Essais cliniques pour les instruments médicaux
Les essais cliniques, ou essais expérimentaux, sont des études visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un médicament chez les humains.
Lignes directrices sur les essais cliniques
Demandes d'autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux
Lignes directrices sur la manière de préparer une demande d'autorisation pour mener des essais expérimentaux sur un instrument médical de classe II, III ou IV
Élaboration d'une demande d'essai expérimental - Instruments diagnostiques in vitro
Lignes directrices sur la manière de préparer une demande d'autorisation pour mener des essais expérimentaux sur un instrument diagnostique in vitro de classe II, III ou IV
Modification au moment de l'approbation du Comité d’éthique de la recherche
Avis concernant les essais expérimentaux sur les instruments médicaux et l'obtention de l'approbation du CER
Instruments médicaux contre la COVID-19 : Tenue d’essais cliniques
Lignes directrices à l'intention des fabricants d'instruments médicaux concernant les demandes d'essais cliniques pour le traitement de la COVID-19
Ligne directrice sur l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats
Où et comment enregistrer un essai clinique, communiquer ses résultats et trouver des renseignements sur le Portail de recherche sur les essais cliniques canadien
Lignes directrices sur les instruments médicaux
Lignes directrices relatives à l’interprétation des politiques, de la législation et de la réglementation
Ressources
Divulgation de renseignements au sujet des demandes d'essais expérimentaux visant des instruments médicaux
Avis de Santé Canada concernant la divulgation de certains renseignements relatifs aux essais cliniques portant sur l'utilisation d'instruments médicaux sur les humains
Annonces relative aux dispositifs médicaux
Liste des annonces actuelles et passées, y compris les consultations et les lignes directrices relatives aux instruments médicaux
Renseignements cliniques sur les nouveaux instruments médicaux
Des renseignements cliniques de nouveaux instruments médicaux visant à évaluer leur innocuité et leur efficacité, ainsi que la divulgation de renseignements suite aux examens réglementaires
Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques
Notre plan visant à améliorer l'accès aux nouveaux traitements grâce à la modernisation de la réglementation relative aux essais cliniques