Guide sur l’importation et la vente exceptionnelles de drogues en réponse aux pénuries et aux cessations de la vente de drogues (GUI-0148) : Aperçu
Version : 2
Date d'émission : 7 octobre 2026
Remplace : Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments en réponse aux pénuries de médicaments (GUI-0148), version 1 (2 mars 2022)
Avis de non-responsabilité : Le présent document ne constitue pas une loi. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la loi et aux politiques administratives applicables.
| Date | Nature du changement, raison du changement (l'un ou l'autre) |
|---|---|
| 7 octobre 2026 | Modifications apportées pour élargir la portée des médicaments admissibles à ce cadre, notamment les médicaments produits à l'échelle nationale pour les marchés étrangers et les médicaments autorisés à l'étranger en réponse aux cessations de la vente. Comprend aussi les modifications permettant à Santé Canada d'exiger des restrictions supplémentaires pour la vente de médicaments étrangers et visant à clarifier les exigences pour les parties réglementées en ce qui concerne les réactions indésirables. |
| 2 mars 2022 | Les articles C.01.014.8 et C.10.004 à C.10.011 ont été ajoutés au Règlement sur les aliments et drogues pour faire de l'importation exceptionnelle un cadre permanent. |
Sur cette page
Introduction
Santé Canada aide la population canadienne à maintenir et à améliorer leur santé. Nous y parvenons, en partie, grâce à notre engagement et à nos mesures pour aider à prévenir et atténuer les préjudices à la santé humaine causés par les pénuries de médicaments et les cessations de vente de médicaments. Notre objectif est d'aider à garantir que les Canadiens ont accès aux médicaments dont ils ont besoin, au moment où ils en ont besoin.
Depuis mars 2022, le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) établit un cadre pour l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments.
L'importation et la vente exceptionnelles désignent à la fois l'importation et la vente de drogues autorisées à l'étranger en provenance d'autres pays, ainsi que la vente de drogues autorisées à l'étranger fabriquées au Canada.
Le cadre d'importation et de vente exceptionnelles aide à atténuer les répercussions des pénuries et des cessations de vente de médicaments au Canada.
Les drogues vendues en vertu de ce cadre sont autorisées et étiquetées pour un marché étranger, mais ont été fabriquées selon des normes de qualité semblables à celles qui sont exigées au Canada. Les drogues dont l'importation ou la vente est autorisée en vertu de ce cadre peuvent être vendues jusqu'à la date la dates limite d'utilisation.
Objectif
Le présent document aidera les titulaires de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) à se conformer aux articles C.10.004 à C.10.013 du RAD. Ces articles fournissent un cadre réglementaire pour l'importation exceptionnelle et la vente de médicaments autorisés à l'étranger en réponse aux pénuries et aux cessations de la vente de médicaments. Ce document fourniront également des conseils aux professionnels de la santé et aux détaillants à comprendre comment le cadre s'applique à eux.
Ce document décrit :
- ce que l'on entend par l'importation et la vente exceptionnelles
- les circonstances dans lesquelles une drogue autorisée à l'étranger peut être admissible à être ajoutée à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
- les obligations liées à l'importation et à la vente de médicaments figurant sur la liste
- la façon de procéder pour proposer l'ajout d'un médicament à la liste
- les exigences réglementaires pour les médicaments figurant sur la liste
- comment déclarer des réactions indésirables liées aux médicaments figurant sur la liste
Portée et application
Le cadre d'importation et de vente exceptionnel s'applique aux médicaments autorisés à l'étranger qui constituent des substituts acceptables pour un médicament avec un numéro d'identification d'un médicament (DIN) qui :
- est en pénurie ou risque d'être en pénurie, et cela pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine ou
- dont la vente a cessée ou doit être cessé, et cela pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine
Remarque sur les lignes directrices en général
Les lignes directrices visent à aider l'industrie à se conformer aux lois et règlements en vigueur. Ils fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats et les objectifs doivent être atteints de manière équitable, cohérente et efficace.
Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non des instruments juridiques. Cela signifie que Santé Canada peut envisager d'autres approches pour satisfaire aux exigences réglementaires que les intervenants peuvent proposer. Cependant, pour être acceptables, les approches de rechange à l'égard des principes et des pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l'avance afin que le régulateur puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.
Conformément à ses pouvoirs réglementaires et à son mandat en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada peut demander d'autres renseignements ou documents, ou définir des conditions non spécifiquement décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous nous engageons à garantir que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.
Le présent document doit être lu conjointement avec les articles pertinents du Règlement et d'autres documents d'orientation applicables.