Les essais cliniques pour les médicaments
Les essais cliniques sont des études visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un médicament chez les humains.
À propos des essais cliniques
Les essais cliniques et l’innocuité des médicaments
À propos des essais cliniques, de leur fonctionnement et de la manière dont nous les supervisons
Portail de recherche des essais cliniques canadien
Des renseignements sur les essais cliniques autorisés par Santé Canada portant sur des médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques
À propos des inspections d’essais cliniques de médicaments pour usage humain
Comment et pourquoi nous surveillons les essais cliniques par le biais d’inspections et d’autres mesures, telles que le suivi des effets indésirables
Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques
Notre plan visant à améliorer l’accès aux nouveaux traitements, concernant la consultation de 2021 sur la modernisation de la réglementation relative aux essais cliniques
Renseignements cliniques sur les médicaments
Des renseignements sur les essais cliniques de nouveaux médicaments visant à évaluer leur innocuité et leur efficacité, ainsi que la divulgation de renseignements suite aux examens réglementaires
Annonces relatives aux médicaments
Liste des annonces actuelles et passées, y compris les consultations et les lignes directrices relatives aux médicaments
Lignes directrices relatives à la conduite des essais cliniques
Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques
Comment remplir et déposer une demande d’essai clinique ou un amendement
Annexe 13 aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
Les exigences réglementaires relatives à la fabrication, à la manipulation et à l’entreposage des médicaments destinés aux essais cliniques
Ligne directrice sur l’enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats
Où et comment enregistrer un essai clinique, communiquer ses résultats et trouver des renseignements sur le Portail de recherche sur les essais cliniques canadien
Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains (GUI-0100)
Comment se conformer au Titre 5 de la partie C du Règlement tout en respectant les normes internationales en matière de bonnes pratiques cliniques
Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d’essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques
Comment préparer la partie relative à la qualité d’une demande d’essai clinique
Lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi
Les exigences réglementaires et les modalités d’accès aux essais cliniques à accès élargi
Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d’essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043)
Comment nous évaluons les observations issues des inspections d’essais cliniques et les résultats de ces inspections en fonction du risque
Ébauche de lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés
Connaître les aspects réglementaires à prendre en compte pour mener des essais cliniques décentralisés au Canada
Lignes directrices sur les essais cliniques des médicaments
Lignes directrices relatives à l’interprétation des politiques, de la législation et de la réglementation