Guide sur la déclaration et la fourniture de renseignements concernant les pénuries et les cessations de vente de drogues (GUI-0120) : Pratiques exemplaires

Santé Canada recommande aux détenteurs d’une autorisation de mise en marché (DAMM) de mettre en œuvre les pratiques exemplaires suivantes en matière de déclaration afin de prévenir ou d’atténuer les répercussions d’une pénurie ou d’une cessation de vente. Ces pratiques exemplaires sont volontaires et ne font pas partie des exigences réglementaires en matière de déclarations.

Fournisseur unique ou possédant une part dominante du marché d’une drogue

Si vous êtes le seul DAMM pour une drogue commercialisée ou si vous savez que vous détenez une part considérable de son marché, vous devriez, au moment de publier une déclaration, inclure une note à cet effet dans la section « commentaires de l’entreprise ». Vous pouvez également nous en informer par courriel à drug.shortages-penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.

Les pratiques d’allocation, les plans d’atténuation et la transparence quant aux stocks restants

Pratiques d’allocation

Le plan d’allocation ou de protection prévoit la mise en œuvre de limites sur l’achat d’une drogue, selon un pourcentage des achats passés des clients au cours d’une période donnée, lorsque l’offre est limitée ou que la demande augmente de façon importante.

Si vous avez mis en œuvre un plan d’allocation (par exemple si les stocks sont alloués aux clients en fonction de 80 % de leur demande mensuelle antérieure), inclure ce renseignement dans votre déclaration constitue une pratique exemplaire. Vous devriez également indiquer la période durant laquelle vous vous attendez à maintenir le niveau d’allocation.

Cette information peut atténuer les répercussions des pénuries et des cessations de vente des drogues, car grâce à elle :

• on peut distribuer équitablement la drogue au cours de la période de contrainte ou, dans le cas d’une drogue dont on cesse la vente, jusqu’à ce que les stocks soient épuisés ;
• on évite qu’une drogue soit accaparée ou surstockée ; 
• les distributeurs, les hôpitaux et les pharmacies peuvent planifier leurs procédures et leurs pratiques de distribution en conséquence.

Plans de gestion des risques de pénurie

Nous recommandons l’élaboration de plans internes de gestion des risques de pénurie qui permettront de cerner et d’atténuer les risques. Cette pratique exemplaire peut favoriser la production des déclarations en temps opportun et une intervention coordonnée en cas de pénurie, car vous pouvez: 

• surveiller votre capacité à répondre à la demande de drogues au Canada ;
• déterminer quand des pénuries se produisent ;
• officialiser votre processus de soumission des déclarations de pénuries et de cessations de vente des drogues sur le site Web désigné.

Dans la mesure du possible, les plans de gestion des risques de pénurie comprendront l’examen des niveaux de stocks et la conservation de stocks de sécurité (réserves qui ont pour but d’éviter les pénuries de drogues), aux fins de la continuité de l’approvisionnement.

Cela peut aider en effet à atténuer les répercussions de la pénurie, car :

• les plans permettent de cerner les éventuels risques au sein de la chaîne d’approvisionnement et d’établir des mesures de gestion de ces risques ;
• les stocks de sécurité constituent des stocks supplémentaires qui réduisent le risque de pénurie lorsque la demande réelle dépasse la demande prévue ou lorsqu’il y a des retards ou des perturbations dans la réception des stocks.

Stocks restants

En ce qui concerne les déclarations de cessation de vente, vous pouvez choisir d’inclure les renseignements suivants :

• la quantité réelle restante,
• la date à laquelle vous vous attendez à ne plus avoir de stocks.

Ces renseignements  peuvent aider d’autres fabricants à atténuer les répercussions de la pénurie ou de la cessation de vente, car grâce à elle, ils peuvent :

• mettre leurs stocks à la disposition de vos clients ou
• ajuster leur production en fonction des changements.

Partage de renseignements supplémentaires sur la raison d’une  pénurie ou les mesures d’atténuation

Une section de la déclaration  est réservée à indiquer la raison de la pénurie ou de la cessation de vente. Fournir des renseignements supplémentaires dans la section des commentaires peut aider les intervenants à mieux comprendre la raison ou la cause de la situation. Vous pouvez également utiliser la section des commentaires pour partager tout renseignement pertinent sur les mesures d’atténuation.

Vous pouvez nous envoyer ces renseignements par courriel à l’adresse drug.shortages-penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.

Communications diffusées par l’entreprise

Nous vous encourageons à inclure dans votre déclaration un lien vers toute communication publique que vous avez publiée au sujet de la pénurie ou de la cessation de vente. Cette pratique exemplaire permet de s’assurer que les clients, le public et les fournisseurs de soins de santé disposent du plus d’information possible sur la situation (état, mesures d’atténuation mises en œuvre). 
Nous vous demandons de fournir les liens anglais et français dans votre déclaration.