Aperçu réglementaire : Médicaments sans ordonnance au Canada : À propos des médicaments sans ordonnance

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• À propos des médicaments sans ordonnance
• Déterminer si un produit est un médicament sans ordonnance

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Consultez les renseignements fournis sur cette page pour mieux comprendre comment les médicaments sans ordonnance (MSO) sont réglementés au Canada et pour trouver des ressources supplémentaires sur les exigences en matière d'autorisation des médicaments et les obligations après l'autorisation.

Ces renseignements s'adressent aux :

• Fabricants, emballeurs-étiqueteurs, importateurs, distributeurs, promoteurs, grossistes, détaillants et annonceurs de médicaments sans ordonnance
• Autres parties intéressées et intervenants

À propos des médicaments sans ordonnance

Au Canada, les MSO sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), qui exigent que leur innocuité soit démontrée et que leurs avantages l'emportent sur les risques pour la population canadienne. Avant qu'un médicament puisse être vendu, il doit se voir attribuer une identification numérique de drogue (DIN) et, dans certains cas, il doit également faire l'objet d'un avis de conformité. Lorsqu'un médicament sans ordonnance possède un DIN valide qui figure sur l'étiquette du produit, cela signifie qu'il a été autorisé à la vente au Canada. Tous les NPD autorisés au Canada sont répertoriés dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. Veuillez également noter qu'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (DEL) est requise pour exercer certaines activités liées aux médicaments (par exemple, l'importation).

En juillet 2025, le gouvernement du Canada a lancé un examen du fardeau administratif qui demandait aux ministères et aux organismes de revoir leurs règlements afin de réduire le fardeau réglementaire pour l'industrie et le gouvernement tout en assurant une surveillance proportionnelle au risque. Santé Canada prévoit apporter des changements à l'avenir qui augmenteront la souplesse des exigences et faciliteront l'accès au marché au Canada.

Pour plus d'informations :

• Réglementation des produits de santé naturels et des médicaments sans ordonnance : prochaines étapes
• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les aliments et drogues
• Base de données sur les produits pharmaceutiques

Déterminer si un produit est un médicament sans ordonnance

Les médicaments sans ordonnance sont accessibles aux consommateurs sans ordonnance d'un professionnel de la santé. Ils sont généralement disponibles en libre-service, mais peuvent également être recommandés par un professionnel de la santé ou être vendus derrière le comptoir dans les pharmacies. Bien que Santé Canada détermine si un médicament nécessite une ordonnance, les provinces et les territoires peuvent imposer des restrictions supplémentaires sur la vente d'un médicament dans leur province ou territoire, par exemple en exigeant qu'un médicament sans ordonnance soit vendu derrière le comptoir ou en exigeant une ordonnance pour ce médicament. Voici quelques exemples de médicaments sans ordonnance :

• Remèdes contre la toux et le rhume
• Médicaments contre la douleur
• Médicaments contre les démangeaisons
• Médicaments contre les nausées
• Médicaments contre les allergies
• Médicaments contraceptifs d'urgence

Les médicaments sans ordonnance ne sont pas :

• Les cosmétiques (substances utilisées pour nettoyer, améliorer ou modifier l'apparence de la peau, des cheveux, des ongles ou des dents)
• Les médicaments sur ordonnance (médicaments figurant sur la liste des drogues sur ordonnance qui nécessitent la supervision d'un professionnel de la santé)
• Produits de santé naturels (substances naturelles utilisées pour rétablir ou maintenir une bonne santé et qui ne contiennent que des ingrédients figurant à l'annexe 1, mais pas à l'annexe 2 du Règlement sur les produits de santé naturels)
• Produits radiopharmaceutiques (qui comprennent les médicaments d'origine chimique ou biologique rendus intentionnellement radioactifs à des fins de diagnostic médical, ainsi que les trousses utilisées pour la préparation de produits radiopharmaceutiques et de générateurs de radionucléides et administrés par un professionnel de la santé, voir l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues)
• Produits biologiques (médicaments dérivés d'organismes vivants, tels qu'énumérés à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues)
• Biocides (désinfectants et assainissants de surface, tels que définis dans le Règlement sur les biocides)

Dans certains cas, la classification d'un produit n'est pas immédiatement évidente. Par exemple, les « produits d'interface » peuvent répondre à plusieurs définitions. Les interfaces courantes des médicaments sans ordonnance comprennent :

• les cosmétiques
• les instruments médicaux
• les médicaments sur ordonnance
• les produits de santé naturels

Pour plus d'informations sur les critères de classification de Santé Canada et d'autres produits :

• Classification d'un produit en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD)