Avis : Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux – Modification au moment de l'approbation du Comité d’éthique de la recherche (CER)
Le 1er octobre 2018
Notre numéro de dossier : 18-107994-49
En vigueur immédiatement, Santé Canada enverra une « lettre d'autorisation » pour les essais expérimentaux des instruments médicaux de classe III et IV, si la demande répond aux exigences énoncées dans la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux, même si l'approbation du Comité d'éthique de la recherche (CER) n'est pas disponible au moment où l'examen de la demande d'autorisation d'essai expérimental (AEE) est complété.
On rappelle aux fabricants et aux importateurs d'instruments médicaux de classe III et IV que la lettre d'approbation du CER doit être fournie à Santé Canada aussitôt qu'elle est disponible et avant le début de l`étudeNote de bas de page 1.
Le nouveau formulaire intitulé « Demande de révision d'une autorisation d'essai expérimental » devrait être fourni dès que l'information susmentionnée sera disponible. Veuillez envoyer le formulaire à l'adresse suivante : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.
Santé Canada examine diverses options réglementaires afin d'harmoniser le cadre des essais expérimentaux des instruments médicaux avec celui des essais cliniques de médicaments. À mesure que d'autres informations seront disponibles, elles seront affichées sur le site Web de Santé Canada.