Ébauche de lignes directrices relatives à l’Arrêté ministériel prévoyant le recours aux décisions de, ou aux documents produits par, des autorités réglementaires étrangères à l’égard de certains médicaments : Aperçu

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• Objet
• Introduction
• Portée et application
• Objectifs et déclarations politiques
• Définitions
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objet

La présente ébauche de lignes directrices énonce les exigences réglementaires et le processus à suivre pour déposer une présentation de drogue nouvelle pour un médicament à usage humain ou vétérinaire, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, ou d'un supplément à l'une ou l'autre de ces présentations lorsqu'un fabricant demande une présomption en vertu de l'arrêté ministériel de recours. Le présent arrêté s'intitule l'Arrêté ministériel prévoyant le recours à des décisions d'autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l'égard de certaines drogues.

Introduction

La Loi sur les aliments et drogues et ses règlements confèrent à Santé Canada le pouvoir de réglementer les aliments, les médicaments, les instruments médicaux et les cosmétiques. Tous les médicaments destinés à être commercialisés au Canada, qu'il s'agisse de médicaments à usage humain ou de médicaments vétérinaires, font l'objet d'un examen visant à s'assurer qu'ils respectent les exigences de la Loi et de son règlement d'application.

En tant qu'organisme fédéral de réglementation des médicaments, Santé Canada a pour rôle d'examiner les renseignements à l'appui d'une présentation de drogue au moyen d'évaluations scientifiques des données disponibles. Les renseignements à l'appui doivent démontrer que le médicament :

• est sans danger pour l'usage humain et vétérinaire, les risques étant acceptables compte tenu des avantages
• est efficace pour le traitement ou l'affection visés
• répond aux normes de qualité en matière de fabrication, de pureté et d'uniformité

Le ministre de la Santé a pris un Arrêté afin de renforcer et d'accroître l'utilisation des documents et des décisions émanant d'autorités réglementaires étrangères comparables lors de l'examen des présentations de drogues.

Cet Arrêté :

• présume que l'examen exigé du ministre est complète dans certaines présentations de drogues présentées en vertu de la Partie C, Titre 8, du Règlement sur les aliments et drogues en se fondant sur des décisions ou des documents émanant d'autorités réglementaires étrangères comparables
• permet au ministre de s'appuyer sur les décisions ou les documents émanant d'autorités réglementaires étrangères comparables figurant sur la liste lors de l'examen des présentations concernant certaines classes de médicaments et
• présume que certaines exigences en matière d'examen ont été remplies tout en conservant la possibilité de rendre une décision favorable ou défavorable quant à l'autorisation d'un médicament sur la base des données examinées par le ministre.

Pour pouvoir se prévaloir de cet Arrêté, un fabricant doit demander le recours à la présomption lors du dépôt d'une présentation de drogue au Canada. Un fabricant doit présenter un dossier réglementaire complet, conformément aux exigences de dépôt applicables prévues par le Règlement sur les aliments et drogues. La présomption peut s'appliquer uniquement lorsque les conditions spécifiques énoncées dans l'Arrêté sont remplies.

Les fabricants doivent démontrer ce qui suit :

• le médicament canadien proposé présente la même concentration, la même forme posologique, la même voie d'administration et les mêmes ingrédients médicinaux que le médicament étranger
• le médicament canadien proposé appartient à une classe de médicaments pour laquelle une autorité réglementaire étrangère correspondante figure sur une liste incorporée par renvoi (IpR)
• Une présentation ou un supplément concernant le médicament canadien proposé, présenté par le fabricant, n'a pas déjà fait l'objet d'un retrait ni d'une décision négative de la part de Santé Canada.

L'Arrêté permettra la possibilité d'une présomption dans certains cas. Cela s'applique même s'il y a quelques différences entre le médicament étranger et le médicament faisant l'objet d'un dossier au Canada, en ce qui concerne les éléments d'information contenus dans un dossier que le fabricant souhaite avoir recours à la présomption. Ces différences ne doivent pas avoir d'incidence négative sur l'innocuité ou l'efficacité du médicament.

