Guide sur la déclaration et la fourniture de renseignements concernant les pénuries et les cessations de vente de drogues (GUI-0120) : Aperçu

Version : 2
Date de publication : 7 octobre 2026
Version précédente : Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120), version 1 (14 mars 2017)

Avis de non-responsabilité : Le présent document ne constitue pas une loi. En cas de contradiction ou d’incompatibilité entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la loi et aux politiques administratives applicables.

Sur cette page

• Introduction
• Objectif
• Portée et application
• Remarque sur les lignes directrices en général

Introduction

À Santé Canada, nous aidons les personnes qui vivent au Canada à maintenir et à améliorer leur santé. Nous y arrivons en partie grâce à notre engagement et aux mesures que nous prenons pour aider à atténuer le risque de préjudice à la santé humaine causé par les pénuries et les cessations de vente des drogues. Notre objectif est de veiller à ce que les personnes au Canada aient accès aux drogues dont elles ont besoin, au moment où elles en ont besoin.

Depuis 2017, le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) a rendu obligatoire la déclaration des pénuries et des cessations de vente des drogues, aux fins suivantes :

• Créer une plus grande transparence au sujet des pénuries et des cessations de vente pour tous, en rendant ces informations accessible au publique ;
• la préparation du système de soins de santé et de la chaîne d’approvisionnement en cas de manque de stocks ;
• l’élaboration de stratégies visant à prévenir ou à atténuer les effets sur la santé des pénuries et des cessations de vente.

Depuis 2021, le Règlement confère également au ministre le pouvoir d’exiger, sur demande, certains renseignements concernant une pénurie de drogue. Ce pouvoir concerne les drogues dont la pénurie ou le risque de pénurie au Canada pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

Renseignez-vous sur les pénuries et sur les rôles des divers intervenants dans ce contexte.

Objectif

Le présent document vise à aider les détenteurs d’une autorisation de mise en marché (DAMM) à se conformer aux articles C.01.014.8 à C.01.014.91 du RAD, qui énoncent les exigences en matière de déclaration obligatoire des pénuries et des cessations de vente des drogues.

Ce document aide également les DAMM et les titulaires d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) à se conformer à l’article C.01.014.93 du RAD, qui énonce l’obligation de fournir des renseignements, à la demande du ministre, lorsqu’une drogue est en situation de pénurie ou de risque de pénurie.

Portée et application

Les exigences réglementaires relatives à la déclaration obligatoire des pénuries et des cessations de vente de drogues s’appliquent aux éléments suivants :

• les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ;
• les drogues inscrites sur la Liste des drogues sur ordonnance ;
• les drogues inscrites aux annexes C et D de la Loi sur les aliments et drogues (LAD),
  • aussi connues comme produits pharmaceutiques radioactifs et drogues biologiques ;
• les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la supervision d’un praticien,
  • communément appelées drogues « de spécialité médicale » (par exemple, solutions d’hémodialyse, seringues préremplies avec de l’épinéphrine pour les réactions allergiques graves, agents de contraste pour IRM) ;
• les drogues figurant à la Partie 1 et à la Partie 2 de la Liste de drogues pour l’application de la définition de « drogue » à l’article C.01.014.8(1) (Liste à portée élargie)
  • Cette liste est incorporée par renvoi dans le RAD et peut être mise à jour conformément aux dispositions applicables.

Apprenez-en davantage sur le processus de modification des documents incorporés par renvoi.

Les obligations réglementaires relatives au pouvoir ministériel d’exiger des informations en cas de pénurie s’appliquent à toute drogue qui a reçu une identification numérique de drogue (DIN), mais seulement si :

• le numéro DIN n’a pas été annulé et
• certaines conditions sont remplies

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices ont pour but d’orienter l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de mettre en œuvre le mandat et d’atteindre les objectifs de manière juste, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs n’ayant pas force de loi. Ainsi, Santé Canada pourrait envisager d’employer d’autres approches  pour satisfaire aux exigences réglementaires proposées par les intervenants. Toutefois, pour être acceptables, les méthodes qui diffèrent des pratiques et principes décrits dans le présent document doivent s’appuyer sur une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l’avance afin que l’organisme de réglementation puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.

Conformément à ses autorités réglementaires et à son mandat en vertu de la LAD, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin d’évaluer plus adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à ce que les demandes de ce genre soient justifiées et à consigner clairement les décisions.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres documents d’orientation applicables.