Guide sur la déclaration et la fourniture de renseignements concernant les pénuries et les cessations de vente de drogues (GUI-0120) : Exigences en matière de déclaration
Sur cette page
- Qu’entend-on par « pénurie de drogue »
- Qu’entend-on par « cessation de la vente d’une drogue »
- Déclaration obligatoire des pénuries et des cessations de vente des drogues
- Déclaration d’une période de 12 mois consécutifs sans vente d’une drogue
Qu’entend-on par « pénurie de drogue »
Le paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) définit la pénurie de drogue comme suit :
- Situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue (DIN) est incapable de répondre à la demande pour celle-ci au Canada.
Dans ce contexte, la partie à qui une DIN a été délivrée est le détenteur de l’autorisation de mise en marché (DAMM).
Une pénurie peut survenir lorsque la demande pour une drogue augmente, que l’offre de celle-ci diminue, ou les deux, de telle sorte que vous ne pouvez plus répondre à la demande. La « demande » comprend les commandes reçues de clients existants ou de nouveaux clients qui se trouvent au Canada.
Une pénurie se produit lorsque vous, en tant que DAMM, n’êtes pas en mesure d’exécuter toutes les commandes des clients en entier et à temps. Par conséquent, il peut y avoir une pénurie même s’il reste une certaine quantité en stocks, dans la mesure où cette quantité ne suffit pas à répondre à la demande en temps opportun.
Les pénuries peuvent être causées par diverses situations, dont :
- des rappels,
- des catastrophes naturelles,
- des urgences de santé publique,
- la pénurie d’un ingrédient,
- des perturbations ou des retards dans la fabrication,
- des problèmes de transport et de logistique (par exemple des retards d’expédition),
- une augmentation importante de la demande causée par une pénurie d’un autre médicament pour lequel votre médicament constitue une solution de rechange.
Selon l’interprétation de Santé Canada, l’exigence de déclaration des pénuries de drogues comprend les scénarios suivants :
- Pénurie réelle
- Une pénurie est en cours.
- Vos stocks actuels ne peuvent pas répondre à la demande actuelle.
- Pénurie prévue
- Une pénurie est attendue ou probable.
- Vos stocks futurs ne pourront pas répondre à la demande prévue (bien que la demande actuelle soit satisfaite).
- Pénurie résolue
- Une pénurie qui est terminée.
- Vos stocks actuels peuvent à nouveau répondre à la demande, et aucune autre pénurie de la drogue en question n’est prévue.
- Pénurie évitée
- La pénurie qui était prévue ne se produira finalement pas.
- Vos stocks futurs répondront à la demande prévue.
Qu’entend-on par « cessation de vente d’une drogue »
Le paragraphe C.01.001(1) du RAD définit la cessation de la vente d’une drogue comme suit :
- Situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue (DIN) abandonne définitivement la vente de cette drogue au Canada.
Selon l’interprétation de Santé Canada, l’exigence de déclaration de la cessation la vente des drogues comprend les scénarios suivants :
- Drogue dont la vente a été cessée
- La vente de la drogue a déjà cessé.
- Vous avez déjà cessé définitivement la vente de la drogue (des stocks peuvent subsister chez les grossistes et dans le système de santé).
- Cessation de vente prévue
- Il est prévu de cesser de vendre la drogue.
- Vous prévoyez cesser définitivement la vente de la drogue à l’avenir.
- Annulation de la cessation de vente
- La décision de cesser la vente a été annulée.
- Vous ne cesserez pas de vendre la drogue ou vous recommencerez à la vendre, s’il y avait eu interruption.
Déclaration obligatoire des pénuries et des cessations de vente des drogues
Quand déclarer les pénuries
Santé Canada encourage les DAMM à déclarer toute pénurie dès que possible et à maintenir leur déclaration à jour. Cela nous permet, à Santé Canada et aux intervenants :
- de surveiller les risques de pénurie et de déterminer les impacts potentiels d’une pénurie ;
- de prévenir et d’atténuer les impacts de la pénurie sur les personnes au Canada ;
- de déterminer quand des ressources réglementaires ou de communication sont nécessaires pour aider à gérer les pénuries ;
- d’alerter la chaîne d’approvisionnement, les gouvernements et les autres intervenants des risques de pénurie, afin que tous les groupes touchés, par exemple les prestataires de soins de santé, les patients et leurs aide-soignants, puissent prendre des décisions éclairées en temps opportun.
En cas de pénurie prévue, vous devez déterminer la date à laquelle vous prévoyez qu’elle commencera :
- si vous croyez qu’elle surviendra dans plus de six mois, déclarez-la au moins six mois avant la date de début prévue ;
- si vous croyez qu’elle surviendra dans moins de six mois, déclarez-la dans les cinq jours civils suivant le moment où vous en prenez connaissance.
En cas de pénurie réelle :
- Si la pénurie n’était pas prévue, déclarez-la dans les cinq jours civils suivant le moment où vous en prenez connaissance lorsque celle-ci n’avait pas été anticipée.
