Instruments médicaux contre la COVID-19 : Tenue d’essais cliniques

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Réglementation des essais cliniques
Présentation d'une demande pour tenir un essai clinique contre la COVID-19

Réglementation des essais cliniques

Les essais cliniques, ou essais expérimentaux, sont des tests réalisés pour vérifier la sûreté et l'efficacité d'un instrument médical. Ces essais cliniques doivent être autorisés par Santé Canada et sont réalisés pour un instrument médical qui :

est peut-être utilisé à d'autres fins;
n'est pas encore offert au Canada.

Un essai génère de l'information sur les risques et les avantages d'un instrument médical. Les patients qui souhaitent prendre part à un essai clinique doivent obligatoirement donner leur consentement éclairé.

Les promoteurs doivent présenter une demande à Santé Canada pour obtenir l'autorisation de tenir un essai clinique.

Présentation d'une demande pour tenir un essai clinique contre la COVID-19

Les fabricants d'instruments médicaux destinés à traiter la COVID-19 peuvent choisir entre deux processus distincts pour faire une demande d'autorisation d'essai clinique :

le processus d'essai expérimental décrit dans le Règlement sur les instruments médicaux
le processus décrit dans le nouveau Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19.

Le nouveau Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 2 mars 2022 est entré en vigueur le 27 février 2022, à la suite de l'abrogation de l'Arrêté d'urgence n^o 2.

Le nouveau règlement est une mesure temporaire. Il aura pour effet de maintenir les assouplissements et les voies d'autorisation réglementaire prévus dans l'arrêté d'urgence jusqu'à la mise en place du cadre établi par l'initiative de modernisation de la réglementation encadrant les essais cliniques. En plus de réduire le fardeau administratif, le nouveau règlement permettra de continuer à :

faciliter l'autorisation et le mise en œuvre d'essais cliniques liés à la COVID-19
maintenir les exigences en matière de santé et de sécurité des participants aux essais et celles qui visent la validité des données sur les essais

Des demandes d'essais cliniques peuvent être présentées pour évaluer :

Santé Canada priorise l'examen de toutes les demandes d'essais cliniques concernant la COVID-19 reçues par l'intermédiaire des deux processus et a déjà autorisé des essais.

Pour en savoir plus sur la façon de présenter une demande d'essai clinique par l'intermédiaire du processus fixé par Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19, veuillez consulter les lignes directrices sur les essais cliniques pour les instruments médicaux.

Vous pouvez communiquer avec Santé Canada pour demander une consultation préalable avant d'envoyer votre demande d'essai clinique. Nous accélérons les discussions avec les demandeurs dont les produits sont en cours d'élaboration et qui ont une quantité suffisante de données précliniques.

Si vous avez des questions à propos d'essais cliniques pour des instruments médicaux contre la COVID-19, veuillez écrire à it-ee@hc-sc.gc.ca.

Pour en savoir plus sur les essais cliniques de médicaments et de vaccins contre la COVID-19, veuillez consulter notre page sur les médicaments et les vaccins.

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2022-03-02