Ébauche aux fins de consultation : Guide sur la qualité des produits de santé naturels : Acronymes, glossaire, références

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• Annexe 1 – Acronymes et abréviations
• Annexe 2 – Glossaire
• Annexe 3 – Références

Annexe 1 – Acronymes et abréviations

ADN :

acide désoxyribonucléique

AEM :

Agence européenne des médicaments

AIA (acronyme anglais, acid insoluble ash) :

cendres insolubles dans l'acide

AIEA :

Agence internationale de l'énergie atomique

ANI (acronyme anglais, average nucleotide identity) :

identité nucléotidique moyenne

AOAC (acronyme anglais, Association of Official Analytical Collaboration International; anciennement Association of Official Analytical Chemists) :

Association internationale de collaboration analytique officielle

AOAC OMA (acronyme anglais, Association of Official Analytical Collaboration International's Official Methods of Analysis) :

Méthodes d'analyse officielles de l'Association internationale de collaboration analytique officielle

API (acronyme anglais, analytical profile index) :

indice de profil analytique

AST (acronyme anglais, antimicrobial susceptibility testing) :

tests de sensibilité aux antimicrobiens

ATCC (acronyme anglais, American Type Culture Collection) :

Collection américaine de culture typographique

AV (acronyme anglais, anisidine value):

indice d'anisidine

BP (acronyme anglais, British Pharmacopoeia) :

Pharmacopée britannique

BCC (acronyme anglais, Burkholderia cepacia complex):

complexe Burkholderia cepacia

BDIPSN :

Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels

BPF :

bonnes pratiques de fabrication

C.F. (acronyme anglais, Canadian Formulary) :

Formulaire canadien

CAM (acronyme anglais, Chemical Analytical Manual) :

manuel d'analyse chimique

CARD (acronyme anglais, Comprehensive Antibiotic Resistance Database) :

Base de données complète sur la résistance aux antibiotiques

CAS (acronyme anglais, Chemical Abstracts Service) :

Service de résumés chimiques

CBD :

cannabidiol

CLSI (acronyme anglais, Clinical and Laboratory Standards Institute) :

Institut des normes cliniques et de laboratoire

CMI :

concentration minimale inhibitrice

dDDH (acronyme anglais, digital DNA–DNA hybridization) :

hybridation ADN-ADN numérique

DEG :

diéthylène glycol

DJA :

dose journalière admissible

DPSNSO :

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance

DRP :

Direction de la réglementation des pesticides

EFSA (acronyme anglais, European Food Safety Authority) :

Autorité européenne de sécurité des aliments

ERIC-PCR (acronyme anglais, enterobacterial repetitive intergenic consensus polymerase chain reaction) :

réaction en chaîne par polymérase consensuelle intergénique répétitive des entérobactéries

EST :

encéphalopathie spongiforme transmissible

FAO :

Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture

FCC (acronyme anglais, Food Chemicals Codex) :

Codex des produits chimiques alimentaires

FP-PSN :

fichier principal du produit de santé naturel

GACP (acronyme anglais, Good Agricultural and Collection Practice) :

bonnes pratiques agricoles et de collecte

HAB (acronyme allemand, Homöopathisches Arzneibuch) :

Pharmacopée homéopathique allemande

HPLC (acronyme anglais, high-performance liquid chromatography) :

chromatographie liquide haute performance

HPLC-MS (acronyme anglais, high-performance liquid chromatography-mass spectrometry) :

chromatographie liquide haute performance couplée à la spectrométrie de masse

HPLC-UV (acronyme anglais, high-performance liquid chromatography-ultraviolet) :

chromatographie liquide haute performance-ultraviolet

HPUS (acronyme anglais, Homeopathic Pharmacopeia of the United States:

Pharmacopée homéopathique des États-Unis

ICH (acronyme anglais, International Council for Harmonisation) :

Conseil international d'harmonisation

IR :

infrarouge

ISO (acronyme anglais, International Organization for Standardization) :

Organisation internationale de normalisation

JECFA (acronyme anglais, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) :

Comité mixte d'experts de la FAO/OMS sur les additifs alimentaires

JOUE :

Journal officiel de l'Union européenne

LBP (acronyme anglais, live biotherapeutic products) :

produits biothérapeutiques vivants

LE :

licence d'exploitation

LMM :

licence de mise en marché

LMR :

limite maximale de résidus

LOD (acronyme anglais, loss on drying) :

perte au séchage

mEq :

milliéquivalent

ml :

millilitre

MRS :

matières à risque spécifiées

mSv :

millisievert

NF (acronyme anglais, National Formulary) :

Formulaire national

NCBI (acronyme anglais, National Center for Biotechnology Information) :

Centre national d'information sur les biotechnologies

NCTC (acronyme anglais, National Collection of Type Cultures) :

Collection nationale de cultures types

NGS (acronyme anglais, next-generation sequencing) :

séquençage de nouvelle génération

NIH (acronyme anglais, National Institutes of Health) :

Instituts nationaux de la santé

OMS :

Organisation mondiale de la santé

PCB (acronyme anglais, polychlorinated biphenyls) :

polychlorobiphényles

PCDD (acronyme anglais, polychlorinated dibenzo-para-dioxins) :

dibenzo-para-dioxines polychlorées

PCDF (acronyme anglais, polychlorinated dibenzofurans) :

dibenzofuranes polychlorés

PCR (acronyme anglais, polymerase chain reaction) :

réaction en chaîne par polymérase

PFGE (acronyme anglais, pulse-field gel electrophoresis) :

électrophorèse sur gel en champ pulsé

pg :

picogramme

Ph.Eur. :

Pharmacopée européenne

Ph.F. :

Pharmacopée française

Ph.I. :

Pharmacopée internationale

PIC/S (acronyme anglais, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) :

Schéma de coopération en matière d'inspection pharmaceutique

Politique de gestion des DHPSN :

Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels

ppm:

parties par million

PSN :

produit de santé naturel

PV (acronyme anglais, peroxide value) :

indice de peroxyde

RAPD-PCR (acronyme anglais, random amplification of polymorphic DNA-polymerase chain reaction) :

amplification aléatoire d'ADN polymorphe par réaction en chaîne par polymérase

RAQ :

responsable de l'assurance de la qualité

rep-PCR (acronyme anglais, repetitive element sequence-based polymerase chain reaction) :

réaction en chaîne par polymérase basée sur des séquences d'éléments répétitifs

SPF :

spécifications du produit fini

TAMC (acronyme anglais, total aerobic microbial count) :

nombre total de micro-organismes aérobies

TEF (acronyme anglais, toxic equivalent factor) :

facteur d'équivalence toxique

TEQ (acronyme anglais, toxic equivalent) :

équivalent toxique

THC :

delta-9-tétrahydrocannabinol

TOTOX (acronyme anglais, total oxidation value) :

indice d'oxydation totale

TYMC (acronyme anglais, total combined yeast and mould count) :

nombre total de levures et de moisissures

USP (acronyme anglais, United States Pharmacopeia) :

Pharmacopée des États-Unis

UE :

Union européenne

UFC :

unités formatrices de colonies

US EPA (acronyme anglais, United States Environmental Protection Agency) :

Agence de protection de l'environnement des États-Unis

US FDA (acronyme anglais, United States Food and Drug Administration) :

Administration des aliments et drogues des États-Unis

% p/p :

pourcentage poids/poids

% p/v :

pourcentage poids/volume

% v/v :

pourcentage volume/volume

Annexe 2 – Glossaire

Acide aminé : Classe de molécules organiques contenant des groupes amino et carboxyle. Les acides aminés constituent les principaux composants des protéines présentes dans les plantes ou les matières végétales, les algues, les champignons, les bactéries ou les matières animales non humaines. Voici quelques acides aminés :

• L-alanine
• L-arginine
• L-asparagine
• acide L-aspartique
• L-cystéine
• L-glutamine
• acide L-glutamique
• L-glycine
• L-histidine
• L-isoleucine
• L-leucine
• L-lysine
• L-méthionine
• L-phénylalanine
• L-proline
• L-sérine
• L-thréonine
• L-tryptophane
• L-tyrosine
• L-valine

Acide gras essentiel : Un acide gras essentiel ne peut pas être synthétisé par l'organisme; il doit donc être apporté par l'alimentation ou par des compléments alimentaires. L'acide linoléique et l'acide alpha-linolénique sont des acides gras essentiels. Tous les autres acides gras (tels que l'acide oléique, l'acide gamma-linoléique, l'acide arachidonique, l'acide eicosapentaénoïque et l'acide docosahexaénoïque) sont considérés comme des extraits ou des isolats.

Activité : Quantité du ou des constituants normalisés par unité posologique qui caractérise plus précisément la quantité de l'ingrédient médicinal. Elle est nécessaire lorsqu'une allégation relative à l'activité est requise sur l'étiquette, ou lorsqu'elle est exigée pour un produit spécifique (par exemple, lorsque la littérature scientifique étaye l'efficacité du produit grâce à ce constituant normalisé).

Algue (au pluriel : algues) : Organisme appartenant à l'un des règnes biologiques des protistes. Il s'agit d'eucaryotes unicellulaires, coloniaux ou multicellulaires relativement simples, dotés d'une paroi cellulaire contenant de la cellulose ou de la silice. Les algues produisent généralement leur propre nourriture par photosynthèse et sont principalement aquatiques. Parmi les algues, on peut citer l'Auxenochlorella pyrenoidosa (anciennement appelée Chlorella pyrenoidosa) et la Laminaria digitata.

Bactérie (bactéries, au pluriel) : Membre de l'un des règnes biologiques des domaines Bactéries ou Archaea. Il s'agit généralement de procaryotes unicellulaires (parfois agrégés, coloniaux ou simplement multicellulaires) dont les cellules sont dépourvues de noyau ou d'autres compartiments internes, mais qui possèdent une paroi cellulaire externe à la membrane plasmique chez la plupart des espèces.

Banque de cellules de travail : Ensemble homogène de micro-organismes ou de cellules dérivés de la propagation de cellules issues de la banque de cellules mères dans des conditions définies, multipliés par sous-culture en série et conservés dans des conditions contrôlées afin d'assurer leur stabilité et leur utilisation en production.

