Consultation sur le Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d’essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043)

De Santé Canada

Santé Canada sollicite les commentaires des Canadiens et des principaux intervenants sur la version mise à jour (ébauche) du « Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d’essais cliniques de médicaments pour usage humain » (GUI-0043).

Les parties réglementées qui participent à la conduite d’essais cliniques de médicaments sur des sujets humains doivent se conformer à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au titre 5 « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).

Le Programme de conformité des essais cliniques (PCEC) de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) de Santé Canada inspecte les parties réglementées pour s’assurer qu’elles respectent la Loi et le Règlement. Ce guide a pour objet ce qui suit :

• promouvoir la cohérence dans l’attribution des niveaux de risque des observations relevées lors d’inspections et de la cote d’inspection globale;
• donner des exemples d’observations relevées lors d’inspections d’essais cliniques et décrire comment les inspecteurs classent ces observations en fonction du risque;
• décrire le processus d’attribution d’une cote globale à une inspection, le cas échéant, y compris les situations pouvant donner lieu à l’attribution d’une cote de non-conformité (NC).

Comment participer

Santé Canada collabore avec deux organisations dans le cadre de cette consultation. Voir ci-dessous pour savoir comment participer.

Il y a deux façons de participer :

1. Si vous ou votre employeur êtes membre de l’une des organisations suivantes, vous pouvez décider de communiquer vos commentaires directement à l’organisation, qui enverra au représentant de Santé Canada les réponses colligées présentant le point de vue des membres. Vous êtes invité à communiquer avec chacune des organisations pour en savoir plus sur le mode de participation des membres à cette consultation :
   
   
   • N2 – Réseau des réseaux
     n2canada.ca/
     Personne-ressource : Jennifer Li
     Jennifer.Li@uhn.ca, 416-319-6271
     Organisations membres de N2 : n2canada.ca/members/
     
   • SOCRA – Society of Clinical Research Associates
     https://www.socra.org/
     Personne-ressource : Jennifer Li
     Jennifer.Li@uhn.ca, 416-319-6271
     Organisations membres de la SOCRA : https://www.socra.org/membership/
     
2. Les autres parties intéressées sont priées de communiquer par courriel avec Santé Canada pour obtenir le document de consultation et le formulaire de commentaires.
   Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca  

À qui s’adresse cette consultation?

Nous souhaitons obtenir les commentaires des intervenants dans les essais cliniques, notamment :

• les promoteurs;
• les chercheurs qualifiés (CQ);
• les organismes de recherche sous contrat (ORC);
• les organismes de gestion d’établissements (OGE);
• les universitaires et les chercheurs;
• toute partie concernée, y compris le grand public.

Après la consultation

Les commentaires recueillis dans le cadre de cette consultation seront analysés et pris en compte lors de la rédaction de la version finale du document. La version mise à jour du GUI-0043 sera publiée sur le site web de Santé Canada.

Renseignements connexes

• Règlement sur les aliments et drogues
• Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100)
• Ligne directrice de l’International Council for Harmonisation (ICH) : Les bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l’E6(R1) ICH thème E6(R2)

Nous joindre

Programme de conformité des essais cliniques
Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada

Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca