Lignes directrices sur la détection, enregistrement et déclaration des transactions douteuses pour les substances désignées et les précurseurs (CS-GD-025) : Détection, enregistrement et déclaration des transactions douteuses

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• Transactions douteuses
• Détecter des transactions douteuses
• Réalisation d'une évaluation
• Déclaration de transactions douteuses
• Instructions pour remplir le formulaire de déclaration de transactions douteuses
• Soumission du formulaire dûment rempli

Transactions douteuses

Une transaction est considérée douteuse lorsque :

• vous avez des motifs raisonnables de croire que la transaction peut être liée au détournement d'une substance désignée ou d'un précurseur vers un marché ou une utilisation illégale;
• vous avez effectué une évaluation afin de déterminer s'il pourrait y avoir détournement; et
• les résultats de l'évaluation ne sont pas satisfaisants (reportez-vous à la section Réalisation d'une évaluation pour savoir en quoi consiste une évaluation non satisfaisante).

Détecter des transactions douteuses

Vous devez évaluer les faits particuliers dont vous disposez pour déterminer si vous avez des motifs raisonnables de croire que la transaction pourrait être liée au détournement d'une substance vers un marché ou une utilisation illégale. Pour vous aider à faire cette évaluation, veuillez consulter la section Indicateurs d'activités douteuses.

Vous devriez mettre en place un processus qui explique les critères que vous utilisez pour détecter les transactions douteuses potentielles. La détection peut être basée sur:

• l'identité du client qui a passé la commande;
• le type de substance commandée;
• la quantité de substance commandée
• si le type et la quantité de substance commandée sont conformes ou non aux activités menées par le client qui passe la commande;
• d'autre circonstances inhabituelles.

S'il y a lieu, votre processus devrait expliquer et enregistrer pourquoi vous avez exécuté une transaction qui a été considérée comme douteuse.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences relatives à la détection et à l'enregistrement des transactions douteuses par les distributeurs autorisés:

• Pour les substances désignées, veuillez consulter Lignes directrices à l'intention des distributeurs autorisés sur la conduite d'activités avec des substances désignées (CS-GD-016).
• Pour les précurseurs, veuillez consulter Lignes directrices à l'intention des distributeurs autorisés sur la conduite d'activités avec des précurseurs de catégorie A (CS-GD-018).

Réalisation d'une évaluation

Vous devriez mettre en place un système de détection et de déclaration des transactions douteuses. Si votre système signale une transaction douteuse potentielle, vous devriez avoir des procédures en place pour effectuer une évaluation afin de déterminer si la transaction peut être liée au détournement.

Voici quelques exemples d'éléments qui devraient faire partie de l'évaluation :

• vérifier l'identité du client qui a passé la commande;
• valider avec le client tout changement dans les tendances en matière de commande;
• s'il y a lieu, analyser les tendances en matière de commande d'un client donné pour des produits similaires contenant la même substance désignée, même si les DIN sont différents;
• pour les commandes passées par un pharmacien, vérifier que le pharmacien est en règle auprès de son ordre professionnel, qu'il n'a pas de restrictions pour les substances désignées, et que la pharmacie ou il travaille n'est pas fermée.

Vous n'avez pas besoin de soumettre un Formulaire de déclaration de transactions douteuses pour les substances désignées et les précurseurs (CS-FRM-093) au Bureau des substances contrôlées si :

• à la suite de votre évaluation, vous avez jugé que les résultats étaient satisfaisants (par exemple, rien ne permet de penser que la commande soit liée à un détournement potentiel);
• le modèle de commande pour un client donné change et vous êtes satisfaits de l'explication qu'il fournit, y compris les transactions futures touchées par le nouveau modèle de commande.

Cependant, vous devez conserver un dossier écrit pour montrer que vous avez enquêté et les résultats de l'enquête.

Une évaluation satisfaisante signifie que vous n'avez aucun motif raisonnable de croire que la transaction peut être liée au détournement de la substance. Voici quelques exemples de résultats d'enquête satisfaisants :

• pénuries de médicaments;
• tendances en matière de santé publique;
• explications raisonnables fournies par un pharmacien en règle dont vous avez validé l'identité;
• l'identité du client a été validée et il est autorisé à passer des commandes de substances désignées ou de précurseurs;
• le client a fourni une explication satisfaisante pour tout changement dans les tendances en matière de commande.

Si votre évaluation vous amène à croire que la transaction peut être liée au détournement d'une substance désignée ou d'un précurseur, vous ne devriez pas exécuter la transaction. Vous devez déclarer toutes les transactions douteuses pour les substances désignées et les précurseurs, exécutées et non exécutées, au Bureau des substances contrôlées.

Déclaration de transactions douteuses

Il vous incombe de mettre en place des politiques et des procédures et mettre tout en œuvre pour réduire le risque que les substances désignées ou les précurseurs utilisés dans le cadre de vos activités ne soient détournés vers un marché ou une utilisation illégale.

Si vous prenez connaissance d'une transaction liée à une substance désignée ou précurseur qui répond à vos critères la rendant douteuse, vous devez en informer le Bureau des substances contrôlées dans les 72 heures suivant la découverte en soumettant un Formulaire de déclaration de transactions douteuses pour les substances désignées et les précurseurs (CS-FRM-093).

Vous devez conserver un registre de toutes les transactions douteuses que vous avez évaluées ou déclarées, incluant le rapport d'évaluation pendant deux ans. Vous devez aussi les fournir à Santé Canada sur demande.

La Gendarmerie royale du Canada (GRC) gère le « Programme de déclaration des détournements de produits chimiques », qui collabore avec Santé Canada et l'industrie afin d'appuyer la détection, la surveillance et la prévention des transactions douteuses. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter Programme de déclaration des détournements de produits chimiques, GRC - Canada.ca

Instructions pour remplir le formulaire de déclaration de transactions douteuses

Renseignements sur les distributeurs autorisés

Les renseignements suivants doivent être fournis :

• le nom de votre entreprise;
• votre numéro de téléphone;
• votre adresse municipale officielle;
• le type d'installation (par exemple, distributeur autorisé – Substances désignées);
• le numéro de licence.

Renseignements sur l'autre partie

Vous devez inclure les renseignements suivants concernant l'autre partie à la transaction :

• le nom de l'autre partie à la transaction (il peut s'agir du nom d'une société ou d'une personne selon la situation);
• l'adresse municipale officielle de l'autre partie à la transaction;
• le type d'installation (par exemple, pharmacie, hôpital, etc.);
• le numéro de licence (s'il y a lieu).

Renseignements sur la transaction

Vous devez inclure les renseignements suivants concernant la transaction :

• la date de la transaction (pour les transactions qui ne sont pas terminées, veuillez fournir la date à laquelle la commande a été passée par le client);
• l'heure de la transaction (horloge de 24 heures), en indiquant le fuseau horaire;
• le type de transaction (par exemple, vente, fourniture, retour, importation, exportation);
• la date de la découverte;
• si la transaction a été effectuée ou non;
• une description détaillée des raisons pour lesquelles vous avez des motifs raisonnables de croire que la transaction pourrait être liée au détournement, ainsi qu'une brève description de l'enquête que vous avez menée.

Liste des substances désignées et/ou des précurseurs

Vous devez inclure les renseignements suivants concernant les substances désignées ou les précurseurs en cause dans la transaction :

• l'identification numérique de drogue (DIN) ou le numéro de produit naturel (NPN) du produit de santé, le cas échéant;
• le nom de marque complet (sans acronymes) du produit contenant la substance ou le nom de la substance s'il s'agit d'une matière première;
• la forme posologique (par exemple, comprimés, capsules, gels, injectables, liquides, poudres, timbres, suppositoires, gouttes, crèmes topiques, etc.);
• la quantité;
  • pour les substances/matières premières pures, le poids en mg, g ou kg, ou le volume en ml ou L;
  • pour un médicament sous forme posologique, la quantité exacte de la substance exprimée en :
    • nombre d'unités pour les formes posologiques orales solides et les timbres;
    • poids total pour les formes posologiques en poudre en mg, g ou kg (selon le cas);
    • volume total pour les formes posologiques liquides en ml ou en L (selon le cas).

S'il n'y a pas suffisamment d'espace sur le formulaire pour déclarer toutes les substances ou tous les produits, vous pouvez fournir cette information sur des feuilles supplémentaires.

Renseignements sur la personne qui déclare

La personne qui déclare la transaction douteuse doit entrer les renseignements suivants :

• son nom;
• son titre;
• la date à laquelle elle soumet le rapport;
• son adresse électronique.

Soumission du formulaire dûment rempli

Vous devez envoyer le Formulaire de déclaration de transactions douteuses pour les substances désignées et les précurseurs (CS-FRM-093) et toutes pièces-jointes par courriel à compliance-conformite@hc-sc.gc.ca dans les 72 heures suivant la découverte de la transaction.