Guide sur la déclaration et la fourniture de renseignements concernant les pénuries et les cessations de vente de drogues (GUI-0120) : Définitions
Pénurie réelle : Pénurie qui est en cours.
Pénurie prévue : Pénurie qui est attendue ou probable.
Allocation : Mesure ou processus par lesquels le fabricant gère l’offre ou la distribution limitée de son produit pharmaceutique afin de prévenir ou d’atténuer une pénurie.
Pénurie évitée : Pénurie qui était prévue, mais ne se produira pas.
Cesser : S’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue. [Règlement sur les aliments et drogues (RAD), paragraphe C.01.001(1)]
Licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) : Licence délivrée à une personne au Canada au titre 1A du RAD pour la réalisation d’activités autorisées dans un bâtiment qui a été inspecté et jugé conforme aux exigences des articles 2 à 4 du RAD.
Identification numérique de drogue (DIN) : Code de 8 chiffres qui est attribué par Santé Canada à chaque produit pharmaceutique dont la vente est assujettie au RAD.
Un DIN identifie de manière unique les caractéristiques suivantes du produit :
- le fabricant ;
- le nom de marque ;
- l’ingrédient médicinal ou les ingrédients médicinaux ;
- la concentration de l’ingrédient médicinal ou des ingrédients médicinaux ;
- la forme posologique ;
- la voie d’administration.
Fabricant ou distributeur : Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. (article A.01.010 du RAD)
Détenteur d’une autorisation de mise en marché (DAMM) : Reportez-vous à la définition de « fabricant ou distributeur ».
Pénurie résolue : Pénurie qui est terminée.
Annulation de la cessation de vente : L’annulation de la cessation de vente d’une drogue.
Risque de pénurie : Possibilité qu’une pénurie se produise à l’avenir.
Pénurie : En ce qui concerne une drogue, situation où le fabricant à qui a été délivré, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), un document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue (DIN) est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada. [RAD, paragraphe C.01.001(1)]
Cessation de vente à venir : Une cessation de vente d’une drogue qui est planifiée.
Grossiste : Personne, autre qu’un distributeur visé à l’article C.01A.003, qui vend une ou plusieurs des drogues ci-après autrement qu’au détail :
- toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001 ;
- un ingrédient actif ;
- un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants ;
- une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis ;
[RAD, paragraphe C.01A.001(1)]