Guide sur le report des dates limites d'utilisation des drogues commercialisées en réponse aux pénuries de drogues (GUI-0500)

Version : 1

Date d'émission : 7 octobre 2026

Avis de non-responsabilité : Le présent document ne constitue pas une loi. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la loi et aux politiques administratives applicables.

Sur cette page

• Aperçu
• Comprendre le cadre
• Soumettre une proposition
• Conformité et application de la loi
• Déclaration des réactions indésirables liées aux drogues avec des dates limites d'utilisation reportées
• Définitions
• Ressources
• Contactez-nous

Aperçu

Introduction

Santé Canada aide la population canadienne à maintenir et à améliorer leur santé. Nous y parvenons, en partie, grâce à notre engagement et à nos mesures pour aider à traiter et atténuer les dangers pour la santé humaine causés par les pénuries de médicaments et les cessations de vente de médicaments. Notre objectif est d'aider à garantir que les Canadiens ont accès aux médicaments dont ils ont besoin, au moment où ils en ont besoin.

En vertu des articles C.10.014 à C.10.021 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), la date limite d'utilisation de lots ou lots de fabrication de drogues spécifiées peut être reportée en tant que mesure exceptionnelle afin d'aider à atténuer les répercussions d'une pénurie.

Note : Les termes « lot » et « lot de fabrication » sont utilisés de façon interchangeable. Pour faciliter la consultation, nous utilisons le terme « lot de fabrication » dans ce document d'orientation.

Objectif

Ce document aidera les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) et les titulaires de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) à comprendre comment se conformer aux articles C.10.014 à C.10.021 du RAD, y compris :

• ce qu'on entend par une date limite d'utilisation reportées
• processus permettant de spécifier un lot de fabrication de drogue (c'est -à-dire le lot ou le lot de production) sur la Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est reportée (liste des dates limites d'utilisation reportées).
• conditions pour ajouter et retirer des lots de fabrication de la drogue de la liste.
• exigences en matière de notification pour les DAMM et les titulaires de LEPP lorsqu'un produit médicamenteux est ajouté à la liste ou en est retiré

Portée et demande

Les dispositions énoncées aux articles C.10.014 à C.10.021 du RAD s'appliquent à toute drogue qui :

• a un numéro d'identification de drogue (DIN)
• est en pénurie ou à risque de pénurie pouvant présenter un risque de préjudice pour la santé humaine

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie à se conformer aux lois et règlements en vigueur. Ils fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats et les objectifs doivent être atteints de manière équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non des instruments juridiques. Cela signifie que Santé Canada peut envisager d'autres approches pour satisfaire aux exigences réglementaires que les intervenants peuvent proposer. Cependant, pour être acceptables, les approches de rechange à l'égard des principes et des pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l'avance afin que nous puissions déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.

Conformément à ses autorités réglementaires et à son mandat en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada peut demander d'autres renseignements ou documents, ou définir des conditions non spécifiquement décrites dans ce document, afin d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous nous engageons à garantir que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu conjointement avec les articles pertinents du Règlement et d'autres documents d'orientation applicables.

Comprendre le cadre

Les articles C.10.014 à C.10.021 du RAD permettent la date limite d'utilisation imprimée de lots de fabrication inscrits d'une drogue en les ajoutant à la Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est reportée.

Des lots de fabrication du produit médicamenteux spécifié peuvent être ajoutés à la liste si tous les critères suivants sont satisfaits :

1. Un numéro d'identification de drogue a été attribué à la drogue en vertu du paragraphe C.01.014.2(1)
2. Il y a une pénurie ou un risque de pénurie de la drogue.
3. Une pénurie de la drogue, si elle devait se produire, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.
4. Des données probantes suffisantes ont été fournies en démontrant que les lots de fabrication inscrits de la drogue peuvent être utilisés en toute sécurité et respecteront les spécifications de son produit jusqu'à au moins la date limite d'utilisation reportées.

Compte tenu de l'objectif de ce cadre, si ces quatre critères sont remplis, il faudrait également se demander si :

• Reporter la date limite d'utilisation des lots de drogues spécifiées aidera à prévenir ou à atténuer une pénurie et;
• les lots de drogues spécifiés peuvent être utilisés en toute sécurité sur la base des preuves soumises.