Si les différences entre le médicament étranger et le médicament soumis à l'examen de Santé Canada étaient susceptibles d'avoir une incidence négative sur son innocuité et son efficacité, la présomption ne serait pas appliquée à cette partie de la présentation. Un examen complet serait alors effectué. Si ces différences n'avaient aucune incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du produit, cette partie de la présentation pourrait tout de même faire l'objet d'une présomption pour cette partie de la demande. Un examen de toutes les renseignements relatifs aux différences serait effectué, car l'autorité réglementaire étrangère n'aurait pas examiné ces renseignements.

Cet Arrêté vise à encourager les fabricants à déposer des présentations de drogues au Canada.

Tout en continuant à respecter rigoureusement les normes élevées de Santé Canada en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité, l'Arrêté vise à :

• améliorer l'efficacité
• réduire le dédoublement du processus d'examen en s'appuyant sur les analyses déjà réalisées par les autorités réglementaires étrangères
• permettre à Santé Canada de concentrer plus efficacement ses ressources réglementaires sur les présentations qui présente un risque plus élevé et une plus grande complexité.

Les fabricants ont la possibilité d’harmoniser les examens des présentations admissibles en partenariat avec les organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS). Les fabricants sont encouragés à opter pour un processus d’examen harmonisé lorsqu’ils déposent une présentation en vertu de l’Arrêté. En choisissant cette harmonisation et en déposant leurs présentations en parallèle à Santé Canada et aux ETS, les fabricants permettent d’accélérer le processus d’obtenir une recommandation de remboursement. Cela favorise un accès plus rapide aux médicaments au Canada.

Pour obtenir de l’information sur les examens harmonisés, consultez :

• Avis à l’industrie : Examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé

Cet Arrêté vient compléter, sans toutefois les remplacer, les mécanismes de coopération internationale existants. Il vient également compléter les initiatives en cours telles que le partage du travail, les examens conjoints et les accords de reconnaissance mutuelle.

En tirant parti de la collaboration internationale, Santé Canada pourra concentrer ses ressources là où cela est nécessaire, tout en continuant à assurer la supervision des autorisations de mise en marché des produits de santé au Canada. Cette approche devrait permettre de renforcer progressivement la coopération réglementaire internationale. Cela permettra également au Canada de réagir plus rapidement à des problèmes tels que les pénuries de médicaments, les besoins médicaux non satisfaits et les nouveaux enjeux en matière de santé ou de sécurité.

Portée et application

Les présentes lignes directrices s'appliquent aux types suivants de présentations de drogues à usage humain et vétérinaire réglementés par la Partie C, Titre 8, du Règlement, qui peuvent être admissibles à une présomption en vertu de l'Arrêté :

• Présentation de drogue nouvelle (PDN)
• Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
• Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
• Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)

Les présentes lignes directrices ne s'appliquent pas aux présentations suivantes :

• Présentations de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE) ou de leurs suppléments
  • susceptibles d'être révisées ultérieurement
• Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE) ou leurs suppléments
  • susceptibles d'être révisées ultérieurement
• Présentation d'une drogue pour urgence en santé publique
• Présentations concernant des médicaments ne figurant pas sur la liste IpR

Ces lignes directrices ne remplacent pas les exigences réglementaires actuelles ni les lignes directrices existantes en ce qui concerne le dépôt ou la gestion des présentations de drogues, la propriété intellectuelle ou les obligations post-commercialisation.

Elles offrent plutôt des orientations quant à la façon dont Santé Canada interprète et applique les dispositions de l'Arrêté afin de favoriser un processus décisionnel réglementaire cohérent, transparent et efficace. Ces lignes directrices indiquent notre approche concernant la mise en œuvre de l'Arrêté et elles décrivent :

• les attentes en matière de données probantes
• les conditions dans lesquelles une présomption peut s'appliquer, y compris les critères d'admissibilité
• les responsabilités des fabricants lorsqu'ils demandent un recours à la présomption sur la base d'une autorisation étrangère ou d'un document émanant d'une autorité réglementaire étrangère.

Objectifs et déclarations politiques

Les médicaments à usage humain et vétérinaire doivent satisfaire à toutes les exigences applicables prévues dans la Partie C, Titres 1, 3 et 4 du Règlement pour être autorisés à la vente. Les médicaments qui répondent à la définition d'un nouveau médicament au sens de la Partie C, Titre 8, du Règlement doivent également satisfaire aux exigences du Titre 8. S'il existe suffisamment de données scientifiques pour appuyer l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un nouveau médicament, Santé Canada lui accordera une autorisation de mise en marché.