Banque de cellules mères : Définie comme un ensemble de cellules de composition uniforme issues d'une source unique (par exemple, une cellule unique ou une colonie unique) qui est préparé dans des conditions de culture définies, réparti en plusieurs récipients, et conservé généralement par cryoconservation dans des conditions définies. La banque de cellules mères sert de source principale pour la génération de banques de cellules de travail et fait l'objet d'une caractérisation approfondie afin de garantir son identité, sa pureté, sa viabilité, sa stabilité génétique et l'absence d'agents adventices (par exemple, bactéries, champignons, mycoplasmes ou virus).

Champignon (champignons, au pluriel) : Membre du règne biologique des champignons. Un champignon est principalement constitué d'eucaryotes multicellulaires complexes dont la paroi cellulaire est composée principalement de chitine. Les champignons sont des hétérotrophes qui absorbent les nutriments de leur environnement en décomposant les matières organiques.

Cohérence d'un lot à l'autre : Application des connaissances sur le produit, des bonnes pratiques agricoles ou de cueillette sauvage et des BPF afin de minimiser les variations inhérentes à la composition des substances naturelles, dans le but de garantir la cohérence du produit d'un lot à l'autre.

Conformité : État de conformité d'une partie réglementée (y compris une société, une institution, un particulier ou toute autre entité juridique) ou d'un produit à une exigence législative ou réglementaire, ou à une norme reconnue.

Critères d'acceptation (ou limites de tolérance) : Limites numériques, plages ou autres mesures appropriées pour l'acceptation des résultats des procédures analytiques. (adapté de la ligne directrice Q7 de l'ICH)

Cultivar approuvé : Toute variété de chanvre industriel figurant dans la Liste des cultivars approuvés, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, telle que modifiée de temps à autre.

Dosage (ou essai) : Procédure analytique visant à déterminer la quantité, l'activité ou la pureté d'un ingrédient.

Durée de conservation : Période pendant laquelle un produit fini est censé rester conforme aux spécifications de durée de conservation approuvées, à condition qu'il soit stocké dans les conditions définies sur l'étiquette du récipient. (adapté de la ligne directrice Q1A de l'ICH)

Duplicat synthétique : Substance qui partage une structure chimique et des propriétés pharmacologiques identiques à celles de son homologue naturel.

Enzyme : Protéines agissant comme catalyseurs dans tous les organismes vivants – micro-organismes, plantes, animaux et humains. Les catalyseurs sont des composés qui augmentent la vitesse des réactions chimiques dans les systèmes biologiques.

Essais de contrôle en cours de fabrication : Essais pouvant être effectués pendant la fabrication du PSN, plutôt que dans le cadre des tests sur le produit fini réalisés avant la mise sur le marché. (adapté de la ligne directrice Q6A de l'ICH)

Étalon de référence primaire : Un étalon de référence primaire est une substance ou une matière hautement caractérisée utilisée comme référence définitive pour étalonner des instruments d'analyse, valider des méthodes d'analyse, vérifier la qualité des substances, ou utilisée pour la normalisation d'étalons secondaires ou d'étalons de travail. Il est généralement préparé et certifié par une pharmacopée reconnue (par exemple, l'USP, la Ph.Eur.) ou obtenu auprès d'une autre autorité reconnue telle que les Substances chimiques de référence internationales de l'OMS. En l'absence d'un étalon provenant d'une autorité reconnue, il peut être préparé à partir d'une matière de production existant hautement purifié et constitue le plus haut niveau de précision et de traçabilité dans un système de gestion de la qualité.

Excédent : L'excédent correspond au pourcentage d'un ingrédient médicinal dépassant la quantité indiquée sur l'étiquette afin de compenser la perte de cet ingrédient au cours de la fabrication.

Extrait : Substance préparée par le traitement d'une plante ou d'une matière végétale, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon ou d'une matière animale non humaine à l'aide de techniques d'extraction telles que le pressage à froid ou l'utilisation de solvants, afin d'obtenir les composés souhaités.

Forme posologique : Forme physique finale du PSN qui peut être utilisée par le consommateur sans nécessiter de transformation supplémentaire.

Groupement (ou groupements, au pluriel) : Partie ou groupe fonctionnel d'une molécule ou d'une substance.

Ingrédient botanique (botanique) : Toute plante, champignon macroscopique ou algue. (adapté de l'US FDA)

Isolat : Constituant purifié d'une structure moléculaire définie, obtenu à partir d'une plante ou d'une matière végétale, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon ou d'une matière animale non humaine.

Justification scientifique : Justification conforme aux principes et méthodes scientifiques. Cette justification doit être étayée par des références et/ou des données expliquant les enjeux sous-jacents qui ont conduit à la nécessité d'élaborer une telle justification.

