Formulaires d'application d'un instrument médical
Les formulaires de demande énoncés ci-dessous doivent être joints à toute demande d'homologation d'instrument médical remplie par un fabricant ou un promoteur.
- Processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux [2026-04-27]
- Formulaire pour les frais d'examen de la demande d'homologation d'un instrument médical [2025-03-21]
- Programme pilote eSTAR de Santé Canada et de la FDA : Avis à l’industrie [2023-01-10]
- Notification des risques associés aux instruments médicaux survenus à l’étranger [2022-06-10]
- Formulaire de déclaration des incidents liés aux instruments médicaux à l'intention des professionnels de la santé [2019-06-26]
- Formulaire de demande de nouvelle autorisation d'essai expérimental (AEE)
(PDF à remplir et sauvegarder en direct (915 Ko)) [2018-11-07]
(Version DOC - 138 Ko) - Formulaire de demande pour la révision d'une autorisation d'essai expérimental (AEE)
(PDF à remplir et sauvegarder en direct (788 Ko)) [2018-11-07]
(Version DOC - 132 Ko) - Déclaration de conformité [2006-09-11]
- Formulaire de rapport sur les piégeages et les chutes causés par les lits [2010-12-21]
- Demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292)
Les formulaires de demande énoncés ci-dessous peuvent être utilisés conformément au Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19
- Demande de nouvelle autorisation d'essai clinique d'instruments médicaux au titre du Règlement sur les essais cliniques (AEC) d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19
(Version PDF – 513 Ko) [2022-04-21]
(Version DOC - 133 Ko) [2022-04-21] - Formulaire de demande de modification d'une autorisation d'essai clinique (AEC) d'instruments médicaux au titre du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19
(Version PDF – 560 Ko) [2022-04-21]
(Version DOC - 136 Ko) [2022-04-21]