Aperçu de la Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
Mise à jour: Veuillez noter qu'un nouvel avis à l'industrie a été publié le 19 février 2026, fournissant des détails supplémentaires relatifs aux sections "2.1.2 Déclarations d'effets indésirables survenus à l'étranger", "4.1.3 Déclarations fondées sur des articles scientifiques" et "4.3 Organismes de réglementation" de ce document d'orientation.
Pour plus d'informations, voir Avis à l'industrie : Précision sur la section 4.3 du Document d'orientation à l'intention de l'industrie intitulé Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés.
Aperçu
L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels relatives à la déclaration des effets indésirables (EI) associés à des produits de santé commercialisés, mais à l'exception du sang et de ses composants et les cellules, tissus et organes. Les EI des produits de santé commercialisés dans le champ d'application du présent document d'orientation doivent être déclarés au Programme Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada. Le présent document d'orientation porte sur la collecte de déclarations sur les EI par la DPSC pour les produits de santé commercialisés suivants :
- produits pharmaceutiques (y compris ceux vendus sur ordonnance et ceux en vente libre);
- produits biologiques, conformément à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (y compris les produits biotechnologiques, les vaccins ainsi que les produits sanguins obtenus par fractionnement).
- produits radiopharmaceutiques mentionnés à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues;
- produits de santé naturels mentionnés à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels.
Guides connexes et aide
- Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
- Précision sur la section 4.3 de la ligne directrice intitulé Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés : Avis
Lois et règlements connexes
Programme connexe
À qui s’adresse ce guide
- Le guide est destiné aux parties réglementées (industrie) qui sont touchées par le Règlement en lien avec la déclaration d’effets indésirables pour les produits de santé commercialisés.
Dans ce guide
- 1 Introduction
- 2 Procédures générales pour la déclaration rapide des effets indésirables
- 3 Bonnes pratiques de gestion des dossiers
- 3.1 Critères minimaux de déclaration d'un effet indésirable
- 3.2 Évaluation de l'identifiabilité du patient et du déclarant
- 3.3 Les exposés de faits
- 3.4 Renseignements complémentaires
- 3.5 Évaluation et codage des déclarations d'effets indésirables
- 3.6 Ententes contractuelles
- 3.7 Tenue de dossiers aux fins de vérification (C.01.020)
- 3.8 Éléments d'information clé
- 4 Sources de déclarations sur les effets indésirables
- 4.1 Déclarations non sollicitées
- 4.1.1 Déclarations par les consommateurs
- 4.1.2 Rapports soumis au programme Canada Vigilance par les consommateurs ou les professionnels de la santé
- 4.1.3 Déclarations fondées sur des articles scientifiques
- 4.1.4 Déclarations stimulées
- 4.1.5 Déclarations transmises par Internet
- 4.1.6 Autres déclarations non sollicitées
- 4.2 Déclarations sollicitées
- 4.3 Organismes de réglementation
- 4.1 Déclarations non sollicitées
- Annexe 1 Glossaire : définitions et terminologie
- Annexe 2 Références
- Annexe 3 Abréviations
- Annexe 4 Coordonnées des ressources
- Annexe 5 Autres programmes de déclaration des effets indésirables en dehors de la portée du présent document
- Annexe 6 Algorithme d'imputabilité de l'Organisation mondiale de la Santé
- Annexe 7 Résumé des exigences en matière de déclaration rapide des effets indésirables à la Direction des produits de santé commercialisés après la mise en marché
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Détails and historique
Publié : 23 mai 2018
Sujet(s) visés: Directive relative à la législation
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