Santé Canada interprète le risque de préjudice à la santé humaine causé par une pénurie comme la probabilité qu'une interruption, une absence ou un retard de traitement causés par une pénurie puissent entrainer un préjudice à la santé humaine.

Certaines pénuries de médicaments sont considérées comme plus graves et sont classées administrativement comme des pénuries de niveau 3. La désignation de niveau 3 peut également être appliquée aux cessations de médicaments dont on détermine qu'elles ont un impact significatif sur la santé des patients. Les pénuries de niveau 3 sont celles qui ont le plus d'impact potentiel sur l'accès aux médicaments et le système de soins de santé.

En savoir plus sur ces types de pénuries et trouver une liste de tous les médicaments qui ont actuellement ce statut de pénurie :

• Pénurie de médicaments de niveau 3.

Santé Canada examine toutes les options disponibles pour atténuer une pénurie critique ou de niveau 3 (par exemple, importation et vente exceptionnelles, reporter la date limite d'utilisation, collaboration avec les DAMM). Reporter la date limite d'utilisation peut être un moyen efficace d'atténuer une pénurie dans certaines situations.

Par exemple, il peut y avoir des cas où il reste des drogues au niveau des DAMM, du commerce de gros, du système de soins de santé ou du patient qui sont sur le point d'expirer. Dans de tels cas, reporter la date limite d'utilisation d'un lot de fabrication spécifié pourrait accroître l'offre de la drogue.

Les propositions visant à reporter une date limite d'utilisation pour des raisons économiques ne seront pas envisagées par Santé Canada.

Présenter une proposition

Exigences de la proposition

Les DAMM doivent suivre un processus lorsqu'ils soumettent une proposition pour ajouter un lot de fabrication d'une drogue spécifiée à la liste en réponse à une pénurie ou à un risque de pénurie de drogue.

Le formulaire de proposition dûment rempli devrait résumer les renseignements clés, comme :

• la liste de tous les lots de produits médicamenteux en cours d'examen pour reporter la date limite d'utilisation
• les niveaux d'inventaire actuels des lots spécifiés ainsi que les quantités disponibles chez les DAMM et au niveau de vente en gros et dans le système de soins de santé, si connus
• la durée de conservation approuvée du produit médicamenteux proposé et la date limite d'utilisation imprimée originale sur les lots spécifiés sous examen
• la date limite d'utilisation reportée proposée pour tous les lots du produit médicamenteux en cours d'examen
• données probantes et justification pour appuyer reporter la date limite d'utilisation
  • Reportez-vous à la section suivante pour obtenir de plus amples renseignements supplémentaires sur les types de données requis pour appuyer une telle analyse.
• Stratégie de notification pour communiquer la date limite d'utilisation reportées pour certains lots.
• autres renseignements pertinents

Le formulaire de proposition est disponible sur demande à l’adresse courriel suivante : drugshortages.prop.notif-penuriesmedicaments@hc-sc.gc.ca.

Données probantes en matière de qualité pour un lot d'un produit de fabrication inscrit au-delà de sa date limite d'utilisation imprimée

Pour reporter la date limite d'utilisation d'un lot de fabrication d'une drogue au-delà de sa date limite d'utilisation imprimée, vous devez fournir des données probantes et une justification suffisantes. Cela signifie démontrer que le lot de fabrication peut continuer à être utilisé en toute sécurité et qu'il respectera ses spécifications pour la période proposée de reporter la date limite d'utilisation.

Les renseignements suivants doivent être inclus avec la proposition dans le cadre de la justification :

• données probantes que le ou les lots de fabrication inscrits de la drogue continueront de respecter les spécifications du produit, y compris toutes les données de soutien sur la stabilité et la discussion des résultats, pour nous aider à vérifier l'analyse des données
• un résumé et une justification de l'analyse des données utilisée pour appuyer reporter la date limite d'utilisation
• résultats réels des essais présentés d'une manière qui nous aide à vérifier l'analyse et les conclusions
• une attestation que les données de stabilité étudiées proviennent d'un produit médicamenteux autorisé au Canada ou équivalent
  • Un équivalent a la même formulation, procédé de fabrication et système de fermeture des contenants ainsi que le produit médicamenteux autorisé au Canada.
• un résumé des différences entre le produit médicamenteux autorisé au Canada et le produit médicamenteux pour lequel des données sont fournies, en l'absence de l'attestation
• une référence et un résumé de tous les résultats pertinents des essais de stabilité hors spécifications
• une évaluation des risques de tous les résultats hors spécifications identifiés
• les engagements supplémentaires relatifs à des essais, le cas échéant

