Ébauche aux fins de consultation : Guide sur la qualité des produits de santé naturels : À propos de ce guide

Organisation : Santé Canada

Publiée : 2026-07-20

Sur cette page

• But
• Portée
• Remarque sur les lignes directrices en général

But

Le présent guide décrit les exigences de qualité du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement), dans le but d'aider les entités règlementées et les parties prenantes à mieux comprendre et respecter ces exigences.

Plus précisément, Santé Canada (nous) a élaboré ce guide à l'intention des personnes (vous) qui travaillent dans le domaine des produits de santé naturels (PSN) et qui participent à des activités liées aux spécifications des produits, notamment :

• la création et la modification des spécifications des produits finis (SPF) aux fins de l'homologation des produits et des modifications post-homologation (par exemple, par les titulaires de licence de mise en marché (LMM) et les consultants en PSN)
• la caractérisation des matières premières destinées à être utilisées dans les PSN (par exemple, par les concepteurs de formulations)
• la mise à jour et la révision des spécifications utilisées lors de la production et de la mise en circulation de produits en vrac ou de produits finis (par exemple, par les fabricants, les emballeurs ou les étiqueteurs)
• la confirmation que les produits importés sont conformes à leurs spécifications, conformément aux exigences réglementaires de Santé Canada (par exemple, par les importateurs)
• examiner et approuver les spécifications utilisées pour la mise en circulation des produits (par exemple, par un responsable de l'assurance de la qualité (RAQ))
  • pour plus d'informations sur les responsabilités d'un RAQ, consultez les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) (lignes directrices sur les BPF des PSN)
• appliquer les spécifications de stabilité dans les études de stabilité des produits (par exemple, par les fabricants ou les importateurs)
• effectuer des tests sur les PSN (par exemple, par des laboratoires internes ou sous contrat)
• surveiller la qualité et mettre à jour la documentation connexe

Ce document fournit des conseils pour vous aider à vous assurer que votre PSN est de haute qualité. Il vous fournit notamment les informations nécessaires pour élaborer et maintenir les spécifications de votre produit.

Consultez le glossaire et les acronymes utilisés dans ce guide, ainsi que les références.

Portée

Ce guide s'applique à tous les types de PSN, y compris :

• les PSN non stériles (tels que les probiotiques, les remèdes à base de plantes, les vitamines et minéraux, les acides aminés, les acides gras essentiels et d'autres produits comme les désinfectants pour les mains, les produits de santé bucco-dentaire, les produits de santé pour la peau et les cheveux et les produits contre l'érythème fessier)
• les PSN stériles (tels que l'eau stérile pour irrigation et les produits ophtalmiques)
• les médicaments homéopathiques
• les médicaments traditionnels (tels que les médicaments traditionnels chinois et les médicaments ayurvédiques)

Sauf indication contraire, les normes de qualité et les informations connexes contenues dans le présent guide s'appliquent à tous les PSN.

Le présent guide s'applique aux SPF dans le cadre des demandes de LMM, des demandes de modification connexes et d'autres changements postérieurs à l'homologation. Il s'applique également aux situations où des spécifications sont nécessaires, notamment :

• la réalisation de tests sur les matières premières, les produits en cours de fabrication, les produits finis et la stabilité
• le soutien au développement de produits, à la fabrication sous contrat, à la mise sur le marché et aux demandes de licence d'exploitation (LE)
• la gestion des activités post-commercialisation

Vous pouvez également utiliser ce guide pour les produits destinés à des essais cliniques. Si vous souhaitez obtenir une autorisation pour un essai clinique, consultez les lignes directrices sur les Essais cliniques pour les produits de santé naturels.

Pour obtenir des conseils supplémentaires sur des sujets connexes, consultez :

• Le Document de référence sur les licences d'exploitation au sujet des exigences pour obtenir une LE
• La Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels (politique de gestion des DHPSN) au sujet des exigences pour obtenir une LMM

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices (guides) visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de mettre en œuvre le mandat et d'atteindre les objectifs de manière juste, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches de principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.