Bonnes pratiques cliniques
La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) est responsable des activités d'inspections et d'enquêtes relatives aux essais cliniques.
Depuis l'annonce de cette nouvelle fonction en janvier 2000, et la publication de la réglementation sur les essais cliniques humains, le cadre réglementaire permet une évaluation précise de la tenue d'essais cliniques au Canada. De plus, cette réglementation intègre les principes des Bonnes pratiques cliniques (BPC), tel qu'élaboré par la Conférence internationale sur l'harmonisation(CIH).
Les inspections d'essais cliniques seront initiées en étroite collaboration avec la Direction de produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR).. Environ 2% de tous les essais cliniques seront inspectés, ce qui est semblable à ce qui se fait dans d'autres juridictions. Les résultats de ces inspections pourront être utilisées lors d'évaluation des présentations.
Ces fonctions d'inspection et d'enquête ont pour but de diminuer les risques auxquels les participants d'essais cliniques sont assujettis, tout en encourageant les promoteurs dans leur recherche de nouvelles thérapies.
Santé Canada souhaite informer les intervenants que la période de conservation des dossiers sur les essais cliniques de médicaments est passée de 25 à 15 ans le 11 février 2022, au titre du Règlement sur les aliments et drogues. Pour plus d'information, veuille consulter l'Avis sur la réduction de la période de conservation des registres d'essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels.
COVID-19
- La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d'essais cliniques
- Les vaccins et les traitements pour la COVID-19
Consultations
- Consultation sur le Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043)
- Consultation sur « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100 : Document d'orientation – Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues)
Documents d'orientation
- Document d'orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100)
- Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043)
- Document d'orientation - Annexe 13 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonne pratiques de fabrication Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
- POL-0030 : Approche en matière de conformité et d'application de la loi et stratégie d'inspection pour les essais cliniques de médicaments sur des sujets humains
Règlements
Rapports
- Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques réalisées d'avril 2004 à mars 2011 [2012-03-28]
- Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques de la phase de participation volontaire
- Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques réalisées en 2003 et 2004