Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions : Examen préliminaire et examen des présentations

Sur cette page

• Cibles pour les présentations de drogues à usage humain accordées avant le statut de considération anticipée des preuves prometteuses
• Cibles pour les présentations de drogues à usage vétérinaire
• La considération anticipée d'une présentation de drogue à usage humain étayée par des preuves prometteuses sur l'efficacité n'a pas été poursuivie ou n'a pas été accordée
• Émission et réponse à la lettre sur les conditions anticipées
• Émission de la « lettre sur les conditions »
• Figure 1 : Déroulement d'une présentation de drogue nouvelle ou d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle sur la base de preuves prometteuses pour des médicaments à usage humain
• Figure 2 : Déroulement pour la prise en compte de preuves prometteuses pendant l'examen d'une présentation de drogue nouvelle ou d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle lorsqu'une demande de statut de considération anticipée n'a pas été déposée ou a été rejetée pour des médicaments à usage humain
• Figure 3 : Déroulement d'une présentation de drogue nouvelle ou d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle sur la base de preuves prometteuses pour des médicaments à usage vétérinaire

Cibles pour les présentations de drogues à usage humain accordées avant le statut de considération anticipée des preuves prometteuses

Si nous accordons le statut de considération anticipée des preuves prometteuses pour des médicaments à usage humain, les cibles réduites pour l'examen préliminaire et l'examen de la PDN ou du SPDN sont les suivantes (Figure 1) :

• 10 jours civils pour le traitement administratif
• 25 jours civils pour l'examen préliminaire
• 200 jours civils pour l'examen de la présentation (60 jours supplémentaires seront ajoutés à la cible d'examen aux fins d'examen et de finalisation des conditions)

Réponse à l'avis d'insuffisance (AI) : Les cibles susmentionnées pour la présentation s'appliqueraient également à l'examen préliminaire et à l'examen d'une réponse à un AI.

Réponse à un avis de non-conformité (ANC) : Les cibles d'examen préliminaire et d'examen d'une réponse à un ANC sont les suivantes :

• 10 jours civils pour le traitement administratif
• 25 jours civils pour l'examen préliminaire
• 90 jours civils pour l'examen de la présentation (60 jours supplémentaires seront ajoutés au délai d'examen aux fins d'examen et de finalisation des conditions)

Cibles pour les présentations de drogues à usage vétérinaire

Même si tous les efforts seront déployés pour accélérer la présentation, cela dépendra des ressources. Par conséquent, les cibles d'examen préliminaire et d'examen des médicaments à usage vétérinaire sont conformes au document suivant :

• Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires

Pour de plus amples renseignements sur les normes de rendement, consultez :

• Annexe A des lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires

La considération anticipée d'une présentation de drogue à usage humain étayée par des preuves prometteuses sur l'efficacité n'a pas été poursuivie ou n'a pas été accordée

Les fabricants peuvent avoir déposé une présentation de drogue pour :

• une indication proposée étayée par des renseignements non fondés sur des preuves prometteuses sur l'efficacité ou
• laquelle l'examen préalable pour la considération anticipée des preuves prometteuses a été refusé

Ces présentations de drogues respectent généralement la cible d'examen standard de 300 jours. Toutefois, au cours de l'examen, si des données prometteuses sur l'efficacité sont trouvées pour un usage particulier, mais que des incertitudes subsistent, des conditions peuvent être imposées en vertu de l'article C.08.003.2 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). Dans ce cas, nous émettrons une lettre sur les conditions anticipées afin de donner au fabricant la possibilité de répondre. La cible d'examen de 300 jours demeure inchangée, et la réponse est examinée pendant cette période (Figure 2).

Un fabricant peut avoir demandé un examen prioritaire de sa présentation de drogue et, si elle est accordée, elle sera examinée dans un délai de 180 jours. Les preuves cliniques « prometteuses », y compris l'utilisation de critères d'évaluation de substitution non validés, ne relèvent pas de la portée des présentations de drogues qui feraient l'objet d'un examen prioritaire.

Cependant, au cours de l'examen prioritaire, nous pourrions trouver des preuves prometteuses sur l'efficacité, mais aussi des incertitudes considérables quant à l'efficacité, ce qui exige des conditions en vertu de l'article C.08.003.2 du Règlement. Dans de tels cas, une lettre sur les conditions anticipées sera émise avant la fin de la cible d'examen de 180 jours, ce qui prolongera la date cible de 60 jours civils. Cela permettra au fabricant de se faire entendre et nous donnera le temps d'examiner sa réponse (Figure 2).

Pour de plus amples renseignements sur l'examen prioritaire, consultez :

• Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues

Émission et réponse à la lettre sur les conditions anticipées

Pour obtenir des renseignements sur l'émission et la réponse à la lettre sur les conditions anticipées, consultez :

• Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Les présentations de drogues à usage humain qui ont obtenu le statut de considération anticipée des preuves prometteuses seront assujetties à une cible d'examen de 200 jours civils. Toutefois, la date cible de cet examen sera prolongée de 60 jours civils lorsque la lettre sur les conditions anticipées sera émise pour donner au fabricant le temps de répondre et à Santé Canada le temps d'examiner la réponse (Figure 1).

Les fabricants devraient soumettre une réponse dans les 30 jours civils suivant la réception de la lettre sur les conditions anticipées de Santé Canada, en indiquant comment les conditions seront respectées. Si aucune réponse n'est reçue, nous pouvons communiquer avec le fabricant pour l'informer que nous procéderons pour imposer des conditions en fonction des renseignements disponibles.

La réponse devrait comprendre des détails sur les essais de confirmation visant à vérifier l'efficacité clinique du médicament ainsi que les délais pour le lancement et l'achèvement de ces essais. La nature et la portée des essais de confirmation proposés doivent être :

• réalisables, bien conçues et comprendre une évaluation des principaux critères d'efficacité et de sécurité pertinents sur le plan clinique
• effectuées conformément aux normes scientifiques établies et
• lancées et achevées en temps opportun

Il est admis que lorsqu'une autorisation assortie de conditions imposées est accordée, des essais de confirmation peuvent déjà être en cours au Canada ou dans d'autres pays. À notre discrétion, ces essais qui sont déjà en cours peuvent être des essais de confirmation acceptables pour la condition imposée.

Les facteurs à prendre en considération pour les essais de confirmation qui sont peut-être déjà en cours comprennent :

• la conception de l'essai
• les critères cliniques
• les mesures de sécurité

Il incombe au fabricant de faire le lien entre les résultats des essais en cours et les résultats des conditions anticipées des essais de confirmation demandés par Santé Canada, avec une justification appropriée.

Si le fabricant n'est pas d'accord avec les essais de confirmation demandés dans la lettre sur les conditions anticipées, il doit fournir une réponse écrite. Cette réponse doit comprendre :

• la raison de ses objections
• une autre proposition pour confirmer l'efficacité du médicament

La réponse devrait également comprendre une justification à l'appui expliquant pourquoi la solution proposée est préférable. Par exemple :

• l'amélioration de la faisabilité technique
• une manière moins exigeante d'atteindre les objectifs

Les réponses à une lettre sur les conditions anticipées doivent mentionner le numéro de contrôle de la présentation et être fournies par l'intermédiaire du portail commun de demandes électroniques.

Émission de la « lettre sur les conditions »

Dès réception de la réponse du fabricant à la lettre sur les conditions anticipées, nous examinerons la réponse dans les 30 jours civils. Au cours de cet examen, nous pourrions demander des précisions. Cela se fera conformément aux lignes directrices suivantes :

• Pour les médicaments à usage humain : Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues
• Pour les médicaments à usage vétérinaire : Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires

Si les renseignements contenus dans la réponse du fabricant sont jugés acceptables, nous achèverons les conditions et préparerons la lettre sur les conditions. La lettre précisera :

• les DIN applicables sur lesquels les conditions seront imposées pour des études de confirmation pour la population cible dont l'avantage clinique doit être confirmé
• les conditions à remplir
• les renseignements devant être présentés par le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché et
• le délai requis pour respecter les conditions imposées

La « lettre sur les conditions » sera délivrée au fabricant avec l'avis de conformité (AC) à la fin de l'examen.

