L’Arrêté ministériel sur le recours: Mon médicament est-il admissible, comment présenter une demande

Les présentations de médicaments doivent respecter certaines exigences pour être admissibles à la présomption prévue par l'Arrêté ministériel sur le recours (l'Arrêté).

Nous avons créé un outil pour vous aider à déterminer si vous pourriez vouloir la présomption en vertu de l'Arrêté. Cet outil comprend une série de questions qui vous aideront à vous familiariser avec les exigences prévues par l'Arrêté. Il vise à vous aider à identifier certaines des exigences clés relatives aux différentes options de présomption qui pourraient être offertes.

Découvrez si votre présentation de médicament pourrait être admissible

Nous avons également élaboré un projet de lignes directrices sur les exigences et le processus à suivre pour demander la « présomption » à l'égard de votre médicament à usage humain ou vétérinaire :

• Ébauche de lignes directrices relatives à l'Arrêté ministériel prévoyant le recours aux décisions de, ou aux documents produits par, des autorités réglementaires étrangères à l'égard de certains médicaments

Cette ébauche de lignes directrices est ouverte à la consultation pendant 60 jours, du 15 juillet au 13 septembre 2026. Pour savoir comment y participer, rendez-vous sur :

• Consultation sur l'ébauche de lignes directrices relatives à l'Arrêté ministériel prévoyant le recours aux décisions de, ou aux documents produits par, des autorités réglementaires étrangères à l'égard de certains médicaments

Si vous pensez que votre présentation pourrait être admissible à la présomption en vertu de cet Arrêté, vous pouvez communiquer avec nous pour obtenir les formulaires de demande.

Pour demander une copie de l'Arrêté ministériel sur le recours : formulaire de demande et d'attestation du promoteur pour les médicaments à usage humain, envoyez-nous un courriel à l'adresse no-reply.rpmd-dgpr.non-response@hc-sc.gc.ca. L'objet du courriel doit indiquer « Demande de l'arrêté ministériel sur le recours : formulaire de demande et d'attestation du promoteur pour les médicaments à usage humain ».

Pour demander une copie du Formulaire d'attestation de recours pour les médicaments vétérinaires, contactez-nous à vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions ou souhaitez organiser une réunion préalable à la présentation avant de déposer votre demande, veuillez communiquer avec la direction compétente de Santé Canada :

• Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques à l'adresse brdd.ora@hc-sc.gc.ca
• Direction des médicaments pharmaceutiques à l'adresse rpmd-dgpr@hc-sc.gc.ca
• Direction des médicaments vétérinaires à l'adresse vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hs-sc.gc.ca