Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux : Aperçu

De Santé Canada

Aperçu

L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les hôpitaux à respecter les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux relatives à la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et des incidents liés aux instruments médicaux (IIM) en ce qui a trait aux produits thérapeutiques. Les RIM et les IIM des produits thérapeutiques commercialisés dans le champ d'application du présent document d'orientation doivent être déclarés au Programme Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), de Santé Canada.

Le présent document d'orientation porte sur la collecte de déclarations sur les RIM et IIM par la DPSC pour les produits thérapeutiques commercialisés suivants :

• Les produits pharmaceutiques (produits pharmaceutiques sur ordonnance et produits pharmaceutiques en vente libre);
• Les produits biologiques (produits biotechnologiques, produits sanguins fractionnés, protéines plasmatiques, ainsi que les vaccins, à l'exclusion de ceux administrés dans le cadre d'un programme d'immunisation systématique d'une province ou d'un territoire);
• Les produits radiopharmaceutiques;
• Les désinfectants;
• Les médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique;
• Les instruments médicaux.

Public cible

• Le guide est destiné aux parties réglementées (hôpitaux) qui sont touchées par les règlements en lien avec la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux pour les produits thérapeutiques.

Dans ce guide

• 1 Introduction
  • 1.1 Objectif
  • 1.2 Portée et application
• 2 Les règlements et leur objet
  • 2.1 Objet des modifications réglementaires
  • 2.2 Définition de réaction indésirable grave à un médicament
  • 2.3 Définition d'incident lié à un instrument médical
• 3 Rôles et responsabilités
  • 3.1 Rôle des hôpitaux
  • 3.2 Rôle des professionnels de la santé
  • 3.3 Cliniques de consultation externe
  • 3.4 Autres types d'établissements de soins de santé
  • 3.5 Autres situations
• 4 Applicabilité des dispositions réglementaires en fonction du type de produit
  • 4.1 Produits thérapeutiques visés
    • 4.1.1 Médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique et réglementés en vertu de la partie C, titre 10, du Règlement sur les aliments et drogues
  • 4.2 Types d'instruments médicaux visés
  • 4.3 Produits thérapeutiques non visés
    • 4.3.1 Médicaments et instruments médicaux assujettis aux cadres réglementaires des essais cliniques (médicaments) ou des essais expérimentaux (instruments médicaux) et du Programme d'accès spécial
    • 4.3.2 Vaccins administrés dans le cadre d'un programme d'immunisation systématique d'une province ou d'un territoire
    • 4.3.3 Réactions indésirables aux cellules, aux tissus et aux organes, au sang et aux composants sanguins, et aux spermatozoïdes et aux ovules
  • 4.4 Détermination de l'applicabilité pour les produits mixtes médicaments-instruments médicaux
• 5 Réactions indésirables graves à un médicament et incidents liés aux instruments médicaux à déclarer par les hôpitaux
  • 5.1 Réactions indésirables graves associées à une utilisation hors indication d'un médicament
  • 5.2 Exemples de réactions indésirables graves à un médicament
  • 5.3 Réactions indésirables graves à un médicament associées à plusieurs patients
  • 5.4 Critères de déclaration des incidents liés aux instruments médicaux
    • 5.4.1 Survenue d'un incident
    • 5.4.2 Facteurs relatifs à l'évaluation de la déclaration
  • 5.5 Résultats de l'incident
    • 5.5.1 Décès d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne
    • 5.5.2 Détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne
    • 5.5.3 Possibilité de décès ou de détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne
  • 5.6 Incidents liés aux instruments médicaux associés à une utilisation hors indication ou anormale
  • 5.7 Exemples d'incidents liés aux instruments médicaux
  • 5.8 Incidents liés aux instruments médicaux à ne pas déclarer
    • 5.8.2 Incident causé par l'état d'un patient
    • 5.8.3 Fonctionnement normal d'un dispositif de protection contre les défauts
  • 5.9 Évaluation du lien de cause à effet entre un produit thérapeutique et une réaction indésirable grave à un médicament ou un incident lié à un instrument médical
  • 5.10 Réaction indésirable à un médicament ou incident lié à un instrument médical associé à plusieurs produits ou instruments soupçonnés
  • 5.11 Exemples de documents sur les réactions indésirables graves à un médicament et les incidents liés aux instruments médicaux en milieu hospitalier
• 6 Exigences en matière de renseignements pour les déclarations de réactions indésirables graves à un médicament et les déclarations d'incidents liés aux instruments médicaux
  • 6.1 Renseignements requis pour les déclarations de réactions indésirables graves à un médicament et les déclarations d'incidents liés aux instruments médicaux
  • 6.2 Renseignements « qui relèvent » de l'hôpital
  • 6.3 Renseignements à fournir dans les déclarations de réactions indésirables graves à un médicament
  • 6.4 Renseignements à fournir dans les déclarations d'incidents liés aux instruments médicaux
  • 6.5 Autres renseignements dont la présentation à Santé Canada est encouragée afin d'accroître la valeur de la déclaration de réaction indésirable à un médicament ou d'incident lié à un instrument médical
• 7 Quand et comment présenter une déclaration de réaction indésirable grave à un médicament ou une déclaration d'incident lié à un instrument médical
  • 7.1 Délai pour la présentation d'une déclaration de réaction indésirable grave à un médicament ou d'une déclaration d'incident lié à un instrument médical à Santé Canada
  • 7.2 Suivi des déclarations présentées à Santé Canada
  • 7.3 Méthodes et formats de présentation
  • 7.4 Formulaires de déclaration
  • 7.5 Présentation des déclarations à Santé Canada par un tiers, comme une autorité régionale de la santé
  • 7.6 Rétroaction
• 8 Confidentialité des renseignements personnels
  • 8.1 Gestion des éventuels problèmes liés à la confidentialité des renseignements sur le patient dans les déclarations de réactions indésirables graves à un médicament et les déclarations d'incidents liés aux instruments médicaux
• 9 Autres considérations relatives aux déclarations
  • 9.1 Présentation des déclarations aux fabricants par les hôpitaux
    • 9.1.2 Repérage des déclarations en double associées au même événement et présentées par des déclarants différents
  • 9.2 Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux
• 10 Conformité et application de la loi
  • 10.1 Mesures de conformité et d'application de la loi de Santé Canada pour les hôpitaux
• Annexe 1 — Glossaire : Abréviations, définitions et terminologie
• Annexe 2 — Autorisation relative à la présentation de déclarations par un tiers
• Annexe 3 — Résumé des exigences de déclaration applicables aux produits thérapeutiques qui ne sont pas assujettis aux exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux en vertu du paragraphe C.01.020(4) du Règlement sur les aliments et drogues et du paragraphe 61(4) du Règlement sur les instruments médicaux
• Annexe 4 — Guide de référence rapide

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Détails and historique

Publié : 26 juin 2019
Consultations : 28 juin 2017

Aide

Programme Canada Vigilance
Bureau de la surveillance des produits de santé et de l'épidémiologie
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse 1908C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

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Téléphone : 1-866-234-2345 (sans frais)
Télécopieur : 1-866-678-6789