Libération prolongée : Produits formulés de manière à ce que le ou les ingrédients médicinaux soient disponibles pendant une période prolongée après l'administration. Des expressions telles que « libération prolongée », « action répétée », « libération contrôlée », « à action prolongée » et « libération soutenue » ont également été utilisées pour décrire ces formes posologiques. (adapté de la ligne directrice Q6A de l'ICH)

Lot : Quantité spécifique de matière produite au cours d'un processus ou d'une série de processus, de sorte qu'elle soit supposée homogène dans des limites spécifiées. Dans le cas d'une production en continu, un lot peut correspondre à une fraction définie de la production. La taille du lot peut être définie soit par une quantité fixe, soit par la quantité produite dans un intervalle de temps fixe. (adapté de la ligne directrice Q7 de l'ICH)

Marqueur : Constituant présent naturellement dans la substance et sélectionné par un chercheur ou un fabricant pour faire l'objet d'une attention particulière (par exemple, à des fins d'identification ou de normalisation). Les marqueurs ne sont pas nécessairement actifs sur le plan pharmacologique.

• Marqueur de constituant actif : Constituant ou groupe(s) de constituants connu(s) et généralement accepté(s) qui contribue(nt) à l'activité thérapeutique. Le produit peut être ajusté (par exemple, par dilution) par normalisation à un niveau de marqueur de constituant actif reproductible – soit à un niveau présent naturellement dans la plante, soit à un niveau plus concentré dans un extrait.
• Marqueur analytique : Constituant ou groupe(s) de constituants servant uniquement à assurer la cohérence d'un lot à l'autre et ne contribuant pas à l'activité thérapeutique, auquel le produit est ajusté pour obtenir cette cohérence.

Matière d'origine animale non humaine : Membre du règne biologique Animalia. Un animal est constitué d'eucaryotes multicellulaires complexes dont les cellules possèdent une membrane mais pas de paroi. La plupart des membres possèdent des muscles et des tissus nerveux. Ce sont des hétérotrophes qui ingèrent principalement leur nourriture dans une cavité spécialisée, où elle est digérée. Une matière d'origine animale non humaine est une partie du corps ou une sécrétion provenant d'un animal autre qu'un être humain et utilisée dans la préparation d'un PSN. Il s'agit par exemple du velours de bois d'élan, du colostrum bovin et du cartilage de requin.

Matière brute : Matière végétale ou animale non transformée. Elle peut être fraîche ou séchée, et se présenter sous forme entière ou réduite en particules par découpe ou broyage.

Matière première : Toute substance, autre qu'un produit en cours de fabrication ou un matériau d'emballage, destinée à être utilisée dans la fabrication de produits. Cela inclut les substances qui figurent dans la formule mère mais qui n'apparaissent pas dans le produit, telles que les solvants et les adjuvants de fabrication.

Matière végétale : Matière obtenue à partir d'une plante, y compris le pollen, les matières nucléiques, les mitochondries, la chlorophylle et les exsudats tels que la résine.

Minéral : Substance solide inorganique d'origine naturelle, présentant une composition chimique et des propriétés physiques définies et prévisibles.

Nom chimique : Nom sans ambiguïté d'une substance chimique figurant dans la nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée ou dans d'autres publications scientifiques.

Numéro d'enregistrement du CAS : Utilisé pour l'identification des substances. Il s'agit d'un identifiant unique et sans ambiguïté, facilement vérifiable et reconnu à l'échelle internationale pour une substance spécifique, permettant d'éviter toute confusion due à des noms multiples ou similaires. (adapté du CAS)

Plante : Membre du règne Plantae; il s'agit soit de la plante entière, soit de parties de celle-ci.

Probiotique : Micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un bénéfice pour la santé de l'hôte.

Produit de dégradation : Molécule résultant d'une modification chimique de l'ingrédient médicinal actif provoquée par le temps et/ou par l'action de la lumière, de la température, du pH, de l'eau, ou par une réaction avec un excipient et/ou le système de fermeture/emballage immédiat. Le contact avec l'air/l'oxygène ou un autre processus oxydatif peut également former un produit de dégradation. Également appelé produit de décomposition. (adapté de la ligne directrice Q6A de l'ICH)

Produit de santé naturel : Substance mentionnée à l'annexe 1 du Règlement ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, un remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriquée, vendu ou présenté comme pouvant servir :

• au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
• à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain; ou
• à la modification des fonctions organiques chez l'être humain

Toutefois, un PSN exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 du Règlement et toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2.

Produit fini : Produit ayant franchi toutes les étapes de la production, y compris l'emballage dans son contenant final et l'étiquetage.

Pureté : Degré auquel une matière première ou un produit sous forme posologique est exempt d'entités chimiques, biologiques ou physiques indésirables ou altérantes, tel que défini par les spécifications.

Qualification : Processus consistant à acquérir et à évaluer des données qui établissent l'innocuité biologique d'un produit de dégradation individuel ou d'un profil de dégradation donné aux niveaux spécifiés. (adapté de la ligne directrice Q3A de l'ICH)

Quantité : Quantité du ou des ingrédients médicinaux par unité posologique.

Spécifications : Normes de qualité comprenant des tests, des références aux méthodes d'analyse et des critères d'acceptation appropriés (limites de tolérance), qui sont des limites numériques, des plages ou d'autres critères pour les tests décrits. Les spécifications établissent les critères auxquels un produit fini doit se conformer pour être considéré comme apte à l'usage auquel il est destiné. (adapté de la ligne directrice Q6A de l'ICH)

Titulaire de la LMM : Personne ayant la propriété légale et la responsabilité du PSN. Le titulaire de la LMM peut être établi au Canada ou à l'étranger. Les titulaires de LMM établis à l'étranger doivent désigner un représentant canadien.

