Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions : Avant de déposer une présentation

Sur cette page

• Avant de déposer une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour des médicaments à usage humain et vétérinaire fondé sur des preuves prometteuses sur l'efficacité
• Réunion préalable à la présentation
• Considération anticipée des présentations de drogues à usage humain déposées avec des preuves prometteuses sur l'efficacité
• Refus d'une demande de considération anticipée d'une présentation de drogue à usage humain déposée sur la base de preuves prometteuses sur l'efficacité
• Demande révisée après le refus d'une demande de statut de considération anticipée des preuves prometteuses pour une présentation de drogue à usage humain
• Évaluation des informations contenues dans la trousse de la réunion préalable à la présentation
• Renseignements supplémentaires à fournir

Avant de déposer une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour des médicaments à usage humain et vétérinaire sur la base de preuves prometteuses sur l'efficacité

Nous demandons aux fabricants de demander une réunion préalable à la présentation avant de déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire pour lesquels ils demandent une autorisation de mise en marché sur la base de preuves prometteuses sur l'efficacité clinique.

Réunion préalable à la présentation

Les fabricants doivent soumettre un dossier d'information préalable à la présentation ou à la demande de réunion dans l'un des formats de fichier acceptables.

Pour en savoir plus sur le processus de réunion préalable à la présentation, consultez :

• Pour les médicaments à usage humain : Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues 
• Pour les médicaments à usage vétérinaire : Gestion des présentations réglementaires

Médicaments à usage vétérinaire – Avant la présentation

Dans le cas des médicaments à usage vétérinaire, les fabricants doivent soumettre un dossier d'information préalable à la présentation au moins un mois avant la réunion. En plus des renseignements à inclure dans le dossier d'information de la réunion préalable à la présentation, conformément aux lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires, les renseignements suivants devraient être fournis en annexe du dossier d'information préalable à la présentation :

• Un résumé des études réalisées pour étayer les preuves prometteuses.
• Comment le produit satisfait aux critères d'une maladie ou d'une affection grave ou sévèrement débilitante.
• L'état d'avancement des études en cours visant à étayer l'efficacité clinique d'une drogue, y compris les dates d'achèvement prévues.
• Un plan pour achever toutes les études en cours.
• Un calendrier pour le dépôt de la présentation basée sur des preuves prometteuses.

Nous aviserons le fabricant si une PDN ou un SPDN contient les renseignements nécessaires pour être considéré comme une présentation fondée sur des preuves prometteuses sur l'efficacité dans les 14 jours civils suivant l'achèvement du procès-verbal de la réunion préalable à la présentation.

À moins qu'il en ait été convenu autrement à la réunion préalable à la présentation, les présentations doivent être déposées dans les six mois suivant la réception de cette confirmation, ou une nouvelle réunion préalable à la présentation peut être requise. Une copie de cette confirmation doit être incluse dans la présentation.

Considération anticipée des présentations de drogues à usage humain déposées avec des preuves prometteuses sur l'efficacité

Les fabricants peuvent chercher à obtenir une cible d'examen préliminaire et d'examen plus courte pour leur présentation de drogue en demandant le statut de considération anticipée des preuves prometteuses. Ce statut sera accordé aux présentations basés sur des preuves prometteuses si des critères particuliers sont satisfaits. Consultez les sections suivantes de présente ligne directrice :

• Pour les présentations de drogues à usage humain dont le statut de considération anticipée a été accordé
• Demande de statut de considération anticipée d'un modèle de preuves prometteuses pour les médicaments à usage humain

Les fabricants doivent indiquer qu'ils demandent le statut de considération anticipée des preuves prometteuses dans leur demande de réunion préalable à la présentation. La demande de modèle de considération anticipée des preuves prometteuses doit être remplie et déposée en même temps que le dossier d'information de la réunion préalable à la présentation. Nous utiliserons la demande remplie dans le cadre de l'évaluation initiale pour déterminer si nous accorderons une réduction des cibles d'examen préliminaire et d'examen de la présentation de drogue.

Nous accepterons ou refuserons une demande de statut de considération anticipée des preuves prometteuses en fonction de l'évaluation des renseignements fournis dans le modèle de considération anticipée des preuves prometteuses, le dossier d'information de la réunion préalable à la présentation et du procès-verbal de la réunion préalable à la présentation. Nous informerons les fabricants de notre décision dans les 14 jours civils suivant la réception du procès-verbal de la dernière réunion préalable à la présentation par le bureau d'examen. Cette décision sera communiquée aux fabricants par l'entremise d'une lettre d'acceptation ou de refus de la considération anticipée des preuves prometteuses.

Si la considération anticipée des preuves prometteuses est accordée, la présentation de drogue sera appelée « présentation de drogue fondée sur des preuves prometteuses » et ses cibles d'examen préliminaire et d'examen pourront être réduites.

