Ébauche aux fins de consultation : Guide sur la qualité des produits de santé naturels : Introduction
Sur cette page
Le respect du Règlement contribue à garantir que les consommateurs ne sont pas exposés à des risques en raison de lacunes dans l'innocuité, l'efficacité ou la qualité de votre PSN. La qualité du produit est fondamentale pour l'innocuité et l'efficacité de tous les PSN.
Qualité des produits
La surveillance de la qualité et les analyses sur les produits finis complètent les contrôles effectués au cours des processus de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et d'importation. Les analyses sur les produits font partie intégrante de la mise en circulation des produits et comprennent les méthodes d'analyse, les critères d'acceptation, les résultats des tests et les dossiers visant à démontrer que votre PSN répond à ses spécifications.
Ce guide :
- fournit des conseils sur les tests analytiques nécessaires pour démontrer la qualité de votre PSN
- y compris les tests à effectuer au stade des matières premières, les tests à effectuer avant la mise sur le marché du produit et les tests de stabilité pour les formes posologiques les plus courantes
- fournit des informations sur la caractérisation des ingrédients
- peut également vous aider à identifier et à résoudre les problèmes potentiels liés à la qualité du produit tout au long de son cycle de vie
Lors de l'établissement des spécifications, vous devez tenir compte des tests effectués au stade des matières premières ou pendant la fabrication. Par exemple :
- les tests des résidus de solvants et de pesticides au stade des matières premières peuvent éliminer la nécessité d'effectuer ces tests au stade du produit fini
Les méthodes de collecte des matières premières et les procédés de fabrication des PSN peuvent différer considérablement de ceux utilisés pour d'autres types de produits de santé, tels que les médicaments.
Vérifiez vos spécifications actuelles pour vos PSN par rapport aux informations contenues dans ce guide.
Pour plus d'informations sur les BPF pour les PSN, consultez les lignes directrices sur les BPF des PSN. Il fournit des conseils sur la conformité aux exigences de la partie 3 (BPF) du Règlement.
Rôles et responsabilités
La qualité des PSN vendus au Canada relève de la responsabilité partagée de toutes les parties impliquées dans la production et la vente du produit. Les rôles et responsabilités de chaque partie sont décrits dans cette section du guide.
Les titulaires d'une LMM, les fabricants (y compris les fabricants sous contrat), les emballeurs, les étiqueteurs, les entreposeurs, les importateurs, les distributeurs et les laboratoires d'analyse ont tous des rôles et des responsabilités liés à la qualité des produits.
- Consultez le glossaire pour une description du titulaire d'une LMM.
- Pour la définition des autres termes, reportez-vous au Document de référence sur les licences d'exploitation et aux lignes directrices sur les BPF des PSN.
En tant que titulaire d'une LMM, vous êtes responsable :
- d'établir et mettre à jour les spécifications du produit, y compris les spécifications de stabilité, conformément au Règlement et aux informations contenues dans le présent guide. Cela implique notamment de veiller :
- au respect des exigences de qualité énoncées à l'article 44 du Règlement
- à ce que les spécifications soient conformes à la version la plus récente des pharmacopées et des autres normes internationalement reconnues applicables à votre PSN
- que votre PSN autorisé soit fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément à la partie 3 (BPF) du Règlement
- que votre PSN soit manipulé et étiqueté de manière à garantir sa qualité jusqu'à la fin de sa durée de conservation
- de répondre aux demandes de renseignements ou de précisions de Santé Canada (par exemple, concernant les tests)
- de documenter et traiter les problèmes liés à la qualité
- de consigner et conserver toutes les informations relatives à la qualité et veiller à ce qu'elles soient à jour, exactes et suffisantes pour attester de la qualité de votre PSN
- notez que l'article 58, de la partie 3 (BPF) du Règlement, stipule : Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d'un PSN conserve le registre pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du PSN en cause
En tant que fabricant (y compris les fabricants sous contrat), emballeur, étiqueteur et/ou importateur, vous êtes tenu :
- de veiller à ce que les PSN soient fabriqués, emballés, étiquetés, importés et entreposés conformément à la partie 3 (BPF) du Règlement
- de tenir des registres des tests des PSN, comme requis, et de veiller à ce que ces registres soient conformes au Règlement
- consulter les lignes directrices sur les BPF des PSN pour plus d'informations sur les registres
- de veiller à ce que les spécifications établies pour les produits, y compris les spécifications de stabilité, soient conformes au Règlement et à l'information contenue dans le présent guide
- de documenter et de conserver toutes les informations relatives à la qualité, y compris les problèmes liés à la qualité, et de veiller à ce qu'elles soient à jour, exactes et suffisantes pour attester de la qualité du PSN
L'article 52 du Règlement stipule que les fabricants et les importateurs sont responsables de déterminer la période pendant laquelle le PSN conservera sa pureté et ses caractéristiques physiques et pendant laquelle son ou ses ingrédients médicinaux conserveront leur quantité par unité posologique et leur activité lorsqu'il est entreposé dans les conditions d'entreposage recommandées ou, s'il n'y a pas de conditions d'entreposage recommandées, lorsqu'il est entreposé à température ambiante.
Les titulaires d'une LMM peuvent faire appel à un tiers pour, par exemple, établir des spécifications, fabriquer leur PSN, tester le produit avant sa mise en vente ou mettre en place une étude de stabilité. Dans de tels cas, le titulaire de la LMM et la partie contractante (entreprise) doivent définir clairement les rôles et les responsabilités afin de garantir :
- que toutes les étapes soient correctement contrôlées
- le respect des exigences réglementaires applicables
- que toutes les données et tous les dossiers soient conservés de manière appropriée
- consultez les lignes directrices sur les BPF des PSN pour plus d'informations sur les registres
Les activités externalisées (sous-traitées) doivent être régies par un accord de qualité (accord écrit) qui soit clairement compris, signé et daté par toutes les parties. L'accord doit préciser qui est responsable de l'exécution de chaque fonction clé ainsi que de l'élaboration et de la tenue des documents et des dossiers. Cela vous aidera à démontrer la conformité réglementaire de votre PSN. Le Règlement désigne le titulaire de la LMM et/ou de la LE comme étant le responsable ultime de la mise en place des processus visant à contrôler les activités externalisées.
Les titulaires de LMM doivent s'assurer que les parties avec lesquelles ils concluent des contrats respectent les exigences en matière de BPF prévues par le Règlement. Tous les systèmes qualité doivent inclure le contrôle et la vérification de toute activité sous-traitée.
- Consultez les lignes directrices sur les BPF des PSN pour plus d'informations sur les ententes de qualité.
Lors du dépôt d'une demande de LMM ou d'une demande de modification, des renseignements exclusifs peuvent être fournis à Santé Canada dans un fichier principal du produit de santé naturel (FP-PSN). Un FP-PSN permet au fabricant d'un ingrédient médicinal ou d'une matière première de fournir des renseignements exclusifs directement à Santé Canada sans les divulguer au demandeur de la LMM.
- Consultez la politique de gestion des DHPSN pour plus d'informations sur les FP-PSN.