Vendre : Comprend l'offre de vente, la mise en vente, la détention en vue de la vente – ou la distribution à une ou plusieurs personnes, que la distribution soit effectuée à titre onéreux ou non, ainsi que la location, l'offre de location, la mise en location ou la détention en vue de la location. Pour plus de clarté, le terme « contrepartie » peut prendre diverses formes, notamment :

• un paiement en espèces
• la promesse de faire quelque chose
• la promesse de s'abstenir de faire quelque chose

Vente : Voir « Vendre ».

Vitamine : L'une des substances organiques naturelles dont l'organisme a besoin en petites quantités pour rester en bonne santé. Les vitamines suivantes sont concernées : biotine, folate, niacine, acide pantothénique, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine E, vitamine K1 et vitamine K2.

Annexe 3 – Références

Lois et règlements

• Loi réglementant certaines drogues et autres substances
• Loi sur le cannabis
• Loi sur les aliments et drogues
• Loi sur les produits antiparasitaires
• Règlement sur le cannabis
• Règlement sur le chanvre industriel
• Règlement sur les aliments et drogues
• Règlement sur les produits de santé naturels

Lignes directrices et autres documents

Santé Canada

• Annexe 1 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119)
• Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels
• Bonnes pratiques de fabrication des préparations pour nourrissons
• Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes
• Compendium de méthodes
• Compendium des monographies
• Document de référence sur les licences d'exploitation
• Essais cliniques pour les produits de santé naturels
• Fichier principal : procédures, particularités et spécifications
• Formulaire des spécifications pour les produits finis
• Les produits de santé contenant du cannabis ou à utiliser avec du cannabis : Lignes directrices pour la Loi sur le cannabis, la Loi sur les aliments et drogues, et les règlements connexes
• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158)
• Liste critique des ingrédients de cosmétiques
• Liste de médicaments interdits
• Liste des cultivars approuvés
• Liste des drogues sur ordonnance
• Liste des organismes de certification dans le cadre du régime biologique canadien
• Liste des polymères acceptables dans les matériaux d'emballage de produits alimentaires
• LMR, santé humaine et salubrité alimentaire : Fixation des LMR
• Manuel de l'utilisateur du formulaire de spécifications relatives au produit fini
• Méthode officielle : Détermination du temps de désagrégation des comprimés (DO-25)
• Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels
• Preuves relatives aux médicaments homéopathiques
• Produits de santé naturels adultérés
• Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada : Paramètres radiologiques

Association internationale de collaboration analytique officielle (AOAC) (disponible en anglais)

• Méthodes d'analyse officielles

Codex des produits chimiques alimentaires (FCC) (disponible en anglais)

• Codex des produits chimiques alimentaires
• Annexe XV : Cultures microbiennes alimentaires, y compris les probiotiques

Conseil international d'harmonisation (ICH) des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (disponible en anglais)

• Ligne directrice M7 de l'ICH : Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter le risque cancérigène potentiel
• Ligne directrice Q1A de l'ICH : Tests de stabilité de nouveaux produits et substances médicamenteux
• Ligne directrice Q2 de l'ICH : Validation des procédures analytiques
• Ligne directrice Q3A de l'ICH : Présence d'impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses
• Ligne directrice Q3C de l'ICH : Impuretés : Directive sur les solvants résiduels
• Ligne directrice Q3D de l'ICH : Impuretés élémentaires
• Ligne directrice Q4B de l'ICH : Annexe 14 : Chapitre général sur les tests d'endotoxines bactériennes
• Ligne directrice Q6A de l'ICH : Spécifications : Procédures d'essai et critères d'acceptation des nouvelles substances médicamenteuses et des nouveaux médicaments : Substances chimiques
• Ligne directrice Q7 de l'ICH : Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs

Schéma de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (PIC/S) (disponible en anglais)

• Schéma de coopération en matière d'inspection pharmaceutique
• Annexe 1 : Fabrication de médicaments stériles du Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments

International (divers)

• Association internationale des probiotiques (disponible en anglais)
• ISO 13559 (IDF 153) Beurre, laits fermentés et fromage frais — Dénombrement des micro-organismes contaminants — Technique par comptage des colonies à 30 degrés C
• ISO 6886 Corps gras d'origines animale et végétale — Détermination de la stabilité à l'oxydation (test d'oxydation accéléré)
• Nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (disponible en anglais)
• Norme NSF International/Norme nationale américaine sur les compléments alimentaires (NSF/ANSI 173) du NSF International (disponible en anglais)
• Protection contre les rayonnements et sûreté des sources de rayonnement : Normes fondamentales internationales de sûreté de l'Agence internationale de l'énergie atomique (disponible en anglais)
• Série de l'OCDE sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et le contrôle de la conformité. Numéro 1. Principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire (révisés en 1997). ENV/MC/CHEM(98)17 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) (disponible en anglais)

Canada

• Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada
• Bonnes pratiques d'identification des plantes pour l'industrie des plantes médicinales, Association des herbes et épices de la Saskatchewan/Coalition nationale des herbes et épices/Agriculture et Agroalimentaire Canada (2004) (disponible en anglais)

Union européenne

• Document d'orientation de l'Union européenne (UE) sur les méthodes d'analyse des pesticides à des fins d'évaluation des risques et de contrôle et de surveillance après homologation (disponible en anglais)
• Document de réflexion de l'AEM sur les marqueurs utilisés pour l'analyse quantitative et qualitative des médicaments à base de plantes et des médicaments traditionnels à base de plantes (disponible en anglais)
• Évaluation des risques liés aux aflatoxines dans les aliments de l'EFSA (disponible en anglais)
• JOUE : Note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire
• JOUE : Règlement (UE) n° 1259/2011 de la Commission du 2 décembre 2011 modifiant le règlement (CE) no 1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en dioxines, en PCB de type dioxine et en PCB autres que ceux de type dioxine des denrées alimentaires
• JOUE : Règlement d'exécution (UE) 2020/1158 de la Commission du 5 août 2020 relatif aux conditions d'importation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux originaires des pays tiers à la suite de l'accident survenu à la centrale nucléaire de Tchernobyl
• JOUE : Règlement (CE) n° 1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires
• JOUE : Règlement (CE) n° 199/2006 de la Commission du 3 février 2006 modifiant le règlement (CE) n° 466/2001 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires, en ce qui concerne les dioxines et les PCB de type dioxine
• JOUE : Règlement (CE) n° 2375/2001 du Conseil du 29 novembre 2001 modifiant le règlement (CE) n° 466/2001 de la Commission portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires
• JOUE : Règlement d'exécution (UE) 2021/808 de la Commission du 22 mars 2021 concernant les performances des méthodes d'analyse des résidus de substances pharmacologiquement actives utilisées chez les animaux producteurs d'aliments et l'interprétation des résultats ainsi que les méthodes à employer pour l'échantillonnage et abrogeant les décisions 2002/657/CE et 98/179/CE
• Ligne directrice de l'AEM sur la déclaration des substances et des préparations à base de plantes dans les médicaments/médicaments traditionnels à base de plantes (disponible en anglais)
• Ligne directrice de l'AEM sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique (disponible en anglais)
• Ligne directrice de l'AEM sur les spécifications : procédures d'essai et critères d'acceptation pour les substances à base de plantes, les préparations à base de plantes et les médicaments à base de plantes/médicaments traditionnels à base de plantes (disponible en anglais)
• Ligne directrice de l'AEM sur l'évaluation de la génotoxicité des substances/préparations à base de plantes (disponible en anglais)
• Lignes directrices de l'AEM sur les bonnes pratiques agricoles et de collecte pour les matières premières d'origine végétale (disponible en anglais)
• Pharmacopée européenne (Ph.Eur.)
  • Chapitre général 2.6.1. de la Ph.Eur. : Stérilité
  • Chapitre général 2.6.7. de la Ph.Eur. : Mycoplasmes
  • Chapitre général 2.6.12. de la Ph.Eur. : Contrôle microbiologique des produits non stériles (nombre total de bactéries aérobies viables)
  • Chapitre général 2.6.13. de la Ph.Eur. : Contrôle microbiologique des produits non stériles (test de détection de micro-organismes spécifiques)
  • Chapitre général 2.6.36. de la Ph.Eur. : Contrôle microbiologique des produits biothérapeutiques vivants : Test de dénombrement des contaminants microbiens
  • Ph.Eur. Chapitre général 2.6.38. Contrôle microbiologique des produits biothérapeutiques vivants : Test de détection de micro-organismes spécifiques
  • Chapitre général 2.8.13. de la Ph.Eur. : Résidus de pesticides
  • Ph.Eur. Chapitre général 2.8.18. Détermination de l'aflatoxine B1 dans les médicaments à base de plantes
  • Chapitre général 2.8.22. de la Ph.Eur. : Détermination de l'ochratoxine A dans les médicaments à base de plantes
  • Chapitre général 2.9.3. de la Ph.Eur. : Test de dissolution pour les formes posologiques solides
  • Chapitre général 2.9.25. de la Ph.Eur. : Test de dissolution pour les gommes à mâcher médicamenteuses
  • Chapitre général 2.9.40. de la Ph.Eur. : Homogénéité des unités posologiques
  • Chapitre général 5.1.3. de la Ph.Eur. : Efficacité de la conservation antimicrobienne
  • Chapitre général 5.1.4. de la Ph.Eur. : Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques non stériles et des substances à usage pharmaceutique
  • Chapitre général 5.1.8. de la Ph.Eur. : Qualité microbiologique des médicaments à base de plantes destinés à l'usage oral et des extraits utilisés dans leur préparation
  • Chapitre général 5.2.8. de la Ph.Eur. : Minimisation du risque de transmission d'agents responsables d'encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire
• Pharmacopée européenne, 11e édition – Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé, 2022. Produits biothérapeutiques vivants à usage humain; p. 935-936 (disponible en anglais)

Royaume-Uni

• Pharmacopée britannique (BP)

Nations Unies

• Antimicrobiens d'importance critique pour la médecine humaine de l'OMS : 6e révision (disponible en anglais)
• Appel à agir de l'OMS pour protéger les enfants contre les médicaments contaminés
• Classement de l'OMS des antimicrobiens en fonction de leur importance en médecine humaine : une étape cruciale pour l'élaboration de stratégies de gestion des risques visant à contrôler la résistance aux antimicrobiens issue de la production animale destinée à l'alimentation (disponible en anglais)
• Codex Alimentarius de la FAO/OMS - Comité du Codex sur les méthodes d'analyse et d'échantillonnage
• Codex Alimentarius de la FAO/OMS - Index des pesticides
• Codex Alimentarius de la FAO/OMS - Méthodes recommandées pour l'échantillonnage aux fins du dosage des résidus de pesticides en vue du contrôle de conformité avec les LMR
• Codex Alimentarius de la FAO/OMS - Norme relative aux huiles de poisson (disponible en anglais)
• Directives sur la qualité de l'eau de boisson de l'OMS
• Guide de fabrication des formulations de désinfectants pour les mains recommandées par l'OMS (disponible en anglais)
• Lignes directrices de l'OMS sur les bonnes pratiques agricoles et de collecte pour les plantes médicinales (disponible en anglais)
• Liste de l'OMS des antimicrobiens d'importance critique (disponible en anglais)
• Méthodes de contrôle de la qualité des matières premières végétales médicinales de l'OMS (disponible en anglais)
• Résidus de pesticides dans les aliments de la FAO/OMS de 2021 (disponible en anglais)
• Spécifications générales et considérations de la FAO relatives aux préparations enzymatiques (disponible en anglais)
• Spécifications générales et considérations relatives aux enzymes utilisées dans la transformation des aliments, Monographies 3 du JECFA de la FAO, Recueil des spécifications des additifs alimentaires de 2006 (disponible en anglais)

États-Unis (disponible en anglais)

