Guide sur la déclaration et la fourniture de renseignements concernant les pénuries et les cessations de vente de drogues (GUI-0120) : Obligation de fournir des renseignements

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• Cas où le ministre peut demander des renseignements sur une pénurie
• Ampleur des renseignements qui doivent être fournis
• Conformité et application de la loi

Cas où le ministre peut demander des renseignements sur une pénurie

En plus de la déclaration obligatoire, Santé Canada encourage l’échange volontaire de renseignements sur les pénuries. Toutefois, dans certains cas, le ministre peut recourir aux pouvoirs prévus par le règlement pour exiger que les détenteurs d’une autorisation de mise en marché (DAMM) ou d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) fournissent ces renseignements.

Conformément à l’article C.01.014.93 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), les DAMM et les titulaires d’une LEPP doivent fournir au ministre les renseignements demandés au sujet de la drogue dont il y a ou dont il risque d’y avoir pénurie dans les délais,  la forme et de la manière indiqués.

Quatre conditions doivent être remplies pour que le ministre exige d’un DAMM ou d’un titulaire de LEPP qu’il fournisse des renseignements sur la pénurie d’une drogue qui relève de lui. Le ministre doit avoir des motifs raisonnables de croire que :

• il y a ou il risque d’y avoir pénurie de la drogue ;
• la pénurie, si elle devait se produire, pourrait présenter un risque de préjudice pour la santé humaine ;
• les renseignements sont nécessaires à l’établissement ou à l’évaluation d’au moins un des éléments suivants :
  • l’existence de la pénurie ou du risque de pénurie ;
  • les raisons de la pénurie ou du risque de pénurie ;
  • les effets réels ou potentiels de la pénurie sur la santé humaine ;
  • les mesures que l’on pourrait prendre pour prévenir ou atténuer le risque de pénurie ;
  • les mesures que l’on pourrait prendre pour prévenir ou atténuer les répercussions de la pénurie ;
•  le DAMM ou le titulaire de LEPP n’a pas l’obligation légale de fournir les renseignements en question, il ne le fera pas.

Ainsi que l’interprète Santé Canada, le risque de préjudice à la santé humaine en raison d’une pénurie est la probabilité que l’interruption de traitement, que l’absence de traitement ou qu’un retard de traitement, découlant d’une pénurie, cause un préjudice à la santé humaine.

Nous tenons compte d’un certain nombre de facteurs pour mieux déterminer s’il est nécessaire de demander les renseignements et le type de renseignements qui devraient être demandés.

Ampleur des renseignements qui doivent être fournis

Le pouvoir du ministre, en vertu du RAD, d’exiger des renseignements du DAMM ou du titulaire de LEPP se limite aux renseignements qui relèvent d’eux. Voici des exemples de renseignements que le ministre peut demander:

• la quantité actuelle de stocks chez le titulaire ;
• la quantité actuelle de stocks chez les grossistes, si elle est connue ;
• les dates et les quantités prévues de réapprovisionnement des stocks ;
• la part de marché approximative ;
• la raison et la durée prévue de la pénurie.

Nous donnerons des instructions sur la manière de fournir ces renseignements, ainsi qu’un calendrier à respecter et un format à suivre.

D’autres questions pourraient suivre au besoin.

Conformité et application de la loi

Les parties réglementées doivent veiller à respecter les exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements.

Santé Canada mène des activités de conformité et d’application à l’égard de ces exigences réglementaires, conformément à sa politique de conformité et d’application de la loi.

Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)