Nouvelles lignes directrices et mise à jour des lignes directrices sur les pénuries de drogues

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques 198, 16 octobre 2026

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Contexte
À propos des modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues
Nouvelles lignes directrices, mises à jour des lignes directrices et séances d'information virtuelles
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Contexte

Le 17 juin 2026, Santé Canada a publié le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d'instruments médicaux) dans la Gazette du Canada, Partie II, volume 160, numéro 12. Le règlement modifié est entré en vigueur le jour même de sa publication.

Ces modifications s'inscrivent dans le cadre des efforts déployés par Santé Canada pour mieux protéger la population canadienne contre les méfaits causés par les pénuries de produits de santé. Le Règlement fournit à Santé Canada et à ses intervenants de meilleurs outils pour faire face aux pénuries de drogues et d'instruments médicaux.

À propos des modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues

Les modifications suivantes sont les plus pertinentes pour les intervenants du secteur pharmaceutique. Veuillez consulter le Règlement sur les aliments et drogues pour le texte réglementaire complet.

Portée élargie

Le Règlement introduit un nouveau champ d'application élargi pour le cadre de pénurie qui :

permet à Santé Canada d'appliquer les exigences en matière de déclaration des pénuries et les restrictions sur les ventes à l'extérieur du Canada à d'autres drogues qui n'étaient pas auparavant assujettis à ces exigences, comme les drogues en vente libre, lorsqu'une pénurie ou une cessation de vente de ces drogues pourrait présenter un risque de préjudice pour la santé humaine
établit une liste à portée élargie qui peut être mise à jour au besoin pour ajouter des drogues ou des catégories de drogues assujettis à des exigences en matière de pénurie

Cadre d'importation et de vente exceptionnelles

Le Règlement élargit le cadre d'importation et de vente exceptionnelles pour une utilisation dans un plus large éventail de circonstances en :

permettant la vente au Canada de drogues autorisées dans un pays étranger, mais fabriquées au Canada
permettant l'importation exceptionnelle d'un plus large éventail de pénuries de drogues, comme les pénuries de drogues en vente libre, si la pénurie peut présenter un risque de préjudice pour la santé humaine
l'appliquant aux cessations de vente en autorisant l'importation et la vente exceptionnelles d'une drogue de remplacement pendant une période maximale de 36 mois après l'arrêt d'une drogue canadienne

D'autres modifications au cadre de l'importation et de la vente exceptionnelles contribuent à atténuer les risques pour la sécurité des drogues figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles en :

permettant à Santé Canada de limiter la vente de certaines drogues figurant sur la liste à des professionnels de la santé et à des titulaires de licence d'établissement précisés
exigeant que les renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire d'une drogue figurant sur la liste soient fournis à l'utilisateur au moment de la vente
exigeant la déclaration des réactions indésirables graves à une drogue pour les drogues figurant sur la liste
exigeant la communication de renseignements concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine associé à certaines mesures réglementaires prises à l'étranger (comme un rappel de drogue dans un pays étranger)

Prolongation des dates d’utilisation

Le Règlement introduit un nouveau cadre pour les prolongations de la date d'utilisation qui :

permet à Santé Canada de prolonger la date d'utilisation des lots ou des lots de fabrication de drogues en cas de pénurie ou de risque de pénurie d'une drogue qui pourrait présenter un risque de préjudice pour la santé humaine
établit une Liste des dates limites d’utilisation reportées qui répertorie les lots ou les lots de fabrication de drogues qui peuvent être vendus jusqu'à la date de péremption prolongée indiquée pour aider à atténuer une pénurie de drogues

Déclaration des cessations de vente

Les modifications apportées aux exigences actuelles en matière de déclaration des interruptions de vente comprennent :

la mise à jour des délais de déclaration afin d’exiger un avis plus précoce des cessations de vente des drogues
- les cessations de la vente doivent être signalées au moins 12 mois avant la date de cessation lorsque la décision est prise plus de 12 mois à l'avance
- les cessations doivent être signalées dans les 5 jours civils suivant la décision si la date de cessation est dans 12 mois ou moins

Nouvelles lignes directrices, mises à jour des lignes directrices et séances d'information virtuelles

Nous avons publié de nouvelles lignes directrices et mis à jour des lignes directrices existantes afin d’aider les parties réglementées à respecter les exigences du Règlement sur les aliments et drogues :

La Direction des pénuries de produits de santé offrira une séance d'information virtuelle aux intervenants le 21 octobre 2026, de 14 h 30 à 15 h 30 (HNE), afin de fournir des renseignements concernant le règlement modifié. Les renseignements sur le processus d'inscription seront communiqués séparément.

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Communiquez avec nous si vous avez des questions à hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

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2026-10-16