En cas de changement de l’information dans la déclaration de pénurie, vous devez mettre à jour la déclaration dans les deux jours civils après avoir constaté les changements aux renseignements déclarés. Ces changements peuvent concerner :
- la date de début prévue ou la date de fin estimée de la pénurie ;
- l’état de pénurie, par exemple lorsqu’une pénurie réelle est résolue ou qu’une pénurie prévue est évitée ;
- toute autre information au sujet de la pénurie.
Nous vous encourageons fortement à utiliser la section commentaires de la déclaration de pénurie pour donner plus de contexte et indiquer tout changement, le cas échéant.
Quand déclarer des cessations de vente des drogues
En ce qui concerne la cessation de vente, conformément au paragraphe C.01.014.91(2) du RAD, vous devez faire votre déclaration :
- au moins 12 mois avant la date de cessation prévue si celle-ci est connue plus de 12 mois à l’avance ;
- dans les cinq jours civils suivant la décision de cesser la vente de la drogue si la date de cessation est dans moins de 12 mois.
En cas de changement de l’information dans la déclaration de cessation de vente, vous devez mettre à jour la déclaration dans les cinq jours civils suivant le moment où vous prenez connaissance d’un changements aux renseignements déclarée. Ces changements peuvent concerner :
- la date prévue de cessation de vente;
- la date d’approvisionnement restante, ou l’état, par exemple lorsqu’une interruption de vente a été annulée
- toute autre information au sujet de la cessation de vente.
Nous vous encourageons fortement à utiliser la section des commentaires de la déclaration de cessation de vente pour donner plus de contexte et indiquer tout autre changement, le cas échéant.
En ce qui concerne les déclarations de cessation de vente existantes, si vous constatez, avant la date prévue de cessation de vente, il y a une pénurie réelle ou prévue, vous devez afficher et tenir à jour une déclaration de pénurie distincte.
Si, alors une drogue est en situation de pénurie, et vous décidez d’en cesser la vente, vous devez :
- indiquer dans la déclaration de pénurie qu’elle est résolue, une fois que la déclaration de cessation de vente est affichée ;
- remplacer la date de fin de pénurie par la date de cessation de vente .
Où afficher les déclarations
Les pénuries et les cessations de vente des drogues doivent être déclarées sur le site Pénuries de produits de santé Canada. Il s’agit du site Web désigné pour la publication des renseignements requis.
Il faut disposer d’un compte d’utilisateur valide pour déclarer les pénuries et les cessations de vente des drogues directement sur ce site Web.
Vous pouvez permettre à quelqu’un de déclarer une pénurie ou une cessation de vente en votre nom. Pour obtenir de l’aide sur la façon de créer un compte qui permet à quelqu’un de publier et de mettre à jour des déclarations en votre nom, envoyez un courriel à la Direction des pénuries de produits de santé à drug.shortages-penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.
Quoi afficher
En tant que DAMM, vous devez déclarer tous les renseignements énoncés aux articles C.01.014.9 (pénuries) ou C.01.014.91 (cessation de vente) du RAD. Cela inclut :
- le nom et les coordonnées du fabricant ;
- les renseignements sur la drogue :
- sa marque nominative et son nom propre (si elle n’a pas de nom propre, son nom usuel),
- son identification numérique attribuée (DIN),
- ses ingrédients médicinaux (leur nom propre ou, s’ils n’en ont pas, leur nom usuel),
- sa concentration,
- sa forme posologique,
- la quantité de drogue contenue dans l’emballage,
- la voie d’administration,
- la version anglaise (c.-à-d. la version officielle) du code du Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) :
- en ce qui concerne les codes et les descriptions du système de classification ATC, visitez le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques (en anglais seulement) ;
- la date de début pénurie, la date de début prévue de la pénurie ou la date de cessation de vente ;
- la date estimée de fin de la pénurie, si elle est connue ;
- les raisons de la pénurie ou de la cessation de vente.
La date estimée de fin de la pénurie correspond à votre meilleure estimation de la date à laquelle vous serez en mesure de répondre à la demande pour la drogue, basée sur les informations disponibles. N’indiquez « inconnue » sur le site Web de déclaration que si vous ne pouvez pas estimer la date à laquelle la pénurie pourrait se terminer.
Une pénurie de drogue qui est considérée comme une pénurie de niveau 3 risque d’avoir le plus grand impact sur l’approvisionnement en drogues au Canada, pour le système de santé et pour la santé des personnes au Canada. Pour ce qui est des pénuries et des cessations de vente des drogues de niveau 3 réelles et prévues, Santé Canada tient à jour le site Web de déclaration. Vous n’avez pas à le faire.
En ce qui concerne les cessations de vente, le site Web contient deux champs supplémentaires pour fournir des renseignements sur l’approvisionnement restant :
- la date réelle de la cessation de vente [l’une ou l’autre des dates suivantes] :
- la dernière date à laquelle vous vendez une drogue (dans les cas où vous vendez activement une drogue et décidez d’en cesser la vente) ;
- la date à laquelle vous décidez de cesser officiellement de vendre la drogue (pour les drogues que vous aviez cessé de vendre, mais dont vous n’aviez pas encore pris la décision d’en cesser officiellement la vente).
- la date de l’approvisionnement restant :
- la date à laquelle vous prévoyez que sera vendu ou distribué au niveau du système de santé le reste de vos stocks, ou la date limite d’utilisation des derniers stocks vendus ou distribués (selon la première éventualité).
- Il est recommandé de préciser, dans la section des commentaires, laquelle des deux éventualités représente la date de l’approvisionnement restant indiqué.
- la date à laquelle vous prévoyez que sera vendu ou distribué au niveau du système de santé le reste de vos stocks, ou la date limite d’utilisation des derniers stocks vendus ou distribués (selon la première éventualité).
Vous êtes invité à inclure des commentaires dans vos déclarations de pénuries et de cessations de vente des drogues. Ceux-ci offrent un contexte supplémentaire et constituent un moyen facile et transparent de rendre les renseignements plus disponibles pour tous.
Les commentaires pourraient, par exemple, indiquer :
- si la drogue est en rupture de stock (ainsi que le point de rupture dans la chaîne [DAMM, distributeurs ou grossistes] s’il est connu) ou peut être obtenue grâce à l’allocation de protection (le cas échéant, indiquer si possible les détails de l’allocation) ;
- s’il existe des drogues de substitution ou s’il reste des unités de gestion des stocks.
Vous pouvez également nous envoyer par courriel vos commentaires supplémentaires à tout moment: drug.shortages-penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca. Ces renseignements supplémentaires peuvent nous aider à évaluer les impacts possibles, à élaborer des mesures et à déterminer les options appropriées pour atténuer les impacts.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur ce que vous pourriez indiquer dans votre déclaration, consultez la section sur les pratiques exemplaires.
Raisons des pénuries et des cessations de vente des drogues
Dans votre déclaration, vous, en tant que DAMM, devez indiquer la raison de la pénurie ou de la cessation de vente. Cette exigence est énoncée aux alinéas C.01.014.9(1)(l) et C.01.014.91(1)(k) du RAD.
Choisissez l’option la plus appropriée en fonction des descriptions qui se trouvent dans le tableau 1.
| Raison | Définition |
|---|---|
| Pénuries | |
| Exigences de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) | Des problèmes de conformité aux BPF ont entraîné une pénurie d’ingrédients actifs ou de produits finis. Exemples :
|
| pénurie d’un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) | La pénurie est causée par un manque de stocks d’IPA (dans le cas où ce manque n’est pas lié à des problèmes de conformité aux BPF). Exemples :
|
| pénurie d’un ingrédient ou d’un composant inactif | La pénurie est causée par l’insuffisance des stocks d’ingrédients inactifs (excipients), de composants d’emballage ou des deux. Exemples :
|
| Perturbation de la fabrication de la drogue | La fabrication de la drogue a été interrompue pour des raisons qui ne sont pas liées à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication ni à la pénurie d’un ingrédient actif ou inactif ou d’un composant. Exemples :
|
| retard dans l’expédition de la drogue | Le produit pharmaceutique a été fabriqué, mais il y a des retards d’expédition. Exemples :
|
| demande accrue pour la drogue | La demande d’une drogue peut augmenter pour diverses raisons. Exemples :
|
| Autre (décrire dans les commentaires) | Aucune des autres options ne définit bien le contexte de la pénurie. Vous devez fournir des renseignements supplémentaires sur la pénurie réelle ou prévue dans la section « commentaires de l’entreprise » de la déclaration. |
| Cessations de vente | |
| Raisons d’affaires | La vente de la drogue est cessée pour des raisons d’affaires seulement. Exemples :
|
| Disponibilité des matières premières | La vente de la drogue cesse parce que les matières premières nécessaires à la fabrication du produit ne sont plus disponibles . Exemples :
|
| Problèmes de fabrication | La vente de la drogue cesse en raison de problèmes de fabrication. Exemples :
|
| Autre (décrire dans les commentaires) | Aucune des autres options ne définit bien le contexte de la cessation de vente. Vous devez fournir des renseignements supplémentaires sur la cessation de vente dans la section « commentaires de l’entreprise » de la déclaration. |
Déclaration d’une période de 12 mois consécutifs sans vente d’une drogue
En plus de faire une déclaration sur le site Web Pénuries de produits de santé Canada, vous devez aviser Santé Canada dans les 30 jours civils suivants :
- si vous n’avez pas vendu votre drogue au Canada pendant une période de 12 mois consécutifs (article C.01.014.71 du RAD) ;
- et quand vous reprenez la vente de votre drogue (article C.01.014.72 du RAD).
Dans ces cas ci-dessus, s’il y a pénurie de la drogue en question, vous devez tenir à jour votre déclaration de pénurie sur le site Web Pénuries de produits de santé Canada dans les délais prescrits.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon d’aviser Santé Canada, consultez le document suivant :