• Apports nutritionnels de référence : le guide essentiel des besoins nutritionnels de l'Institut of médicine de 2006
• Bonnes pratiques agricoles et de collecte de l'Association américaine des produits à base de plantes
• Directives de l'US FDA à l'intention de l'industrie : analyse de la glycérine, du propylène glycol, de la solution de maltitol, de l'hydrolysat d'amidon hydrogéné, de la solution de sorbitol et d'autres composants médicamenteux à haut risque pour détecter la présence de diéthylène glycol et d'éthylène glycol
• Guide des meilleures pratiques : compléments alimentaires à base d'enzymes
• Manuel d'analyse des pesticides de l'US FDA, volume I
• Méthode 1668 de l'US EPA, révision B : Congénères de biphényles chlorés dans l'eau, le sol, les sédiments, les biosolides et les tissus par HRGC/HRMS
• NIH Approved lists of bacterial names (Listes approuvées de noms bactériens des NIH)
• Normalisation des produits botaniques : Livre blanc, Comité des extraits botaniques de l'Association américaine des produits à base de plantes de 2003
• Pharmacopée américaine des plantes médicinales
• Pharmacopée des États-Unis (USP)
  • Chapitre général <5> de l'USP : Produits médicamenteux pour inhalation et nasaux : Informations générales et tests de qualité des produits
  • Chapitre général <51> de l'USP : Tests d'efficacité antimicrobienne
  • Chapitre général <60> de l'USP : Examen microbiologique des produits non stériles : Tests pour le complexe Burkholderia cepacia
  • Chapitre général <61> de l'USP : Examen microbiologique des produits non stériles : Tests de dénombrement microbien
  • Chapitre général de l'USP <62> Examen microbiologique des produits non stériles : Tests pour micro-organismes spécifiques
  • Chapitre général <63> de l'USP : Tests des mycoplasmes
  • Chapitre général <64> de l'USP : Tests pour probiotiques
  • Chapitre général <71> de l'USP : Tests de stérilité
  • Chapitre général <85> de l'USP : Test des endotoxines bactériennes
  • Chapitre général <197> de l'USP : Tests d'identification spectroscopiques
  • Chapitre général <202> de l'USP : Identification des huiles fixes par chromatographie sur couche mince
  • Chapitre général <203> de l'USP : Procédure de chromatographie sur couche mince à haute performance pour l'identification des produits d'origine botanique
  • Chapitre général <211> de l'USP : Arsenic
  • Chapitre général <233> de l'USP : Impuretés élémentaires : Procédures
  • Chapitre général <401> de l'USP : Graisses et huiles fixes
  • Chapitre général <467> de l'USP : Solvants résiduels
  • Chapitre général <561> de l'USP : Articles d'origine botanique
  • Chapitre général <565> de l'USP : Extraits botaniques
  • Chapitre général <601> de l'USP : Produits médicamenteux pour inhalation et nasaux : Aérosols, pulvérisateurs et poudre : Tests de qualité et de performance
  • Chapitre général <621> de l'USP : Chromatographie
  • Chapitre général <698> de l'USP : Volume livrable
  • Chapitre général <701> de l'USP : Désagrégation
  • Chapitre général <711> de l'USP : Dissolution
  • Chapitre général <724> de l'USP : Libération du médicament (pour les produits transdermiques)
  • Chapitre général <731> de l'USP : Perte au séchage
  • Chapitre général <755> de l'USP : Remplissage minimum
  • Chapitre général <771> de l'USP : Produits ophtalmiques : Tests de qualité
  • Chapitre général <789> de l'USP : Matières particulaires dans les solutions ophtalmiques
  • Chapitre général <857> de l'USP : Spectroscopie ultraviolet-visible
  • Chapitre général <858> de l'USP : Spectroscopie Raman
  • Chapitre général <905> de l'USP : Homogénéité des unités posologiques
  • Chapitre général <921> de l'USP : Détermination de l'eau
  • Chapitre général <922> de l'USP : Activité de l'eau
  • Chapitre général <1004> de l'USP : Produits médicamenteux à voie muqueuse : Tests de performance
  • Chapitre général <1059> de l'USP : Performance des excipients
  • Chapitre général <1064> de l'USP : Identification des articles d'origine botanique par la procédure de chromatographie sur couche mince à haute performance
  • Chapitre général <1072> de l'USP : Désinfectants et antiseptiques
  • Chapitre général <1094> de l'USP : Capsules : Tests de dissolution et attributs de qualité connexes
  • Chapitre général <1111> de l'USP : Examen microbiologique des produits non stériles : Critères d'acceptation des préparations pharmaceutiques et des substances à usage pharmaceutique
  • Chapitre général <1151> de l'USP : Formes posologiques pharmaceutiques
  • Chapitre général <1223> de l'USP : Validation de méthodes microbiologiques alternatives
  • Chapitre général <1224> de l'USP : Transfert des procédures analytiques
  • Chapitre général <1225> de l'USP : Validation des procédures de la pharmacopée
  • Chapitre général <1226> de l'USP : Vérification des procédures de la pharmacopée
  • Chapitre général <1231> de l'USP : Eau à usage pharmaceutique
  • Chapitre général <1601> de l'USP : Produits de nébulisation : Tests de caractérisation
  • Chapitre général <1663> de l'USP : Évaluation des extractibles associées aux systèmes d'emballage/d'administration pharmaceutiques
  • Chapitre général <1664> de l'USP : Évaluation des substances lixiviables associées aux systèmes d'emballage/d'administration pharmaceutiques
  • Chapitre général <1711> de l'USP : Formes posologiques orales : Tests de performance
  • Chapitre général <1724> de l'USP : Produits médicamenteux semi-solides : Tests de performance
  • Chapitre général <1771> de l'USP : Produits ophtalmiques : Tests de performance
  • Chapitre général <2021> de l'USP : Tests de dénombrement microbien : Ingrédients et compléments alimentaires
  • Chapitre général <2022> de l'USP : Procédures microbiologiques pour l'absence de micro-organismes spécifiques : Ingrédients et compléments alimentaires
  • Chapitre général <2023> de l'USP : Attributs microbiologiques des compléments nutritionnels et alimentaires non stériles
  • Chapitre général <2040> de l'USP : Désagrégation et dissolution des compléments alimentaires
  • Chapitre général <2091> de l'USP : Variation de poids des compléments alimentaires
  • Chapitre général <2232> de l'USP : Contaminants élémentaires dans les compléments alimentaires
  • Chapitre général <2251> de l'USP : Dépistage des médicaments non déclarés et des analogues de médicaments
• Produits à base d'algues bleu-vert et microcystines de l'US FDA
• Recueil des méthodes d'analyse en laboratoire du programme alimentaire de l'US FDA : Manuel d'analyse chimique

Publications supplémentaires (disponible en anglais)

• Chun J., Oren A., Ventosa A., Christensen H., Arahal D.R., da Costa M.S., Roone A.P., Yi H., Xu X.-W., De Meyer S., Trujillo M.E. 2018. Proposition de normes minimales pour l'utilisation des données génomiques dans la taxonomie des procaryotes. Journal international de microbiologie systématique et évolutive 68 : 461-466. (https://doi.org/10.1099/ijsem.0.002516)
• Merenstein D., Pot B., Leyer G., Ouwehand A.C., Preidis G.A., Elkins C.A., Hill C., Lewis Z.T., Shane A.L., Zmora N., Petrova M.I., Collado M.C., Morelli L., Montoya G.A., Szajewska H., Tancredi D.J., Sanders M.E. 2023. Problèmes émergents liés à l'innocuité des probiotiques : perspectives pour 2023. Microbes intestinaux 15(1): 2185034. (https://doi.org/10.1080/19490976.2023.2185034)
• Roe A.L., Boyte M.-E., Elkins C.A., Goldman V.S., Heimbach J., Madden E., Oketch-Rabah H., Sanders M.E., Sirois J., Smith A. 2022. Considérations pour déterminer la sécurité des probiotiques : une perspective de l'USP. Toxicologie et pharmacologie réglementaires 136:105266. (https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2022.105266)
• Sanders M.E., Merenstein D.J., Ouwehand A.C., Reid G., Salminen S., Cabana M.D., Paraskevakos G., Leyer G. 2016. Utilisation des probiotiques chez les populations à risque. Journal de l'Association des pharmaciens américains 56: 680-686. (http://dx.doi.org/10.1016/j.japh.2016.07.001)