Les catégories de drogues seront ajoutées à la liste IpR uniquement si les conditions suivantes sont remplies :

• une catégorie particulière de médicaments est nécessaire à la santé publique ou est autrement dans l'intérêt public
• les médicaments de cette catégorie ne présentent pas de risques ou d'incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement.

Parmi les autres facteurs que nous prendrons en compte figure le profil de risque de cette catégorie de médicaments. Nous pourrons ajouter une autorité réglementaire étrangère correspondante à la liste IpR après avoir vérifié si les pratiques réglementaires de cette autorité sont comparables aux nôtres.

Certaines conditions doivent être remplies pour que l'Arrêté soit applicable. Ainsi :

• Le médicament canadien proposé doit appartenir à une catégorie de drogues figurant dans la partie correspondante de la liste IpR.
• Le fabricant doit démontrer que la drogue a été autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur la liste IpR qui se rapporte à la catégorie de drogue visée.
• Le médicament canadien proposé doit avoir la même concentration, la même forme posologique, la même voie d'administration et le même ingrédient médicinal que le médicament étranger.
• Les conditions thérapeutiques du médicament canadien proposé doivent correspondre aux conditions autorisées par l'autorité réglementaire étrangère dans le cas du médicament étranger.
• Il ne doit pas y avoir de différence entre le médicament canadien proposé et le médicament étranger en ce qui concerne les éléments de la présentation pour lesquels une présomption demandée pourrait nuire à l'innocuité ou à l'efficacité du médicament.
• L'autorisation accordée par l'autorité réglementaire étrangère pour le médicament étranger n'était pas subordonnée à une décision prise par une autre autorité réglementaire étrangère, sauf s'il s'agit d'un examen conjoint entre l'autorité réglementaire étrangère et un autre organisme de réglementation étrangère portant sur la partie applicable de la liste IpR.
• Une présentation ou un supplément antérieur déposé par le fabricant pour le médicament canadien proposé ne doit pas avoir déjà fait l'objet d'un retrait ou d'une annulation à la suite d'un avis d'insuffisance, de non-conformité ou de refus émis par Santé Canada.

Les exigences relatives aux présentations et des suppléments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ne sont pas touchées par cet Arrêté. Autrement dit, toutes les exigences en matière de dépôt de présentation prévues par la réglementation doivent être respectées même lorsqu'une présomption est demandée.

Les fabricants doivent veiller à ce que les renseignements qu'ils fournissent soient complèts et exacts. Cela inclut les preuves justifiant l'application de la présomption prévue par l'Arrêté, sur la base d'une autorisation ou d'un document de l'autorité réglementaire étrangère. Une fois l'avis de conformité émis, toutes les exigences post-commercialisation s'appliqueront à la drogue visée par l'Arrêté, comme c'est le cas pour toute drogue autorisée au Canada.

Santé Canada s'engage à faire preuve de transparence et de cohérence lorsqu'elle a recours à la présomption pour étayer la prise de décisions réglementaires.

En vertu de cet Arrêté, il existe des exigences réglementaires propres au contexte canadien que le ministre examinera systématiquement lorsqu'un médicament est proposé à la vente au Canada. On peut citer, à titre d'exemple, l'étiquetage, les exigences en matière de bilinguisme, les plans de gestion des risques et les délais d'attente (médicaments vétérinaires destinés aux animaux destinés à l'alimentation).

Un fabricant doit également démontrer que les différences entre le médicament canadien proposé et le médicament autorisé par l'autorité réglementaire étrangère en ce qui concerne la partie de la présentation pour laquelle la présomption est demandée n'auraient pas d'incidence négative sur son innocuité ou son efficacité. Le ministre examinera ces renseignements.

Définitions

Présentation abrégée de drogue nouvelle :

Une demande abrégée d'autorisation de mise en marché d'un nouveau médicament déposée en vertu de l'article C.08.002.1 du Règlement.

Médicament étranger équivalent :

Pour un médicament faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché, d'une demande abrégée d'autorisation de mise en marché ou d'un supplément à l'une ou l'autre de ces demandes, cette expression désigne :

1. le médicament étranger (visé au sous-alinéa 2(1)c)(i), à la clause 3(2)b)(ii)(A), au sous-alinéa 5(1)c)(i), au sous-alinéa 6(1)c)(i) ou à la clause 7(2)b)(ii)(A) de l'Arrêté, selon le cas) et (b) tout autre médicament répondant aux critères suivants :
   • dans le cas d'une présentation de drogue nouvelle ou d'une présentation abrégée de drogue nouvelle :
     • il appartient à la catégorie de drogues à laquelle appartient le médicament faisant l'objet de la présentation,
     • qui ont la même concentration, la même forme posologique, la même voie d'administration et les mêmes ingrédients médicinaux;
     • ses conditions thérapeutiques figurent parmi celles qui s'appliquent à celles prévues pour ce médicament et
   • dans le cas d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle :
     • il appartient à la catégorie de médicaments à laquelle appartient le médicament faisant l'objet du supplément,
     • il présente la même concentration, la même forme posologique, la même voie d'administration et le même ingrédient actif, tels qu'ils seraient approuvés si le ministre délivrait un avis de conformité concernant ce supplément, et
     • ses conditions thérapeutiques correspondent à celles de ce médicament, tel qu'il serait approuvé si le ministre délivrait un avis de conformité concernant ce supplément.

Drogue :

En vertu de l'Arrêté, il s'agit de drogue nouvelle, mais cela n'inclut pas les drogues d'urgence en santé publique.

Catégories de drogues :

Les catégories de drogues identifiées et caractérisées dans la liste IpR qui pourraient être admissibles à une présomption au titre de l'Arrêté.

Autorisation étrangère :

La demande d'autorisation de mise en marché du médicament étranger approuvé par l'autorité réglementaire étrangère figurant sur la liste IpR pour la catégorie de drogues concernée.

Autorité réglementaire étrangère :

Un organisme gouvernemental ou toute autre entité située hors du Canada qui dispose d'un droit légal de contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente, sur son territoire, des médicaments figurant dans la liste IpR.

Incorporation par renvoi (IpR) :

Mécanisme permettant d'intégrer un document dans un règlement sans avoir à l'inclure dans le texte même de ce règlement. Le texte intégré a le même effet que s'il figurait dans le règlement et revêt un caractère juridiquement contraignant.

Liste :

Il s'agit de la « Liste des catégories de drogues et d'autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents » du gouvernement du Canada, telle que modifiée de temps à autre.

Fabricant :

Toute personne, y compris une association ou une société de personnes qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, une marque figurative ou verbale, une raison sociale ou tout autre nom, mot ou marque dont elle a le contrôle, vend un produit alimentaire ou un médicament.

Arrêté ministériel (Arrêté) :

Une arrêté prise en vertu de l'article 30.6 de la Loi sur les aliments et drogues et visant à considérer comme complètes certaines parties de l'examen par le ministre des dossiers relatifs aux médicaments, sur la base de décisions ou de documents émanant d'une autorité réglementaire étrangère. L'Arrêté est un ordre de classement. Il s'applique à certaines catégories de drogues précis mentionnés dans l'Arrêté. L'Arrêté comprendra une liste incorporée par renvoi (IpR), qui définit les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères relevant de son champ d'application.

Présentation de drogue nouvelle :

Une demande d'autorisation de mise en marché d'un nouveau médicament déposée en vertu de l'article C.08.002 du Règlement.

Avis de conformité (AC) :

Émis conformément à l'article C.08.004 du Règlement.

Mesure post-commercialisation :

Désigne toute mesure prise par une autorité réglementaire étrangère concernant un médicament étranger à l'une des fins suivantes :

• optimiser les avantages et gérer les risques liés à ce médicament étranger
• gérer les incertitudes importantes liées à ces avantages et risques
• recueillir des données permettant d'évaluer en permanence ces avantages et ces risques, de déceler toute évolution de ceux-ci et de gérer les incertitudes.

Règlement :

Règlement sur les aliments et drogues

Supplément :

Un supplément déposé en vertu de l'article C.08.003 du Règlement.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé quant à la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel de Santé Canada quant à la façon dont les mandats doivent être remplis de façon équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu'il est possible de faire preuve de flexibilité. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent être étayées par une justification adéquate. Ces approches devraient être examinées préalablement, de concert avec le programme concerné, pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans les lignes directrices, afin que nous soyons en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à faire en sorte que de telles demandes soient justifiées et à documenter clairement les décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les sections pertinentes du Règlement et des autres lignes directrices applicables de Santé Canada.