Consultez les lignes directrices pertinentes de Santé Canada et de l'International Council on Harmonisation (ICH). Ces lignes directrices comprennent des recommandations pour confirmer la stabilité des produits médicamenteux, ainsi que les données requises pour établir et reporter les dates limites d'utilisation. Ces documents incluent par exemple :

• Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
• Directive relative à la présentation des DIN
• ICH Q1A (R2) Stability testing of new drug substances and drug products – Scientific guideline (Essais de stabilité de nouveaux produits et substances médicamenteuses – Q1A [R2] de l'ICH)
• ICH Q1E Evaluation of stability data – Scientific guideline (Évaluation des données de stabilité – Guide scientifique – Q1E de l'ICH)

Nous vous encourageons à examiner les données existantes sur la stabilité accélérée et à long terme afin de déterminer si elles appuient la conformité continue aux spécifications de la drogue au-delà de la date limite d'utilisation imprimée.

Voici des exemples de données qui peuvent être utilisées pour appuyer des dates limites d'utilisation reportée pour des lots de fabrication inscrits de drogues :

• l'extrapolation des données conformément aux principes énoncés dans les lignes directrices Q1E de l'ICH sur l'évaluation des données de stabilité
• l'utilisation de données représentatives sur la stabilité (y compris des données d'autres marchés) si ces données s'appliquent aux produits canadiens
  • par exemple, l'équivalent de la formulation canadienne, du procédé de fabrication et du système de fermeture des contenants
• la tendance des résultats de stabilité des lots de fabrication pris en considération s'ils ont été inscrits à un programme de stabilité

Présenter une proposition

Santé Canada encourage les DAMM à discuter de leurs justifications pour reporter une date limite d'utilisation en réponse à une pénurie avant de soumettre une proposition.

Utilisez la même adresse courriel pour soumettre votre proposition dûment remplie.

Courriel : drugshortages.prop.notif-penuriesmedicaments@hc-sc.gc.ca

Examen par Santé Canada

Santé Canada examine chaque proposition, y compris la justification.

Nous pouvons demander des éclaircissements, des renseignements supplémentaires ou les résultats des essais et spécifier des échéances pour soumettre ces renseignements.

Il y a trois résultats possibles après notre examen :

1. Nous acceptons la proposition avec la date limite d'utilisation reportée.
2. Nous acceptons la proposition avec une date limite d'utilisation modifiée qui est plus courte que celle que vous avez soumise dans votre proposition si :
   • la date limite d'utilisation plus courte est jugé suffisante pour atténuer adéquatement la pénurie
     • des dates limites d'utilisation reportées subséquentes peuvent être accordées si nécessaire
   • les données ne soutiennent pas reporter la date limite d'utilisation proposée
     • des essais supplémentaires pour une mesure de soutien à reporter la date limite d'utilisation plus longtemps peuvent être demandés
3. Nous rejetons la proposition et n'ajouterons pas le lot de fabrication à la liste si :
   • reporter la date limite d'utilisation ne réduira pas ni ne préviendra la pénurie
   • d'autres options qui sont étudiées ou déjà en place devraient atténuer ou prévenir la pénurie
   • les données utilisées pour justifier reporter la date limite d'utilisation ne sont pas adéquates

Nous examinerons chaque proposition et vous informerons de notre décision en temps opportun. Le délai pour recevoir une décision peut varier en fonction de la qualité de la proposition, de sa complexité ou des délais nécessaires pour atténuer la pénurie.

Vous devez nous aviser immédiatement si les tests supplémentaires demandés indiquent qu'un lot de fabrication de la drogue ne répond pas aux critères d'acceptation.

Ajouter un lot de fabrication inscrit à la liste

Une fois que nous acceptons une proposition, nous ajouterons le lot de fabrication inscrit de la drogue à la Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est reportée. Vous serez avisé par courriel avant que le lot de fabrication soit ajouté à la liste.

Une fois le lot de fabrication ajouté, le médicament peut continuer à être vendu et utilisé jusqu'à la date limite d'utilisation reportées.

Comme indiqué aux articles C.10.015 et C.10.016 du RAD, les renseignements suivants sont affichés publiquement sur la liste :

• identificateur de lot de fabrication inscrit d'une drogue (colonne 1)
• date limite d'utilisation reportées du lot de fabrication (colonne 2)
• marque nominative et dénomination commune du produit médicamenteux
• date limite d'utilisation imprimée originale du lot de fabrication
• DIN attribué à la drogue
• nom du fabricant de la drogue
• date à laquelle nous avons ajouté le lot de fabrication à la liste

Nous pouvons raccourcir une date limite d'utilisation reportées pour un lot si les circonstances d'une pénurie de médicaments changent. Cette décision est prise au cas par cas, et le DAMM est informé en temps opportun.

Si vous souhaitez reporter davantage une date limite d'utilisation, vous devez soumettre une nouvelle proposition.

Exigences en matière de notification

Lorsqu'un lot de fabrication inscrit de la drogue a été ajouté à la liste :

• Les DAMM doivent aviser les titulaires de LEPP auxquels ils ont vendu le lot de fabrication dans les 5 jours civils suivant l'ajout du lot de fabrication inscrit à la liste (paragraphe C.10.020(1) du RAD).
• Les titulaires de LEPP doivent aviser à leur tour toute personne à qui ils ont vendu le lot de fabrication dans les 5 jours civils suivant la notification de l'ajout du lot de fabrication inscrit à la liste (paragraphe C.10.020(2) du RAD).

Santé Canada peut émettre d'autres communications si nécessaire. Nous pouvons également aviser les partenaires provinciaux et territoriaux, qui informeront les parties concernées comme les hôpitaux et les organismes de réglementation de la pharmacie si nécessaire.

Les stratégies de notification sont examinées dans le cadre de la proposition.

Les DAMM ne sont pas tenus d'apposer une nouvelle étiquette sur un lot de fabrication avec la date limite d'utilisation reportées.

Enlever un lot de fabrication de la liste

Nous pouvons retirer un lot de fabrication de la drogue de la Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est reportée sous des conditions spécifiques, par exemple :

• des renseignements inexacts ou trompeurs ont été fournis dans la proposition ou toute demande de renseignements connexe
• une non-conformité au RAD est identifiée
  • par exemple, la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• la drogue ou le lot de fabrication peut présenter des risques pour l'innocuité, l'efficacité ou la qualité
  • par exemple, un problème entraînant un rappel ou un arrêt de vente, une réaction indésirable grave
• de nouvelles données d'essais deviennent disponibles et ont une incidence négative sur l'évaluation des risques et des avantages

Nous aviserons le DAMM dès que possible lorsqu'un lot de fabrication inscrit sera retiré de la liste. Ce qui suit devrait être fait immédiatement après :

• Les DAMM devraient aviser les titulaires de LEPP ou les personnes à qui ils ont vendu le lot de fabrication inscrit
• Les titulaires de LEPP doivent aviser les personnes à qui ils ont vendu le lot de fabrication inscrit

Nous pouvons également émettre d'autres communications lorsqu'un lot de fabrication est retiré de la liste.

Un lot de fabrication de drogue qui a dépassé sa date limite d'utilisation reportées ou qui ne figure plus sur la liste ne peut pas être vendu et ne doit pas être utilisé.

Conformité et application de la loi

Les parties réglementées sont responsables de s'assurer qu'elles respectent les exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que son Règlement.

Nous menons des activités de conformité et d'application de la loi liées à ces exigences réglementaires conformément à notre politique de conformité et d'application de la loi.

• Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)

Rapports sur les réactions indésirables à une drogue figurant sur la liste

Les exigences concernant la déclaration des réactions indésirables des médicaments s'appliquent à tous les lots de fabrication des drogues qui ont été ajoutés à la Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est reportée.

Pour en savoir plus sur la déclaration des réactions indésirables à un médicament :

• Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
• Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux

Votre rapport devrait inclure une note indiquant que le lot de fabrication de la drogue que vous soupçonnez d'avoir causé la réaction indésirable a une date limite d'utilisation reportées. Indiquez la date limite d'utilisation reportées et le numéro du lot de fabrication de la drogue dans votre rapport.

Définitions

Lot de fabrication (ou lot) :

Une quantité spécifique de matières produites dans le cadre d'un procédé ou d'une série de procédés, de sorte que le lot devrait être homogène à l'intérieur des limites prescrites. Dans le cas d'une production continue, un lot peut correspondre à une fraction définie de la production. La taille du lot peut être définie soit par une quantité fixe, soit par la quantité produite à l'intérieur d'un intervalle fixe. (ICH Harmonised Tripartite Guideline : Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (Q7))

Les termes « lot de fabrication » et « lot » sont interchangeables. Pour faciliter la consultation, c'est le terme « lot de fabrication » qui sera utilisé.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) :

Une licence délivrée à une personne au Canada en vertu du titre 1A du RAD pour effectuer des activités requérant une licence dans un bâtiment qui a été inspecté et évalué comme étant conforme aux exigences des titres 2 à 4 du RAD.

Numéro d'identification de drogue (DIN) :

Numéro à 8 chiffres généré par ordinateur qui est attribué par Santé Canada à une drogue après son autorisation de mise en marché en vertu du RAD.

Un DIN identifie de manière unique les caractéristiques suivantes du produit :

• Nom du fabricant
• la marque nominative
• l'ingrédient ou les ingrédients médicinaux
• force de l'ingrédient ou des ingrédients médicinaux
• forme posologique
• voie d'administration

Date limite d'utilisation :

1. s'agissant d'une drogue sous forme posologique, celles des dates ci-après qui est antérieure à l'autre, indiquée au moins par l'année et le mois :
   1. la date jusqu'à laquelle la drogue conserve l'activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l'étiquette, et
   2. la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue; et
2. s'agissant d'un ingrédient actif, celle des dates ci-après qui s'applique, indiquée au moins par l'année et le mois :
   1. la date de nouvelle analyse, ou
   2. la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser l'ingrédient actif.

(RAD, C.01.001)

Date limite d'utilisation reportée :

Dans le cas d'un lot de fabrication inscrit ou d'un lot, la date indiquée dans la colonne 2 de la Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est reportée.

Étiquette intérieure :

L'étiquette sur le récipient immédiat d'un aliment ou d'une drogue, ou y est apposée. (RAD, A.01.010)

Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est reportée :

La Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est reportée qui est publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, comme elle est modifiée de temps à autre. (RAD, C.10.014)

Numéro de lot (ou numéro de lot de fabrication) :

Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle tout aliment ou une drogue peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (RAD, A.01.010)

Fabricant ou distributeur :

Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. (RAD, A.01.010)

Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) :

Consulter la définition de fabricant ou distributeur.

Étiquette extérieure :

L'étiquette sur l'emballage d'un aliment ou d'une drogue, ou y est apposée. (RAD, A.01.010)

Emballer-étiqueter :

Emballer une drogue dans son récipient immédiat ou apposer l'étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue. (RAD, C.01A.001(1))

Pénurie :

Dans le cas d'une drogue, une situation où le fabricant à qui un document établissant le numéro d'identification de médicament attribué à la drogue en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1) n'est pas en mesure de répondre à la demande pour cette drogue au Canada. (RAD, C.01.001(1))

Spécifications :

La description détaillée d'une drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d'emballage de la drogue, y compris :

1. la liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage qui ont trait à la fabrication, à l'emballage et à l'emploi de la drogue, y compris l'identité, l'activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage,
2. une description détaillée des méthodes d'analyse et d'examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage,
3. une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage

(RAD, C.02.002).

Lot de fabrication inscrit :

Un lot d'une drogue figurant à la colonne 1 de la Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est reportée.

Ressources

Lois et règlements

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les aliments et drogues

Politiques et guides

• Politique d'incorporation par renvoi de Santé Canada
• Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120)

Pages Web et documents connexes

• Pénuries de produits de santé Canada

Contactez-nous

Pour les demandes liées au cadre pour reporter des dates limites d'utilisation, envoyez un courriel à l'Unité des pénuries de médicaments à l'adresse drug.shortages-penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.

Pour les demandes générales concernant les pénuries et les cessations de vente de médicaments, envoyez un courriel à la Direction des pénuries de produits de santé par courriel à l'adresse hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.