Figure 1 - Texte descriptif

Si le promoteur souhaite que la présentation soit examinée sur la base de preuves prometteuses avant le dépôt, une réunion préalable à la PDN ou relative à la PDN devrait avoir lieu. La décision d'accorder ou de refuser la considération anticipée sera fournie dans les 14 jours civils suivant l'achèvement du procès-verbal de la réunion. Si la considération anticipée est refusée, le promoteur peut présenter une demande révisée dans les 30 jours civils suivant la date de la lettre de décision. Si la considération anticipée est accordée, le promoteur doit déposer la présentation dans les 60 jours civils. La présentation comprendra une période de traitement de 10 jours civils, suivie d'une période d'examen préliminaire de 25 jours civils. Les résultats possibles comprennent un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire ou, si la présentation est acceptable, elle sera soumise à un examen avec une cible d'examen de 200 jours civils. Les résultats possibles de l'examen sont un avis d'insuffisance (AI), un avis de non-conformité (ANC) ou un avis de conformité (AC) et l'attribution d'un DIN. Si, avant l'attribution du DIN et la délivrance de l'AC, une lettre sur les conditions anticipées est émise, l'objectif d'examen sera prolongé à 260 jours civils. La réponse à la lettre sur les conditions anticipées doit être déposée dans les 30 jours civils. La réponse sera examinée, et l'un des résultats possibles est un ANC. Si la réponse est acceptable, un DIN peut être attribué et un AC peut être délivré avec des conditions imposées aux DIN au 260e jour. Les conditions seront communiquées au promoteur dans une lettre sur les conditions et la délivrance de l'AC.

Figure 2 - Texte descriptif

Le promoteur dépose la présentation. Toutefois, une demande de statut de considération anticipée n'est pas poursuivie ou refusée au départ. La présentation fait l'objet d'un examen préliminaire et entre dans une période de traitement de 10 jours civils, suivie d'une période d'examen préliminaire de 45 jours civils. Si le promoteur a déposé une demande d'examen prioritaire et que celle-ci a été accordée, le délai d'examen préliminaire sera de 25 jours civils. Les résultats possibles comprennent un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire ou, si la présentation est acceptable, elle sera soumise à l'examen. La cible d'examen est de 300 jours civils, à moins que l'examen prioritaire ait été accordé, auquel cas la cible d'examen sera de 180 jours. Les résultats possibles de l'examen sont un avis d'insuffisance (AI), un avis de non-conformité (ANC) ou un avis de conformité (AC) et l'attribution d'un DIN. Si des conditions sont nécessaires, elles seront communiquées dans une lettre sur les conditions anticipées émise pendant l'examen. La cible d'examen reste fixée à 300 jours civils. Si la présentation a fait l'objet d'un examen prioritaire et que des conditions sont nécessaires, la cible d'examen sera prolongée de 240 jours civils lorsque la lettre sur les conditions anticipées sera émise. La réponse à la lettre anticipée doit être déposée dans les 30 jours civils. La réponse sera examinée, et l'un des résultats possibles est un ANC. Si la réponse est acceptable, un DIN peut être attribué et un AC peut être délivré avec les conditions imposées sur le ou les DIN au plus tard le 300e jour pour les présentations standard et au plus tard le 240e jour pour les présentations d'examen prioritaire. Les conditions seront communiquées au promoteur dans une lettre sur les conditions et la délivrance de l'AC.

Figure 3 - Texte descriptif

Si le promoteur souhaite que la présentation soit examinée sur la base de preuves prometteuses avant le dépôt, une réunion préalable à la PDN ou relative à la PDN devrait avoir lieu. L'avis de pertinence sera fourni dans les 14 jours civils suivant l'achèvement du procès-verbal de la réunion. Si la présentation est pertinente, elle doit être déposée dans les six mois. Le délai d'examen préliminaire est de 45 jours civils. Les résultats possibles comprennent un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire ou si la présentation est acceptable, elle sera soumise à un examen avec une cible d'examen de 300 jours civils pour les présentations de drogue nouvelle (PDN) et de 240 jours civils pour les suppléments aux présentations de drogue nouvelle (SPDN). Les résultats possibles de l'examen sont un avis d'insuffisance (AI) ou un avis de conformité (AC) et l'attribution d'un DIN. Si des conditions sont nécessaires, elles seront communiquées dans une lettre sur les conditions anticipées émise pendant l'examen. La réponse à la lettre sur les conditions anticipées doit être déposée dans les 30 jours civils. Les délais associés à l'émission de la lettre sur les conditions anticipées, la réponse du promoteur à la lettre sur les conditions anticipées et l'examen de la réponse sont tous inclus dans les cibles d'examen de 300 jours ou de 240 jours. La réponse sera examinée, et un AI est l'un des résultats possibles. Si la réponse est acceptable, un DIN peut être attribué et un AC peut être délivré avec des conditions imposées aux DIN. Les conditions seront communiquées au promoteur dans une lettre sur les conditions et la délivrance de l'AC.