Le promoteur doit indiquer clairement que la considération anticipée des preuves prometteuses lui a été accordée dans sa lettre d'accompagnement au moment de déposer la présentation de drogue. Une copie de la lettre d'acceptation doit être jointe. La présentation doit être déposée dans les 60 jours civils suivant la date de la lettre d'acceptation (Figure 1).

Nous encourageons les fabricants qui déposent des présentations de drogues à collaborer avec nous et avec les organisations d'évaluation des technologies de la santé pertinentes dans le cadre d'un examen harmonisé :

• Agence des médicaments au Canada (anciennement l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé ou ACMTS)
• Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS)

Pour en savoir plus sur le processus d'examen harmonisé, consultez :

• Avis à l'industrie : Examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d'évaluation des technologies de la santé

Refus d'une demande de considération anticipée d'une présentation de drogue à usage humain déposée sur la base de preuves prometteuses sur l'efficacité

Nous pouvons refuser une demande de considération anticipée des preuves prometteuses pour une présentation de drogue fondée sur des preuves prometteuses sur l'efficacité pour des raisons telles que :

• le médicament ne satisfait pas aux critères énumérés à l'article C.08.003.2 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement)
• un modèle de considération anticipée des preuves prometteuses rempli n'a pas été fourni
• le promoteur n'a pas respecté les procédures de dépôt obligatoires énumérées à la section sur les exigences avant de déposer une présentation de drogue avec des preuves prometteuses sur l'efficacité dans les présentes lignes directrices

Si la demande de statut de considération anticipée des preuves prometteuses est refusée et qu'une présentation est déposée, les cibles d'examen préliminaire et d'examen des présentations ne seront pas réduites.

Demande révisée après le refus d'une demande de considération anticipée des preuves prometteuses pour une présentation de drogue à usage humain

Si nous refusons une demande de considération anticipée des preuves prometteuses, le fabricant doit déposer une demande révisée dans les 30 jours civils suivant la date de la lettre de décision. Le document doit indiquer clairement les nouveaux renseignements présentés (par exemple, les nouveaux résultats des études cliniques en cours). Si de nouveaux renseignements ne sont pas fournis, la demande sera rejetée. Santé Canada examinera la demande révisée dans les 30 jours civils et communiquera sa décision par l'entremise d'une lettre d'acceptation ou de refus.

Si nous refusons la demande révisée, aucune autre demande fondée sur la même indication proposée pour le médicament ne sera prise en considération pour une considération anticipée des preuves prometteuses.

Évaluation des renseignements contenus dans le dossier d'information de la réunion préalable à la présentation

Nous tiendrons compte de la norme de soins actuelle, qui peut ou non être la même que celle utilisée dans l'étude clinique pertinente dans la PDN prévue ou le SPDN au moment d'évaluer le dossier d'information de la réunion préalable à la présentation, ainsi que des renseignements présentés à la réunion préalable à la présentation et la demande de considération anticipée des preuves prometteuses dans le cas des médicaments à usage humain. Il incombe au fabricant de fournir une justification solide pour le choix du médicament comparateur et d'analyser les profils avantages-risques comparatifs dans le contexte des soins standards actuels.

Renseignements supplémentaires à fournir

À la suite d'une réunion préalable à la présentation et si le statut de considération anticipée des preuves prometteuses est accordé pour les médicaments à usage humain, on demande au fabricant d'inclure les documents suivants dans son dossier de PDN ou de SPDN s'ils sont disponibles :

Pour les médicaments à usage humain et vétérinaire :

• Rapports de synthèse annuels (ou rapport de mise à jour sur l'innocuité semblable, comme le RPPV [pour les médicaments à usage humain et vétérinaire] ou les RPEAR [pour les médicaments à usage humain])
• Copies des rapports d'évaluation de l'examen étranger
• Copies de l'étiquetage du produit pharmaceutique approuvé par d'autres organismes de réglementation
• Une liste complète des essais cliniques supplémentaires en cours liés à l'indication proposée
• Un résumé du statut réglementaire international du médicament, y compris :
  • les demandes continues d'autorisation de mise en marché dans d'autres pays
  • les retraits du marché dans d'autres pays, ainsi que les raisons (par exemple, graves préoccupations liées à l'innocuité, raisons commerciales)
• Toutes les autorisations de mise en marché existantes pour le médicament à l'étude dans des organismes de réglementation étrangers

En plus de ce qui précède, pour les médicaments à usage humain uniquement :

• Rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR)
• Copies des plans de développement pédiatrique approuvés d'autres organismes de réglementation
• Copies des plans de gestion des risques (PGR) approuvés par d'autres organismes de réglementation, s'il y a lieu

Pour de plus amples renseignements sur les PGR, consultez :

• Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques