Vérifier si votre présentation ou votre supplément à une présentation peut satisfaire les exigences de présomption en vertu de l’Arrêté sur le recours

• Non
• Oui

Le médicament faisant l’objet de la présentation ou du supplément à la présentation appartient-il à une classe de médicaments figurant dans la partie applicable de la liste incorporée par renvoi (IpR)?

• Non
• Oui

La présentation ou le supplément à la présentation concerne-t-elle un médicament qui a été autorisé par une autorité réglementaire étrangère (ARE) comparable figurant dans la partie applicable de la liste IpR dans la même classe de médicaments que votre nouveau médicament?

• Non
• Oui

La présentation ou le supplément à la présentation que vous comptez soumettre en vue d’une autorisation au Canada comporte-t-il le même principe actif, la même concentration, la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration que le médicament étranger autorisé par l’ARE?

• Non
• Oui

Les conditions d’utilisation du médicament que vous avez l’intention de soumettre à Santé Canada dans votre présentation ou votre supplément à la présentation correspondent-elles aux conditions d’utilisation autorisées pour le médicament étranger autorisées par l’ARE? Les conditions d’utilisation comprennent les indications, les instructions posologiques et d’administration, les contre-indications, les précautions, les mises en garde et les avertissements.

• Non
• Oui

Allez-vous soumettre un dossier réglementaire complet conformément au Règlement sur les aliments et drogues pour cette présentation ou le supplément à la présentation?

• Non
• Oui

Demandez-vous une présomption pour tout ou une partie des informations cliniques, non cliniques, chimiques et de fabrication contenues dans votre présentation ou votre supplément à la présentation?

• Non
• Oui

Si des différences concernant l'un de ces ensembles d'informations (données cliniques, non cliniques, chimiques et de fabrication) existent entre le médicament étranger autorisé par l’ARE et celui figurant dans la présentation ou le supplément à la présentation, ces différences ont-elles une incidence sur l’innocuité et l'efficacité du médicament?

• Non
• Oui

Disposez-vous ou avez-vous un accès immédiat aux informations soumises à l’ARE pour obtenir l’autorisation du médicament étranger?

• Non
• Oui

Disposez-vous ou avez-vous un accès immédiat aux informations soumises à l’ARE ou reçues de celle-ci concernant les mesures post-commercialisation imposées par l’ARE au titre de l’autorisation du médicament étranger?

• Non
• Oui

Avez-vous déjà déposé une autre présentation ou un supplément à la présentation auprès de Santé Canada pour examen, qui a abouti à un refus ou un retrait après réception d’un Avis de non-conformité (ANC) ou d’un Avis d’insuffisance (AI)?

• Non
• Oui

L’ARE s’est-elle fondée, en tout ou en partie, sur une décision rendue par une autre ARE?

• Non
• Oui
• Incertain

• Non
• Oui

La présentation de drogue nouvelle ou le supplément à la présentation concerne-t-elle un médicament appartenant à une classe de médicaments figurant dans la partie applicable de la liste incorporée par renvoi (IpR)?

• Non
• Oui

La présentation ou le supplément à la présentation d’un médicament qui a été déposée auprès d’une ARE comparable dans les 120 jours précédant votre demande auprès de Santé Canada figure-t-elle sur la liste IpR pour la classe de médicaments correspondant au médicament que vous présentez?

• Non
• Oui

La présentation ou le supplément à la présentation que vous comptez soumettre en vue d’une autorisation au Canada comporte-t-il le même principe actif, la même concentration, la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration que le médicament étranger autorisé par l’ARE?

• Non
• Oui

Les conditions d’utilisation du médicament que vous avez l’intention de soumettre à Santé Canada dans votre présentation ou votre supplément à la présentation correspondent-elles aux conditions d’utilisation pour le médicament étranger soumis à l’ARE? Les conditions d’utilisation comprennent les indications, les instructions posologiques et d’administration, les contre-indications, les précautions, les mises en garde et les avertissements.

• Non
• Oui

Allez-vous soumettre un dossier réglementaire complet conformément au Règlement sur les aliments et drogues pour cette présentation ou le supplément à la présentation?

• Non
• Oui

Demandez-vous une présomption pour toutes les informations cliniques, non cliniques, chimiques et de fabrication contenues dans votre présentation ou votre supplément à la présentation?

• Non
• Oui

Si des différences concernant l'un de ces ensembles d'informations (données cliniques, non cliniques, chimiques et de fabrication) existent entre le médicament étranger autorisé par l’ARE et celui figurant dans la présentation ou le supplément à la présentation, ces différences ont-elles une incidence sur l’innocuité et l'efficacité du médicament?

• Non
• Oui

Disposez-vous ou avez-vous un accès immédiat aux informations soumises à l’ARE pour obtenir l’autorisation du médicament étranger?

• Non
• Oui

Disposez-vous ou avez-vous un accès immédiat aux informations soumises à l’ARE ou reçues de celle-ci concernant les mesures post-commercialisation imposées par l’ARE au titre de l’autorisation du médicament étranger?

• Non
• Oui

Avez-vous déjà déposé une autre présentation ou un supplément à la présentation auprès de Santé Canada pour examen, qui a abouti à un refus ou un retrait après réception d’un Avis de non-conformité (ANC) ou d’un Avis d’insuffisance (AI)?

• Non
• Oui

L’ARE s’est-elle fondée, en tout ou en partie, sur une décision rendue par une autre ARE?

• Non
• Oui
• Incertain

• Non
• Oui

La présentation de drogue nouvelle ou le supplément à la présentation concerne-t-elle un médicament appartenant à une classe de médicaments figurant dans la partie applicable de la liste incorporée par renvoi (IpR)?

• Non
• Oui

La présentation ou le supplément à la présentation concerne-t-elle un médicament qui sera déposé dans le cadre d’un examen conjoint avec une ou plusieurs AREs figurant dans la partie applicable de la liste IpR relative à la classe de médicaments à laquelle appartient le médicament que vous présentez?

• Non
• Oui

Santé Canada a-t-il accepté, ou prévoyez-vous qu’il acceptera, de mener un examen conjoint avec ces AREs?

• Non
• Oui

La présentation ou le supplément à la présentation que vous comptez soumettre en vue d’une autorisation au Canada comporte-t-elle le même principe actif, la même concentration, la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration que le médicament étranger autorisé par l’ARE?

• Non
• Oui

Les conditions d’utilisation du médicament que vous avez l’intention de soumettre à Santé Canada dans votre présentation ou votre supplément à la présentation correspondent-elles aux conditions d’utilisation pour le médicament étranger soumis à l’ARE? Les conditions d’utilisation comprennent les indications, les instructions posologiques et d’administration, les contre-indications, les précautions, les mises en garde et les avertissements.

• Non
• Oui

Allez-vous soumettre un dossier réglementaire complet conformément au Règlement sur les aliments et drogues pour cette présentation ou le supplément à la présentation?

• Non
• Oui

Souhaitez-vous bénéficier d’une présomption de certaines ou de l’ensemble des données cliniques, non cliniques, chimiques et de fabrication?

• Non
• Oui

Si des différences concernant l'un de ces ensembles d'informations (données cliniques, non cliniques, chimiques et de fabrication) existent entre le médicament étranger autorisé par l’ARE et celui figurant dans la présentation ou le supplément à la présentation, ces différences ont-elles une incidence sur l’innocuité et l'efficacité du médicament?

• Non
• Oui