sur les aliments et drogues concernant les ingrédients actifs
- Avis aux intervenants - Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs - Mise en oeuvre du projet pilote concernant certains produits de santé destinés aux consommateurs
Inspections de la conformité des pharmacies
- Feuillet de documentation
- Foire aux questions
- Rappel des obligations relativement à la publicité et à la vente de médicaments
Le Régime canadien d'accès aux médicaments
- Stratégie d'inspection du Régime canadien d'accès aux médicaments (POL-0055)
- Lignes directrices au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant le Régime canadien d'accès aux médicaments (C.07.011)